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Studie mit 4-Hydroxytamoxifen (4-OHT) Gel bei Frauen zur Reduzierung von dichtem Brustgewebe (4WARD)

30. Juni 2022 aktualisiert von: BHR Pharma, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 4-Hydroxytamoxifen-Gel zur Verringerung der Brustgewebedichte bei Frauen mit BI-RADS-Brustdichtekategorien C oder D

Eine Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von 8 mg/Tag (4 mg/Brust) BHR-700-Gel im Vergleich zu Placebo zur Verringerung der Brustgewebedichte bei Frauen, bei denen bei der Analyse der Screening-Mammographie festgestellt wurde, dass sie dichtes Brustgewebe haben. Der primäre Studienendpunkt ist die prozentuale Reduktion der mammographischen Brustgewebedichte bei einer Folgemammographie im Vergleich zur Ausgangsmammographie nach 52 Behandlungswochen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Die Probanden wurden als Brust mit mammographisch dichter Brust (heterogen dicht (C) oder extrem dicht (D), basierend auf der Klassifikation des American College of Radiology (ACR) Breast Imaging-Reporting and Data System (BIRADS©) fünfte Ausgabe) für die Eignung bewertet .

Ungefähr 330 Probanden werden an ungefähr 25 Standorten in den USA und der Europäischen Union eingeschrieben. Probanden, die ihre Einverständniserklärung abgeben, werden stratifiziert, basierend darauf, ob sie prä-/peri- oder postmenopausal sind, und 2:1 innerhalb dieser Gruppen randomisiert, um entweder 8 mg/Tag (4 mg/Brust) 4-OHT oder ein entsprechendes Placebo für bis zu erhalten bis 52 Wochen.

Die Probanden tragen das Prüfgel einmal täglich auf beide Brüste auf, bis sie 52 Wochen der Verabreichung des Studienmedikaments abgeschlossen haben. Darüber hinaus wird es eine optionale 52-wöchige Open-Label-Behandlung für diejenigen Patienten geben, die sich für eine Fortsetzung der Behandlung entscheiden. Die Probanden erfassen die tägliche Gelverabreichung in einem Tagebuch, um die Einhaltung zu überwachen.

Während der Behandlung kehren die Probanden nach 13, 26, 39 Wochen und nach 52 Wochen für diejenigen Probanden, die einer Teilnahme zugestimmt haben, zur Studienbeurteilung, einer Überprüfung unerwünschter Ereignisse (AEs) und zur erneuten Lieferung von Studiengel in die Klinik zurück in der Open-Label-Phase der Studie. Während der Studie führt der Prüfarzt bei signifikanten Veränderungen des Blutungsmusters oder anderen Anzeichen/Symptomen, die mit einer Pathologie des Endometriums zusammenhängen könnten, einen Uterus-Ultraschall durch, gefolgt von einer Endometriumbiopsie, falls angezeigt.

Open-Label-Behandlungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen: • Vergleich von Brustdichtemessungen (Cumulus und Volpara) • Laborparameter werden in beschreibender Weise zusammengefasst. • Inzidenz und Schweregrad von UE werden zwischen BHR-700 Gel und Placebo verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

223

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60322
        • Private Practice - Gynecology
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Instituto Palacios Salud de La Mujer
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85209
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists/Cactus Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Visions Clinical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • United Clinical Research
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC-Keck Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34748
        • Lake OB-GYN Associates of Mid-Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Physician Care Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Affiliated Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08536
        • Center for Women's Health and Wellness
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Bosque Women Care/Cactus Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Medical Park Northridge
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Overlake Internal Medicine Associates, PS
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98372
        • Dedicated Women's Health Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Frauen im Alter von 35 - 75 Jahren mit entweder heterogen dichtem (C) oder extrem dichtem (D) Brustgewebe in der 2D-Mammographie, basierend auf dem Brustbildgebungs-Berichts- und Datensystem (BI-RADS©) des American College of Radiology (ACR) Fünfter Editionsklassifizierung) in jeder Brust innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung. Mammographie mit BI-RADS Abschlussbeurteilung Kategorie 1 oder 2 (negativer oder gutartiger Befund).
  2. Wenn die Teilnehmerin im gebärfähigen Alter ist, muss sie zum Zeitpunkt des Screenings und der Randomisierung einen dokumentierten negativen Schwangerschaftstest im Urin haben und keine Pläne haben, für die Dauer der Studienteilnahme schwanger zu werden.
  3. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie keine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Biologikum erhalten.
  2. Frauen mit allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Tamoxifen zurückzuführen sind.
  3. Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da die Wirkungen von 4-OHT-Gel auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus bei der empfohlenen Dosis und Anwendung unbekannt sind.
  4. Schwangerschaft (unabhängig vom Ausgang) und/oder Stillzeit innerhalb von 1 Jahr vor der Screening-Mammographie.
  5. Frauen mit Krebs in der Vorgeschichte (einschließlich invasivem oder intraduktalem Brustkrebs), mit Ausnahme von hellem Hautkrebs.
  6. Frauen, die zuvor eine Mastektomie (einseitig oder beidseitig), eine segmentale Mastektomie, eine Mammareduktionsplastik oder eine Brustvergrößerung einschließlich Implantaten hatten.
  7. Frauen mit chirurgischer Brustbiopsie(n), die innerhalb von 3 Jahren durchgeführt wurden, oder Stanzbiopsien, die innerhalb von 1 Jahr vor der Screening-Mammographie durchgeführt wurden.
  8. Frauen mit einem auffälligen Mammogramm (BI-RADS-Abschlussbewertungskategorie 3 – wahrscheinlich gutartiger, 4 – verdächtiger oder 5 – bösartiger Befund). Frauen mit BI-RADS 0-Beurteilung (erfordert zusätzliche bildgebende Untersuchung), bei denen anschließend negative (BI-RADS 1) oder gutartige Befunde (BI-RADS 2) festgestellt werden, sind NICHT ausgeschlossen.
  9. Frauen mit nur synthetischen 2D-Mammogrammen, die aus 3D (Tomosynthese) erstellt wurden, sind ausgeschlossen, da Brustdichtemessungen für synthetische Mammogramme noch nicht validiert sind. Frauen mit kombinierten 2D+3D-Mammographien sind nicht ausgeschlossen.
  10. Frauen mit aktiver Lebererkrankung oder thromboembolischer Erkrankung.
  11. Frauen mit Hauterkrankungen wie Psoriasis, Pilzinfektionen, Keloiden usw. oder Tätowierungen und/oder Piercings, die nach Meinung des Prüfarztes die Aufnahme des Prüfpräparats beeinträchtigen würden.
  12. Frauen, die sich innerhalb der letzten drei Jahre einer auffälligen gynäkologischen Untersuchung mit klinisch signifikanten Befunden wie sekundärer Dysmenorrhoe, Polypen oder Atypie unterzogen haben, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen würden.
  13. Frauen, die eine Behandlung mit selektiven Östrogenrezeptormodulatoren (SERMs) erhalten haben (z. Tamoxifen, Raloxifen) oder Aromatasehemmer
  14. Frauen, die östrogenhaltige Verhütungsmittel oder eine Hormonersatztherapie (HRT) einnehmen, müssen die Behandlung mindestens 6 Monate vor der Screening-Mammographie absetzen. Verhütungsmittel nur mit Gestagen sind erlaubt.
  15. Frauen mit einer gleichzeitigen Krankheit, Krankheit oder einem Zustand, die nach Meinung des Prüfarztes ihre Einhaltung der Studienanforderungen einschränken oder sie einem zusätzlichen Risiko aussetzen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BHR-700 (0,2 % 4-OHT-Gel)
Die Gelformulierung enthält 2 mg/ml 4-OH-Tamoxifen (0,2 %) in einer klaren, farblosen, absorbierenden hydroalkoholischen Gelbasis, die formuliert ist, um eine kontinuierliche Freisetzung von 4-OH-Tamoxifen bereitzustellen. Insgesamt 8 mg/Tag (4 mg/Brust) 4-OH-Tamoxifen werden täglich für 52 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: 4-OH-Tamoxifen
4-Hydroxytamoxifen (Afimoxifen)-Gel
Andere Namen:
  • 4-OHT
Placebo-Komparator: Passendes Placebo-Gel
Eine absorbierende hydroalkoholische Gelzubereitung mit den gleichen Inhaltsstoffen wie BHR-700, jedoch ohne 4-OHT.
Arzneimittel: Placebo
Eine absorbierende hydroalkoholische Gelzubereitung mit den gleichen Inhaltsstoffen wie BHR-700, jedoch ohne 4-OHT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die prozentuale Reduktion des mammographisch dichten Brustgewebes (MBD) bei einer Folgemammographie im Vergleich zur Ausgangsmammographie nach 52 Behandlungswochen.
Zeitfenster: Verblindete Phase: Grundlinie; Woche 52
Prozent MBD beim Screening im Vergleich zu Prozent MBD nach 52-wöchiger Behandlung mit entweder BHR-700 oder Placebo.
Verblindete Phase: Grundlinie; Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Schweregrad der unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Verblindete Phase: Grundlinie; Wochen 13, 26, 39, 52/EOS und Open-Label-Phase
UE während der gesamten Studie überwacht und gemeldet
Verblindete Phase: Grundlinie; Wochen 13, 26, 39, 52/EOS und Open-Label-Phase
Veränderung der Serumkonzentration von Sexualhormon-bindendem Globulin (SHBG) von der Baseline bis Woche 52/Ende der Studie (EOS)
Zeitfenster: Verblindete Phase: Grundlinie; Woche 52/EOS
Die SHBG-Werte zu Studienbeginn werden mit den Werten in Woche 52/EOS verglichen
Verblindete Phase: Grundlinie; Woche 52/EOS
Veränderung der Serumkonzentration von: Cholesterin, Triglyceriden, High-Density-Lipoprotein (HDL) und Low-Density-Lipoprotein (LDL).
Zeitfenster: Verblindete Phase: Grundlinie; Wochen 26, 52/EOS.
Die Lipidspiegel zu Studienbeginn werden mit den zu Zeitpunkten in der Studie gemessenen Spiegeln verglichen
Verblindete Phase: Grundlinie; Wochen 26, 52/EOS.
Veränderung der Serumkonzentration ausgewählter Knochen-Biomarker: Knochenspezifische alkalische Phosphatase (BSAP) (U/L)
Zeitfenster: Verblindete Phase: Grundlinie; Woche 52/EOS
Die Knochenbiomarkerspiegel (BSAP) zu Studienbeginn werden mit den in Woche 52 gemessenen Spiegeln verglichen.
Verblindete Phase: Grundlinie; Woche 52/EOS
Anzahl der Teilnehmer mit messbaren Plasmakonzentrationen der E- und Z-Isomere von 4-OHT nach Besuch
Zeitfenster: Verblindete Phase: Wochen 13, 26, 52/EOS
Blutproben werden entnommen, um die Plasmakonzentrationen von 4-OHT zu Zeitpunkten in der Studie zu messen
Verblindete Phase: Wochen 13, 26, 52/EOS
Veränderung der Serumkonzentration ausgewählter Knochen-Biomarker: Typ-I-Kollagen-C-Telopeptide (CTx) (pg/ml)
Zeitfenster: Verblindete Phase: Grundlinie; Woche 52/EOS
Die Knochenbiomarkerwerte (CTx) zu Studienbeginn werden mit den in Woche 52 gemessenen Werten verglichen.
Verblindete Phase: Grundlinie; Woche 52/EOS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BHR Pharma, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Chief Medical Officer, BHR Pharma, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BHR-700-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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