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Essai du gel de 4-hydroxytamoxifène (4-OHT) chez les femmes visant à réduire le tissu mammaire dense (4WARD)

30 juin 2022 mis à jour par: BHR Pharma, LLC

Un essai randomisé, à double insu et contrôlé par placebo sur le gel de 4-hydroxytamoxifène pour réduire la densité du tissu mammaire chez les femmes présentant une densité mammaire BI-RADS de catégories C ou D

Une étude visant à déterminer l'efficacité de 8 mg/jour (4 mg/sein) de gel BHR-700 par rapport à un placebo pour réduire la densité du tissu mammaire chez les femmes identifiées comme ayant un tissu mammaire dense lors de l'analyse de la mammographie de dépistage. Le critère principal d'évaluation de l'étude étant le pourcentage de réduction de la densité du tissu mammaire mammographique lors d'une mammographie de suivi par rapport à la mammographie de référence après 52 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les sujets auront été évalués comme ayant un sein mammographiquement dense (hétérogènement dense (C) ou extrêmement dense (D), sur la base de la cinquième édition de l'American College of Radiology (ACR) Breast Imaging-Reporting and Data System (BIRADS ©) classification) pour l'éligibilité .

Environ 330 sujets seront inscrits dans environ 25 sites aux États-Unis et dans l'Union européenne. Les sujets qui donnent leur consentement éclairé seront stratifiés, selon qu'ils sont pré/péri ou post-ménopausiques et randomisés 2:1 au sein de ces groupes pour recevoir soit 8 mg/jour (4 mg/sein) de 4-OHT ou un placebo correspondant jusqu'à à 52 semaines.

Les sujets appliqueront le gel expérimental sur les deux seins une fois par jour jusqu'à ce qu'ils aient terminé 52 semaines d'administration du médicament à l'étude. Il y aura, en outre, 52 semaines facultatives de traitement en ouvert pour les sujets qui choisissent de poursuivre le traitement. Les sujets enregistreront l'administration quotidienne de gel dans un journal pour surveiller la conformité.

Pendant le traitement, les sujets retourneront à la clinique pour les évaluations de l'étude, un examen des événements indésirables (EI) et pour réapprovisionner le gel de l'étude à 13, 26, 39 semaines et à 52 semaines pour les sujets qui ont accepté de participer dans la phase ouverte de l'étude. Au cours de l'étude, en cas de changements significatifs du schéma de saignement ou d'autres signes/symptômes pouvant être liés à une pathologie de l'endomètre, l'investigateur effectuera une échographie utérine suivie d'une biopsie de l'endomètre si indiqué.

Phase de traitement en ouvert

Mesures de résultats secondaires : • Comparaison des mesures de densité mammaire (Cumulus et Volpara) • Les paramètres de laboratoire seront résumés de manière descriptive. • L'incidence et la gravité des EI seront comparées entre le gel BHR-700 et le placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

223

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60322
        • Private Practice - Gynecology
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Instituto Palacios Salud de La Mujer
  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85209
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists/Cactus Clinical Research
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Visions Clinical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • United Clinical Research
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC-Keck Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
        • Lake OB-GYN Associates of Mid-Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
        • Physician Care Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
        • Affiliated Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, États-Unis, 08536
        • Center for Women's Health and Wellness
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Bosque Women Care/Cactus Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia Medical Park Northridge
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Overlake Internal Medicine Associates, PS
      • Puyallup, Washington, États-Unis, 98372
        • Dedicated Women's Health Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes en bonne santé âgées de 35 à 75 ans avec un tissu mammaire hétérogène dense (C) ou extrêmement dense (D) sur mammographie 2D, basé sur l'American College of Radiology (ACR) Breast Imaging-Reporting and Data System (BI-RADS©) cinquième classification de l'édition) dans l'un ou l'autre sein dans les 3 mois précédant la randomisation. Mammographie avec évaluation finale BI-RADS catégorie 1 ou 2 (résultats négatifs ou bénins).
  2. Si la participante est en âge de procréer, elle doit avoir un test de grossesse urinaire négatif documenté au moment du dépistage et de la randomisation et ne pas avoir l'intention de devenir enceinte pendant la durée de la participation à l'étude.
  3. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Les participants peuvent ne pas recevoir de traitement avec un médicament expérimental ou un produit biologique dans les 30 jours suivant la randomisation ou à tout moment pendant l'étude.
  2. Femmes ayant des antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au tamoxifène.
  3. Les femmes enceintes sont exclues de cette étude car les effets du gel 4-OHT sur le fœtus humain en développement à la dose et à la voie recommandées sont inconnus.
  4. Grossesse (indépendamment de l'issue) et/ou allaitement dans l'année précédant la mammographie de dépistage.
  5. Femmes ayant des antécédents de cancer (y compris le cancer du sein invasif ou intracanalaire), à ​​l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome.
  6. Femmes ayant déjà subi une mastectomie (unilatérale ou bilatérale), une mastectomie segmentaire, une plastie mammaire de réduction ou une augmentation mammaire incluant des implants.
  7. Femmes ayant subi une ou plusieurs biopsies mammaires chirurgicales effectuées dans les 3 ans ou une ou des biopsies au trocart effectuées dans l'année précédant la mammographie de dépistage.
  8. Femmes avec une mammographie anormale (catégorie d'évaluation finale BI-RADS 3-résultats probablement bénins, 4-suspects ou 5-malins). Les femmes avec une évaluation BI-RADS 0 (nécessite une évaluation d'imagerie supplémentaire) qui se révèlent par la suite négatives (BI-RADS 1) ou bénignes (BI-RADS 2), ne sont PAS exclues.
  9. Les femmes avec uniquement des mammographies synthétiques 2D générées à partir de la 3D (tomosynthèse) sont exclues car les mesures de densité mammaire ne sont pas encore validées pour les mammographies synthétiques. Les femmes avec des mammographies combinées 2D+3D ne sont pas exclues.
  10. Femmes atteintes d'une maladie hépatique active ou d'un trouble thromboembolique.
  11. Les femmes atteintes d'affections cutanées telles que le psoriasis, les infections fongiques, les chéloïdes, etc., ou les tatouages ​​et/ou les piercings qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec l'absorption du produit expérimental.
  12. Les femmes qui ont subi un examen gynécologique anormal au cours des trois dernières années avec des résultats cliniquement significatifs, tels qu'une dysménorrhée secondaire, des polypes ou une atypie, qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec l'étude.
  13. Les femmes qui ont reçu un traitement avec des modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (SERM) (par ex. tamoxifène, raloxifène) ou des inhibiteurs de l'aromatase
  14. Les femmes prenant des contraceptifs contenant des œstrogènes ou un traitement hormonal substitutif (THS) doivent interrompre le traitement au moins 6 mois avant la mammographie de dépistage. Les contraceptifs progestatifs sont autorisés.
  15. Femmes atteintes d'une maladie, d'une maladie ou d'un état concomitant qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait leur conformité aux exigences de l'étude ou les exposerait à un risque supplémentaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BHR-700 (gel de 4-OHT à 0,2 %)
La formulation de gel contient 2 mg/mL de 4-OH tamoxifène (0,2 %) dans une base de gel hydroalcoolique transparente, incolore et absorbante formulée pour fournir une libération continue de 4-OH tamoxifène. Un total de 8 mg/jour (4 mg/sein) de 4-OH tamoxifène sera administré quotidiennement pendant 52 semaines.
Médicament: 4-OH tamoxifène
Gel de 4-hydroxytamoxifène (afimoxifène)
Autres noms:
  • 4-OHT
Comparateur placebo: Gel placebo correspondant
Une préparation de gel hydroalcoolique absorbant des mêmes ingrédients que le BHR-700, mais sans 4-OHT.
Médicament: Placebo
Une préparation de gel hydroalcoolique absorbant des mêmes ingrédients que le BHR-700, mais sans 4-OHT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le pourcentage de réduction du tissu mammaire dense mammaire (MBD) lors d'une mammographie de suivi par rapport à la mammographie de référence après 52 semaines de traitement.
Délai: Phase en aveugle : ligne de base ; Semaine 52
Pourcentage de MBD lors de la sélection par rapport au pourcentage de MBD après 52 semaines de traitement avec le BHR-700 ou le placebo.
Phase en aveugle : ligne de base ; Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: Phase en aveugle : ligne de base ; Semaines 13, 26, 39, 52/EOS et phase ouverte
EI surveillés et signalés tout au long de l'étude
Phase en aveugle : ligne de base ; Semaines 13, 26, 39, 52/EOS et phase ouverte
Modification de la concentration sérique de la globuline liant les hormones sexuelles (SHBG) entre le départ et la semaine 52/fin de l'étude (EOS)
Délai: Phase en aveugle : ligne de base ; Semaine 52/EOS
Les niveaux de SHBG au départ seront comparés aux niveaux de la semaine 52/EOS
Phase en aveugle : ligne de base ; Semaine 52/EOS
Modification de la concentration sérique de : cholestérol, triglycérides, lipoprotéines de haute densité (HDL) et lipoprotéines de basse densité (LDL).
Délai: Phase en aveugle : ligne de base ; Semaines 26, 52/EOS.
Les niveaux de lipides au départ seront comparés aux niveaux mesurés à des moments précis de l'étude
Phase en aveugle : ligne de base ; Semaines 26, 52/EOS.
Modification de la concentration sérique de certains biomarqueurs osseux : phosphatase alcaline spécifique osseuse (BSAP) (U/L)
Délai: Phase en aveugle : ligne de base ; Semaine 52/EOS
Les niveaux de biomarqueurs osseux (BSAP) au départ seront comparés aux niveaux mesurés à la semaine 52.
Phase en aveugle : ligne de base ; Semaine 52/EOS
Nombre de participants avec des concentrations plasmatiques mesurables des isomères E et Z du 4-OHT par visite
Délai: Phase en aveugle : Semaines 13, 26, 52/EOS
Des échantillons de sang seront prélevés pour mesurer les concentrations plasmatiques de 4-OHT à des moments précis de l'étude
Phase en aveugle : Semaines 13, 26, 52/EOS
Modification de la concentration sérique de biomarqueurs osseux sélectionnés : télopeptides C de collagène de type I (CTx) (pg/mL)
Délai: Phase en aveugle : ligne de base ; Semaine 52/EOS
Les niveaux de biomarqueurs osseux (CTx) au départ seront comparés aux niveaux mesurés à la semaine 52.
Phase en aveugle : ligne de base ; Semaine 52/EOS

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BHR Pharma, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Chief Medical Officer, BHR Pharma, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2017

Première publication (Réel)

27 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BHR-700-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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