Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 4-hidroxitamoxifen (4-OHT) gél kipróbálása nőknél a sűrű mellszövet csökkentésére (4WARD)

2022. június 30. frissítette: BHR Pharma, LLC

A 4-hidroxitamoxifen gél véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollált kísérlete a mellszövet sűrűségének csökkentésére a BI-RADS C vagy D kategóriájú emlősűrűségű nőknél

Egy vizsgálat, amely a 8 mg/nap (4 mg/mell) BHR-700 gél placebóhoz viszonyított hatékonyságának meghatározására szolgál a mellszövet sűrűségének csökkentésében olyan nőknél, akiknél a mammográfiás szűrés elemzése során megállapították, hogy sűrű az emlőszövet. Az elsődleges vizsgálat végpontja a mammográfiás emlőszövet-sűrűség százalékos csökkenése egy nyomon követett mammográfián az 52 hetes kezelés utáni kiindulási mammográfiához képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. Az alanyok mammográfiásán sűrű emlővel rendelkeznek (heterogén sűrű (C) vagy rendkívül sűrű (D), az American College of Radiology (ACR) Breast Imaging-Reporting and Data System (BIRADS©) ötödik kiadású osztályozása alapján). .

Körülbelül 330 alanyt vesznek fel körülbelül 25 helyen az Egyesült Államokban és az Európai Unióban. Azokat a vizsgálati alanyokat, akik beleegyezését adják, rétegekre osztják aszerint, hogy pre/peri vagy posztmenopauzában vannak-e, és 2:1 arányban randomizálják ezeken a csoportokon belül, hogy vagy 8 mg/nap (4 mg/mell) 4-OHT-t vagy megfelelő placebót kapjanak. 52 hétig.

Az alanyok naponta egyszer alkalmazzák a vizsgálati gélt mindkét mellre, amíg le nem töltik az 52 hetes vizsgálati gyógyszer beadását. Ezen túlmenően, választható 52 hetes, nyílt kezelésben részesülnek azok az alanyok, akik a kezelés folytatását választják. Az alanyok a napi gél beadását egy naplóba rögzítik, hogy ellenőrizzék a megfelelést.

A kezelés ideje alatt az alanyok visszatérnek a klinikára, ahol a vizsgálati értékeléseket, a nemkívánatos események áttekintését, valamint a vizsgálati gélt a 13., 26., 39. héten és az 52. héten újra ellátják azoknak az alanyoknak, akik beleegyeztek a részvételbe. a vizsgálat nyílt szakaszában. A vizsgálat során a vérzésmintázat jelentős változásai vagy egyéb olyan jelek/tünetek esetén, amelyek összefüggésbe hozhatók az endometrium patológiájával, a vizsgálatot végző személy méh ultrahangvizsgálatot végez, majd szükség esetén endometrium biopsziát.

Nyílt címkés kezelési fázis

Másodlagos eredménymérések: • Az emlősűrűség mérések összehasonlítása (Cumulus és Volpara) • A laboratóriumi paramétereket leíró módon összegezzük. • A mellékhatások előfordulási gyakoriságát és súlyosságát a BHR-700 gél és a placebo között összehasonlítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

223

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85209
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists/Cactus Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Visions Clinical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • United Clinical Research
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC-Keck Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Leesburg, Florida, Egyesült Államok, 34748
        • Lake OB-GYN Associates of Mid-Florida
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Physician Care Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
        • Affiliated Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Egyesült Államok, 08536
        • Center for Women's Health and Wellness
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Bosque Women Care/Cactus Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • University of Virginia Medical Park Northridge
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
        • Overlake Internal Medicine Associates, PS
      • Puyallup, Washington, Egyesült Államok, 98372
        • Dedicated Women's Health Specialists
  • Németország
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60322
        • Private Practice - Gynecology
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Instituto Palacios Salud de La Mujer

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges, 35-75 éves nők heterogén sűrűségű (C) vagy rendkívül sűrű (D) emlőszövettel 2D mammográfiás vizsgálattal, az American College of Radiology (ACR) Breast Imaging-Reporting and Data System (BI-RADS©) ötödik adatai alapján. kiadás osztályozása) bármelyik emlőben a randomizálást megelőző 3 hónapon belül. Mammogram BI-RADS végső értékelési kategória 1 vagy 2 (negatív vagy jóindulatú leletek).
  2. Ha a résztvevő fogamzóképes, akkor dokumentált negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűrés és a randomizálás időpontjában, és a vizsgálatban való részvétel ideje alatt nem tervezi teherbe esni.
  3. Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevők nem kaphatnak kezelést semmilyen vizsgálati gyógyszerrel vagy biológiai szerrel a randomizálást követő 30 napon belül vagy a vizsgálat során.
  2. Nők, akiknek a kórtörténetében a tamoxifenhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonítható allergiás reakciók fordultak elő.
  3. A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból, mivel a 4-OHT gélnek a fejlődő emberi magzatra gyakorolt ​​hatása az ajánlott dózisban és módban nem ismert.
  4. Terhesség (az eredménytől függetlenül) és/vagy szoptatás a mammográfiás szűrést megelőző 1 éven belül.
  5. Nők, akiknek a kórelőzményében rák (beleértve az invazív vagy intraduktális emlőrákot) szenvedtek, kivéve a nem melanómás bőrrákot.
  6. Olyan nők, akiknek korábban (egyoldali vagy kétoldali) mastectomiája, szegmentális mastectomiája, redukáló mammoplasztika vagy mellnagyobbítás volt, beleértve az implantátumokat.
  7. Nők, akiknél a mammográfiás szűrést megelőzően 3 éven belül műtéti emlőbiopsziát vagy core biopsziát végeztek 1 éven belül.
  8. Nők, akiknek mammográfiája rendellenes (BI-RADS végső értékelési kategória 3 – valószínűleg jóindulatú, 4-gyanús vagy 5-rosszindulatú lelet). NEM zárják ki azokat a nőket, akiknél a BI-RADS 0 értékelést (további képalkotó értékelésre van szükség), és később negatívnak (BI-RADS 1) vagy jóindulatúnak (BI-RADS 2) derül fény.
  9. A csak 3D-ből (tomoszintézisből) előállított szintetikus 2D-s mammográfiával rendelkező nőket kizárják, mivel a mellsűrűség-méréseket még nem validálták a szintetikus mammográfiákhoz. A 2D+3D kombinált mammográfiás vizsgálatot végző nők nincsenek kizárva.
  10. Aktív májbetegségben vagy thromboemboliás rendellenességben szenvedő nők.
  11. Olyan bőrbetegségben szenvedő nők, mint a pikkelysömör, gombás fertőzések, keloidok stb., vagy olyan tetoválások és/vagy piercingek, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint akadályoznák a vizsgálati készítmény felszívódását.
  12. Azok a nők, akiknél az elmúlt három évben kóros nőgyógyászati ​​vizsgálaton estek át klinikailag jelentős leletekkel, mint például másodlagos dysmenorrhoea, polipok vagy atípia, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint zavarják a vizsgálatot.
  13. Szelektív ösztrogénreceptor modulátorokkal (SERM) kezelt nők (pl. tamoxifen, raloxifen) vagy aromatáz inhibitorok
  14. Az ösztrogéntartalmú fogamzásgátlót vagy hormonpótló terápiát (HRT) szedő nőknek a mammográfiás szűrés előtt legalább 6 hónappal abba kell hagyniuk a kezelést. Csak progesztin fogamzásgátlók megengedettek.
  15. Egyidejű betegségben, betegségben vagy állapotban szenvedő nők, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátoznák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést, vagy további kockázatnak tennék ki őket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BHR-700 (0,2% 4-OHT gél)
A gélkészítmény 2 mg/ml 4-OH tamoxifent (0,2%) tartalmaz tiszta, színtelen, felszívódó hidroalkoholos gél alapban, amely a 4-OH tamoxifen folyamatos felszabadulását biztosítja. Összesen 8 mg/nap (4 mg/mell) 4-OH tamoxifent kell beadni naponta 52 héten keresztül.
Drog: 4-OH tamoxifen
4-hidroxitamoxifen (afimoxifen) gél
Más nevek:
  • 4-OHT
Placebo Comparator: Hozzáillő Placebo Gel
Felszívódó hidroalkoholos gélkészítmény, amely ugyanazokból az összetevőkből áll, mint a BHR-700, de 4-OHT nélkül.
Drog: Placebo
Felszívódó hidroalkoholos gélkészítmény, amely ugyanazokból az összetevőkből áll, mint a BHR-700, de 4-OHT nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mammográfiás sűrű mellszövet (MBD) százalékos csökkenése egy nyomon követett mammográfiás vizsgálaton az 52 hetes kezelés utáni kiindulási mammográfiához képest.
Időkeret: Vakított fázis: alapvonal; 52. hét
Százalékos MBD a szűréskor az MBD százalékos arányához képest 52 hetes BHR-700-zal vagy placebóval végzett kezelés után.
Vakított fázis: alapvonal; 52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események (AE) száma és súlyossága
Időkeret: Vakított fázis: alapvonal; 13., 26., 39., 52. hét/EOS és Open Label fázis
A nemkívánatos eseményeket a vizsgálat során figyelték és jelentették
Vakított fázis: alapvonal; 13., 26., 39., 52. hét/EOS és Open Label fázis
A szexuális hormont kötő globulin (SHBG) szérumkoncentrációjának változása a kiindulási értékről az 52. hétre/vizsgálat végére (EOS)
Időkeret: Vakított fázis: alapvonal; 52. hét/EOS
A kiindulási SHBG-szinteket az 52. hét/EOS szintjeihez hasonlítják
Vakított fázis: alapvonal; 52. hét/EOS
A szérumkoncentráció változása: koleszterin, trigliceridek, nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) és alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL).
Időkeret: Vakított fázis: alapvonal; 26. hét, 52/EOS.
A kiindulási lipidszinteket összehasonlítják a vizsgálat időpontjaiban mért szintekkel
Vakított fázis: alapvonal; 26. hét, 52/EOS.
Változás a kiválasztott csont biomarkerek szérumkoncentrációjában: csontspecifikus alkáli foszfatáz (BSAP) (U/L)
Időkeret: Vakított fázis: alapvonal; 52. hét/EOS
A csont biomarker szintjeit (BSAP) az alapvonalon összehasonlítják az 52. héten mért szintekkel.
Vakított fázis: alapvonal; 52. hét/EOS
A 4-OHT E és Z izomereinek mérhető plazmakoncentrációjával rendelkező résztvevők száma látogatásonként
Időkeret: Vakított fázis: 13., 26., 52. hét/EOS
Vérmintákat vesznek a 4-OHT plazmakoncentrációjának mérésére a vizsgálat időpontjaiban
Vakított fázis: 13., 26., 52. hét/EOS
Változás a kiválasztott csont biomarkerek szérumkoncentrációjában: I. típusú kollagén C-telopeptidek (CTx) (pg/ml)
Időkeret: Vakított fázis: alapvonal; 52. hét/EOS
A csont biomarker szintjét (CTx) az alapvonalon összehasonlítják az 52. héten mért szintekkel.
Vakított fázis: alapvonal; 52. hét/EOS

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BHR Pharma, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Chief Medical Officer, BHR Pharma, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BHR-700-301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 4-OH tamoxifen

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel