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Teste de gel de 4-hidroxitamoxifeno (4-OHT) em mulheres com o objetivo de reduzir o tecido mamário denso (4WARD)

30 de junho de 2022 atualizado por: BHR Pharma, LLC

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de gel de 4-hidroxitamoxifeno para reduzir a densidade do tecido mamário em mulheres com categorias de densidade mamária BI-RADS C ou D

Um estudo para determinar a eficácia de 8 mg/dia (4 mg/mama) de gel BHR-700 em comparação com placebo para reduzir a densidade do tecido mamário em mulheres identificadas como tendo tecido mamário denso após análise de mamografia de rastreamento. O endpoint primário do estudo é a redução percentual da densidade mamográfica do tecido mamário em uma mamografia de acompanhamento em comparação com a mamografia inicial após 52 semanas de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. As participantes serão avaliadas como tendo mama mamograficamente densa (heterogeneamente densa (C) ou extremamente densa (D), com base na classificação da quinta edição do American College of Radiology (ACR) Breast Imaging-Reporting and Data System (BIRADS©)) para elegibilidade .

Aproximadamente 330 indivíduos serão inscritos em aproximadamente 25 locais nos EUA e na União Européia. Os participantes que derem consentimento informado serão estratificados, com base em sua condição de pré/peri ou pós-menopausa e randomizados 2:1 dentro desses grupos para receber 8 mg/dia (4 mg/mama) 4-OHT ou placebo correspondente por até a 52 semanas.

Os indivíduos aplicarão o gel experimental em ambas as mamas uma vez por dia até que tenham completado 52 semanas de administração do medicamento do estudo. Haverá, além disso, 52 semanas opcionais de tratamento aberto para os indivíduos que optarem por continuar o tratamento. Os indivíduos registrarão a administração diária do gel em um diário para monitorar a adesão.

Durante o tratamento, os indivíduos retornarão à clínica para avaliações do estudo, uma revisão dos eventos adversos (EAs) e para reabastecer o gel do estudo em 13, 26, 39 semanas e em 52 semanas para os indivíduos que concordaram em participar na fase aberta do estudo. Durante o estudo, em caso de alterações significativas no padrão de sangramento ou outros sinais/sintomas que possam estar relacionados à patologia endometrial, o investigador realizará uma ultrassonografia uterina seguida de uma biópsia endometrial, se indicado.

Fase de Tratamento Aberto

Medidas de resultados secundários: • Comparação das medidas de densidade da mama (Cumulus e Volpara) • Os parâmetros laboratoriais serão resumidos de forma descritiva. • A incidência e a gravidade dos EAs serão comparadas entre o gel BHR-700 e o placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

223

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60322
        • Private Practice - Gynecology
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Instituto Palacios Salud de La Mujer
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85209
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists/Cactus Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Visions Clinical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • United Clinical Research
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC-Keck Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Lake OB-GYN Associates of Mid-Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Physician Care Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Affiliated Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
        • Center for Women's Health and Wellness
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Bosque Women Care/Cactus Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Medical Park Northridge
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Overlake Internal Medicine Associates, PS
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • Dedicated Women's Health Specialists

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres saudáveis ​​de 35 a 75 anos com tecido mamário heterogeneamente denso (C) ou extremamente denso (D) em mamografia 2D, baseado no American College of Radiology (ACR) Breast Imaging-Reporting and Data System (BI-RADS©) quinto classificação de edição) em qualquer mama dentro de 3 meses antes da randomização. Mamografia com avaliação final BI-RADS categoria 1 ou 2 (achados negativos ou benignos).
  2. Se a participante estiver em idade fértil, ela deve ter um teste de gravidez de urina negativo documentado no momento da triagem e randomização e sem planos de engravidar durante a participação no estudo.
  3. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Os participantes não podem receber tratamento com qualquer medicamento experimental ou biológico dentro de 30 dias após a randomização ou a qualquer momento durante o estudo.
  2. Mulheres com histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao Tamoxifeno.
  3. Mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque os efeitos do gel de 4-OHT no feto humano em desenvolvimento na dose e via recomendadas são desconhecidos.
  4. Gravidez (independente do resultado) e/ou lactação dentro de 1 ano antes da mamografia de rastreamento.
  5. Mulheres com história prévia de câncer (incluindo câncer de mama invasivo ou intraductal), exceto câncer de pele não melanoma.
  6. Mulheres que fizeram mastectomia prévia (unilateral ou bilateral), mastectomia segmentar, mamoplastia redutora ou aumento mamário incluindo implantes.
  7. Mulheres com biópsia(s) cirúrgica(s) de mama realizadas dentro de 3 anos ou biópsia(s) de núcleo realizadas dentro de 1 ano antes da mamografia de rastreamento.
  8. Mulheres com uma mamografia anormal (avaliação final BI-RADS categoria 3 - achados provavelmente benignos, 4 - suspeitos ou 5 - achados malignos). Mulheres com avaliação BI-RADS 0 (precisa de avaliação de imagem adicional) que posteriormente apresentam achados negativos (BI-RADS 1) ou benignos (BI-RADS 2), NÃO são excluídas.
  9. Mulheres com apenas mamografias 2D sintéticas geradas a partir de 3D (tomossíntese) são excluídas, pois as medições de densidade da mama ainda não foram validadas para mamografias sintéticas. As mulheres com mamografias 2D+3D combinadas não são excluídas.
  10. Mulheres com doença hepática ativa ou distúrbio tromboembólico.
  11. Mulheres com problemas de pele como psoríase, infecções fúngicas, queloides, etc., ou tatuagens e/ou piercings que, na opinião do Investigador, interfeririam na absorção do Produto Investigacional.
  12. Mulheres que tiveram um exame ginecológico anormal nos últimos três anos com achados clinicamente significativos, como dismenorréia secundária, pólipos ou atipia, que na opinião do investigador interfeririam no estudo.
  13. Mulheres que receberam tratamento com Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio (SERMs) (por exemplo, tamoxifeno, raloxifeno) ou inibidores da aromatase
  14. As mulheres que tomam contraceptivos contendo estrogênio ou terapia de reposição hormonal (TRH) devem interromper o tratamento no mínimo 6 meses antes da mamografia de rastreamento. Contraceptivos só de progestógeno são permitidos.
  15. Mulheres com uma doença, doença ou condição concomitante que, na opinião do Investigador, limitaria sua conformidade com os requisitos do estudo ou as colocaria em risco adicional.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BHR-700 (gel 4-OHT a 0,2%)
A formulação em gel contém 2 mg/mL de 4-OH tamoxifeno (0,2%) em uma base de gel hidroalcoólica transparente, incolor e absorvente, formulada para fornecer liberação contínua de 4-OH tamoxifeno. Um total de 8 mg/dia (4 mg/mama) de 4-OH tamoxifeno será administrado diariamente por 52 semanas.
Medicamento: 4-OH tamoxifeno
Gel de 4-hidroxitamoxifeno (afimoxifeno)
Outros nomes:
  • 4-OHT
Comparador de Placebo: Gel placebo correspondente
Uma preparação de gel hidroalcoólico absorvente com os mesmos ingredientes do BHR-700, mas sem 4-OHT.
Medicamento: Placebo
Uma preparação de gel hidroalcoólico absorvente com os mesmos ingredientes do BHR-700, mas sem 4-OHT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A redução percentual de tecido mamográfico denso (MBD) em uma mamografia de acompanhamento em comparação com a mamografia de linha de base após 52 semanas de tratamento.
Prazo: Fase cega: linha de base; Semana 52
Percentual de MBD na triagem em comparação com o percentual de MBD após 52 semanas de tratamento com BHR-700 ou Placebo.
Fase cega: linha de base; Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e gravidade dos eventos adversos (EAs)
Prazo: Fase cega: linha de base; Semanas 13, 26, 39, 52/EOS e Fase Open Label
EAs monitorados e relatados durante o estudo
Fase cega: linha de base; Semanas 13, 26, 39, 52/EOS e Fase Open Label
Alteração na concentração sérica de globulina de ligação de hormônios sexuais (SHBG) desde o início até a semana 52/final do estudo (EOS)
Prazo: Fase cega: linha de base; Semana 52/EOS
Os níveis de SHBG na linha de base serão comparados aos níveis na Semana 52/EOS
Fase cega: linha de base; Semana 52/EOS
Alteração na concentração sérica de: colesterol, triglicerídeos, lipoproteína de alta densidade (HDL) e lipoproteína de baixa densidade (LDL).
Prazo: Fase cega: linha de base; Semanas 26, 52/EOS.
Os níveis lipídicos na linha de base serão comparados aos níveis medidos em pontos de tempo no estudo
Fase cega: linha de base; Semanas 26, 52/EOS.
Alteração na concentração sérica de biomarcadores ósseos selecionados: fosfatase alcalina específica para osso (BSAP) (U/L)
Prazo: Fase cega: linha de base; Semana 52/EOS
Os níveis de biomarcadores ósseos (BSAP) na linha de base serão comparados aos níveis medidos na Semana 52.
Fase cega: linha de base; Semana 52/EOS
Número de participantes com concentrações plasmáticas mensuráveis ​​dos isômeros E e Z de 4-OHT por visita
Prazo: Fase cega: semanas 13, 26, 52/EOS
Amostras de sangue serão coletadas para medir as concentrações plasmáticas de 4-OHT em pontos de tempo no estudo
Fase cega: semanas 13, 26, 52/EOS
Alteração na concentração sérica de biomarcadores ósseos selecionados: telopeptídeos C de colágeno tipo I (CTx) (pg/mL)
Prazo: Fase cega: linha de base; Semana 52/EOS
Os níveis de biomarcadores ósseos (CTx) na linha de base serão comparados aos níveis medidos na Semana 52.
Fase cega: linha de base; Semana 52/EOS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BHR Pharma, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chief Medical Officer, BHR Pharma, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

23 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BHR-700-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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