- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03199963
Prova del gel 4-idrossitamoxifene (4-OHT) nelle donne mirato a ridurre il tessuto mammario denso (4WARD)
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 4-idrossitamoxifene gel per ridurre la densità del tessuto mammario nelle donne con categorie di densità del seno BI-RADS C o D
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I soggetti saranno stati valutati come aventi un seno mammograficamente denso (eterogeneamente denso (C) o estremamente denso (D), in base alla classificazione della quinta edizione dell'American College of Radiology (ACR) Breast Imaging-Reporting and Data System (BIRADS©)) per l'idoneità .
Saranno arruolati circa 330 soggetti in circa 25 siti negli Stati Uniti e nell'Unione Europea. I soggetti che danno il consenso informato saranno stratificati, in base al fatto che siano pre/peri o post-menopausa e randomizzati 2:1 all'interno di quei gruppi per ricevere 8 mg/die (4 mg/mammella) di 4-OHT o il placebo corrispondente per un massimo di a 52 settimane.
I soggetti applicheranno il gel sperimentale su entrambi i seni una volta al giorno fino a quando non avranno completato 52 settimane di somministrazione del farmaco in studio. Ci saranno, inoltre, 52 settimane facoltative di trattamento in aperto per quei soggetti che scelgono di continuare il trattamento. I soggetti cattureranno la somministrazione giornaliera di gel in un diario per monitorare la conformità.
Durante il trattamento, i soggetti torneranno in clinica per le valutazioni dello studio, una revisione degli eventi avversi (AE) e per fornire nuovamente il gel dello studio a 13, 26, 39, settimane e a 52 settimane per quei soggetti che hanno accettato di prendere parte nella fase in aperto dello studio. Durante lo studio, in caso di cambiamenti significativi nel pattern di sanguinamento o altri segni/sintomi che potrebbero essere correlati alla patologia endometriale, lo sperimentatore eseguirà un'ecografia uterina seguita da una biopsia endometriale se indicato.
Fase di trattamento in aperto
Misure di esito secondarie: • Confronto delle misurazioni della densità del seno (Cumulus e Volpara) • I parametri di laboratorio saranno riassunti in modo descrittivo. • L'incidenza e la gravità degli eventi avversi saranno confrontate tra il gel BHR-700 e il placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Germania, 60322
- Private Practice - Gynecology
-
-
-
-
-
Madrid, Spagna, 28009
- Instituto Palacios Salud de La Mujer
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85209
- Mesa Obstetricians and Gynecologists/Cactus Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Visions Clinical Research
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- United Clinical Research
-
Duarte, California, Stati Uniti, 91010
- City of Hope
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC-Keck Medical Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- South Florida Medical Research
-
Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
- Lake OB-GYN Associates of Mid-Florida
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Physician Care Clinical Research, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
- Affiliated Clinical Research, Inc.
-
-
New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, Stati Uniti, 08536
- Center for Women's Health and Wellness
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Bosque Women Care/Cactus Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
- Carolina Women's Research and Wellness Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Aventiv Research, Inc.
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc.
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
- University of Virginia Medical Park Northridge
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
- Overlake Internal Medicine Associates, PS
-
Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98372
- Dedicated Women's Health Specialists
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sane di età compresa tra 35 e 75 anni con tessuto mammario eterogeneamente denso (C) o estremamente denso (D), alla mammografia 2D, sulla base del sistema di registrazione e dati per immagini del seno dell'American College of Radiology (ACR) (BI-RADS©) quinto classificazione dell'edizione) in entrambi i seni entro 3 mesi prima della randomizzazione. Mammografia con valutazione finale BI-RADS categoria 1 o 2 (reperti negativi o benigni).
- Se la partecipante è in età fertile, deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo documentato al momento dello screening e della randomizzazione e nessuna intenzione di rimanere incinta per la durata della partecipazione allo studio.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti potrebbero non ricevere alcun trattamento con alcun farmaco sperimentale o biologico entro 30 giorni dalla randomizzazione o in qualsiasi momento durante lo studio.
- Donne con una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al tamoxifene.
- Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio perché gli effetti del gel 4-OHT sul feto umano in via di sviluppo alla dose e alla via raccomandate sono sconosciuti.
- Gravidanza (indipendente dall'esito) e/o allattamento entro 1 anno prima della mammografia di screening.
- Donne con precedente storia di cancro (incluso carcinoma mammario invasivo o intraduttale) ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma.
- Donne che hanno subito una precedente mastectomia (unilaterale o bilaterale), mastectomia segmentale, mastoplastica riduttiva o mastoplastica additiva comprese le protesi.
- Donne con biopsia mammaria chirurgica eseguita entro 3 anni o biopsia del nucleo eseguita entro 1 anno prima della mammografia di screening.
- Donne con una mammografia anormale (categoria di valutazione finale BI-RADS 3-probabilmente benigna, 4-sospetta o 5-risultati maligni). Le donne con valutazione BI-RADS 0 (richiede un'ulteriore valutazione di imaging) che successivamente risultano avere risultati negativi (BI-RADS 1) o benigni (BI-RADS 2), NON sono escluse.
- Le donne con solo mammografie 2D sintetiche generate da 3D (tomosintesi) sono escluse poiché le misurazioni della densità mammaria non sono ancora state convalidate per mammografie sintetiche. Non sono escluse le donne con mammografie combinate 2D+3D.
- Donne con malattia epatica attiva o disturbo tromboembolico.
- Donne con malattie della pelle come psoriasi, infezioni fungine, cheloidi, ecc., o tatuaggi e/o piercing che, a parere dello sperimentatore, interferirebbero con l'assorbimento del prodotto sperimentale.
- Donne che hanno avuto un esame ginecologico anormale negli ultimi tre anni con risultati clinicamente significativi, come dismenorrea secondaria, polipi o atipie, che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbero con lo studio.
- Le donne che hanno ricevuto un trattamento con modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM) (ad es. tamoxifene, raloxifene) o inibitori dell'aromatasi
- Le donne che assumono contraccettivi contenenti estrogeni o terapia ormonale sostitutiva (HRT) devono interrompere il trattamento almeno 6 mesi prima della mammografia di screening. Sono consentiti solo contraccettivi progestinici.
- Donne con una malattia, una malattia o una condizione concomitante che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, limiterebbe la loro conformità ai requisiti dello studio o le esporrebbe a un rischio aggiuntivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: BHR-700 (gel 4-OHT allo 0,2%)
La formulazione in gel contiene 2 mg/mL di 4-OH tamoxifene (0,2%) in una base di gel idroalcolico assorbente trasparente, incolore, formulata per fornire il rilascio continuo di 4-OH tamoxifene.
Verrà somministrato un totale di 8 mg/die (4 mg/seno) di 4-OH tamoxifene giornalmente per 52 settimane.
|
Gel di 4-idrossitamoxifene (afimoxifene).
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gel Placebo abbinato
Una preparazione di gel idroalcolico assorbente con gli stessi ingredienti del BHR-700, ma senza 4-OHT.
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Una preparazione di gel idroalcolico assorbente con gli stessi ingredienti del BHR-700, ma senza 4-OHT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
La percentuale di riduzione del tessuto mammario denso mammografico (MBD) su una mammografia di follow-up rispetto alla mammografia di riferimento dopo 52 settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Fase in cieco: linea di base; Settimana 52
|
Percentuale di MBD allo screening rispetto alla percentuale di MBD dopo 52 settimane di trattamento con BHR-700 o Placebo.
|
Fase in cieco: linea di base; Settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero e gravità degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fase in cieco: linea di base; Settimane 13, 26, 39, 52/EOS e fase in aperto
|
Eventi avversi monitorati e segnalati durante lo studio
|
Fase in cieco: linea di base; Settimane 13, 26, 39, 52/EOS e fase in aperto
|
Variazione della concentrazione sierica della globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) dal basale alla settimana 52/fine dello studio (EOS)
Lasso di tempo: Fase in cieco: linea di base; Settimana 52/EOS
|
I livelli di SHBG al basale saranno confrontati con i livelli alla settimana 52/EOS
|
Fase in cieco: linea di base; Settimana 52/EOS
|
Variazione della concentrazione sierica di: colesterolo, trigliceridi, lipoproteine ad alta densità (HDL) e lipoproteine a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: Fase in cieco: linea di base; Settimane 26, 52/EOS.
|
I livelli lipidici al basale saranno confrontati con i livelli misurati nei punti temporali dello studio
|
Fase in cieco: linea di base; Settimane 26, 52/EOS.
|
Variazione della concentrazione sierica di biomarcatori ossei selezionati: fosfatasi alcalina specifica per l'osso (BSAP) (U/L)
Lasso di tempo: Fase in cieco: linea di base; Settimana 52/EOS
|
I livelli di biomarcatori ossei (BSAP) al basale saranno confrontati con i livelli misurati alla settimana 52.
|
Fase in cieco: linea di base; Settimana 52/EOS
|
Numero di partecipanti con concentrazioni plasmatiche misurabili degli isomeri E e Z di 4-OHT per visita
Lasso di tempo: Fase in cieco: settimane 13, 26, 52/EOS
|
Saranno prelevati campioni di sangue per misurare le concentrazioni plasmatiche di 4-OHT nei punti temporali dello studio
|
Fase in cieco: settimane 13, 26, 52/EOS
|
Variazione della concentrazione sierica di biomarcatori ossei selezionati: telopeptidi di collagene C di tipo I (CTx) (pg/mL)
Lasso di tempo: Fase in cieco: linea di base; Settimana 52/EOS
|
I livelli di biomarcatori ossei (CTx) al basale saranno confrontati con i livelli misurati alla settimana 52.
|
Fase in cieco: linea di base; Settimana 52/EOS
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Chief Medical Officer, BHR Pharma, LLC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Antagonisti degli estrogeni
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Tamoxifene
- Afimoxifene
Altri numeri di identificazione dello studio
- BHR-700-301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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