Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание геля 4-гидрокситамоксифена (4-ОНТ) у женщин, направленного на уменьшение плотности ткани молочной железы (4WARD)

30 июня 2022 г. обновлено: BHR Pharma, LLC

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование геля 4-гидрокситамоксифена для снижения плотности ткани груди у женщин с категориями плотности груди BI-RADS C или D

Исследование по определению эффективности 8 мг/день (4 мг/грудь) геля BHR-700 по сравнению с плацебо для уменьшения плотности ткани молочной железы у женщин, у которых была выявлена ​​плотная ткань молочной железы при анализе скрининговой маммографии. Первичная конечная точка исследования представляет собой процент снижения маммографической плотности ткани молочной железы на последующей маммограмме по сравнению с исходной маммограммой после 52 недель лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Субъекты будут оценены как имеющие маммографически плотную грудь (гетерогенно плотная (C) или чрезвычайно плотная (D), на основании классификации пятого издания Системы визуализации и данных молочной железы Американского колледжа радиологии (ACR) (BIRADS©)). .

Приблизительно 330 субъектов будут зарегистрированы примерно в 25 центрах в США и Европейском Союзе. Субъекты, давшие информированное согласие, будут стратифицированы в зависимости от того, находятся ли они в пре/пери или постменопаузе, и рандомизированы 2:1 в этих группах для получения либо 8 мг/день (4 мг/грудь) 4-OHT, либо соответствующего плацебо до до 52 недель.

Субъекты будут наносить исследуемый гель на обе груди один раз в день, пока они не завершат 52 недели приема исследуемого препарата. Кроме того, будет дополнительно 52 недели открытого лечения для тех субъектов, которые решат продолжить лечение. Субъекты будут фиксировать ежедневное введение геля в дневник, чтобы следить за соблюдением.

Во время лечения субъекты вернутся в клинику для оценки исследования, обзора нежелательных явлений (НЯ) и повторного снабжения исследуемым гелем через 13, 26, 39 недель и через 52 недели для тех субъектов, которые согласились принять участие. на открытой фазе исследования. Во время исследования, в случае значительных изменений характера кровотечения или других признаков/симптомов, которые могут быть связаны с патологией эндометрия, исследователь проведет УЗИ матки с последующей биопсией эндометрия, если это необходимо.

Открытая фаза лечения

Вторичные итоговые показатели: • Сравнение измерений плотности молочной железы (Cumulus и Volpara) • Лабораторные параметры будут резюмированы в описательной форме. • Частота и тяжесть НЯ будут сравниваться между гелем BHR-700 и плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

223

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60322
        • Private Practice - Gynecology
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28009
        • Instituto Palacios Salud de La Mujer
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85209
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists/Cactus Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Visions Clinical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • United Clinical Research
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC-Keck Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
        • Lake OB-GYN Associates of Mid-Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Physician Care Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • Affiliated Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08536
        • Center for Women's Health and Wellness
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Bosque Women Care/Cactus Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia Medical Park Northridge
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Overlake Internal Medicine Associates, PS
      • Puyallup, Washington, Соединенные Штаты, 98372
        • Dedicated Women's Health Specialists

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые женщины в возрасте 35–75 лет с неоднородно плотной (C) или чрезвычайно плотной (D) тканью молочной железы по данным 2D-маммографии на основе данных Американского колледжа радиологии (ACR) Система визуализации и обработки данных груди (BI-RADS©) пятая редакции) в любой груди в течение 3 месяцев до рандомизации. Маммография с окончательной оценкой BI-RADS категории 1 или 2 (отрицательные или доброкачественные результаты).
  2. Если участница имеет детородный потенциал, она должна иметь задокументированный отрицательный результат анализа мочи на беременность во время скрининга и рандомизации и не планирует забеременеть на время участия в исследовании.
  3. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Участники не могут получать лечение каким-либо исследуемым препаратом или биологическим препаратом в течение 30 дней после рандомизации или в любое время в ходе исследования.
  2. Женщины с аллергическими реакциями в анамнезе, приписываемыми соединениям, сходным по химическому или биологическому составу с тамоксифеном.
  3. Беременные женщины исключены из этого исследования, потому что влияние геля 4-OHT на развивающийся плод человека в рекомендуемой дозе и пути введения неизвестно.
  4. Беременность (независимо от исхода) и/или лактация в течение 1 года до скрининговой маммографии.
  5. Женщины с раком в анамнезе (включая инвазивный или внутрипротоковый рак молочной железы), за исключением немеланомного рака кожи.
  6. Женщины, у которых ранее была мастэктомия (односторонняя или двусторонняя), сегментарная мастэктомия, редукционная маммопластика или увеличение груди, включая имплантаты.
  7. Женщины с хирургической биопсией молочной железы, выполненной в течение 3 лет, или толстой биопсией, выполненной в течение 1 года до скрининговой маммографии.
  8. Женщины с аномальной маммограммой (категория итоговой оценки BI-RADS 3 — вероятно доброкачественные, 4 — подозрительные или 5 — злокачественные новообразования). НЕ исключаются женщины с оценкой BI-RADS 0 (требуется дополнительная визуализирующая оценка), у которых впоследствии обнаруживаются отрицательные (BI-RADS 1) или доброкачественные изменения (BI-RADS 2).
  9. Женщины с только синтетическими 2D маммограммами, полученными из 3D (томосинтез), исключаются, поскольку измерения плотности груди еще не подтверждены для синтетических маммограмм. Не исключены женщины с комбинированной 2D+3D маммографией.
  10. Женщины с активным заболеванием печени или тромбоэмболическим расстройством.
  11. Женщины с кожными заболеваниями, такими как псориаз, грибковые инфекции, келоиды и т. д., или с татуировками и/или пирсингом, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать всасыванию исследуемого продукта.
  12. Женщины, у которых в течение последних трех лет были выявлены отклонения от нормы при гинекологическом осмотре с клинически значимыми результатами, такими как вторичная дисменорея, полипы или атипия, которые, по мнению исследователя, могут помешать исследованию.
  13. Женщины, получавшие лечение селективными модуляторами рецепторов эстрогена (SERM) (например, тамоксифен, ралоксифен) или ингибиторы ароматазы
  14. Женщины, принимающие эстрогенсодержащие противозачаточные средства или заместительную гормональную терапию (ЗГТ), должны прекратить лечение как минимум за 6 месяцев до скрининговой маммографии. Разрешены только прогестиновые контрацептивы.
  15. Женщины с сопутствующим заболеванием, заболеванием или состоянием, которое, по мнению исследователя, ограничило бы их соблюдение требований исследования или подвергло бы их дополнительному риску.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BHR-700 (0,2% гель 4-ОНТ)
Гелевый состав содержит 2 мг/мл 4-ОН-тамоксифена (0,2%) в прозрачной, бесцветной, абсорбирующей водно-спиртовой гелевой основе, приготовленной для обеспечения непрерывного высвобождения 4-ОН-тамоксифена. В общей сложности 8 мг/день (4 мг/грудь) 4-ОН тамоксифена будут вводить ежедневно в течение 52 недель.
Лекарство: 4-ОН тамоксифен
4-гидрокситамоксифен (афимоксифен) гель
Другие имена:
  • 4-ОНТ
Плацебо Компаратор: Соответствующий гель плацебо
Абсорбирующий водно-спиртовой гель из тех же ингредиентов, что и BHR-700, но без 4-OHT.
Лекарство: Плацебо
Абсорбирующий водно-спиртовой гель из тех же ингредиентов, что и BHR-700, но без 4-OHT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент уменьшения маммографически плотной ткани молочной железы (MBD) на последующей маммограмме по сравнению с исходной маммограммой после 52 недель лечения.
Временное ограничение: Слепая фаза: исходный уровень; Неделя 52
Процент MBD при скрининге по сравнению с процентом MBD через 52 недели лечения либо BHR-700, либо плацебо.
Слепая фаза: исходный уровень; Неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Слепая фаза: исходный уровень; Недели 13, 26, 39, 52/фаза EOS и Open Label
НЯ отслеживались и сообщались на протяжении всего исследования
Слепая фаза: исходный уровень; Недели 13, 26, 39, 52/фаза EOS и Open Label
Изменение концентрации глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), в сыворотке от исходного уровня до 52-й недели/конца исследования (EOS)
Временное ограничение: Слепая фаза: исходный уровень; Неделя 52/ЭОС
Уровни ГСПГ на исходном уровне будут сравниваться с уровнями на неделе 52/EOS.
Слепая фаза: исходный уровень; Неделя 52/ЭОС
Изменение концентрации в сыворотке: холестерина, триглицеридов, липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и липопротеинов низкой плотности (ЛПНП).
Временное ограничение: Слепая фаза: исходный уровень; Недели 26, 52/EOS.
Уровни липидов на исходном уровне будут сравниваться с уровнями, измеренными в определенные моменты времени в исследовании.
Слепая фаза: исходный уровень; Недели 26, 52/EOS.
Изменение концентрации в сыворотке некоторых костных биомаркеров: костно-специфическая щелочная фосфатаза (BSAP) (Ед/л)
Временное ограничение: Слепая фаза: исходный уровень; Неделя 52/ЭОС
Уровни костных биомаркеров (BSAP) на исходном уровне будут сравниваться с уровнями, измеренными на 52-й неделе.
Слепая фаза: исходный уровень; Неделя 52/ЭОС
Количество участников с измеримыми концентрациями в плазме изомеров E и Z 4-OHT на момент посещения
Временное ограничение: Слепая фаза: недели 13, 26, 52/EOS
Образцы крови будут взяты для измерения концентрации 4-OHT в плазме в определенные моменты времени в исследовании.
Слепая фаза: недели 13, 26, 52/EOS
Изменение концентрации в сыворотке некоторых костных биомаркеров: C-телопептидов коллагена I типа (CTx) (пг/мл)
Временное ограничение: Слепая фаза: исходный уровень; Неделя 52/ЭОС
Уровни костных биомаркеров (CTx) на исходном уровне будут сравниваться с уровнями, измеренными на 52-й неделе.
Слепая фаза: исходный уровень; Неделя 52/ЭОС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BHR Pharma, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chief Medical Officer, BHR Pharma, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BHR-700-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 4-ОН тамоксифен

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться