Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van 4-Hydroxytamoxifen (4-OHT) Gel bij vrouwen gericht op het verminderen van dicht borstweefsel (4WARD)

30 juni 2022 bijgewerkt door: BHR Pharma, LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 4-Hydroxytamoxifen-gel voor het verminderen van de dichtheid van borstweefsel bij vrouwen met BI-RADS Borstdichtheid Categorie C of D

Een studie om de werkzaamheid te bepalen van 8 mg/dag (4 mg/borst) van BHR-700-gel in vergelijking met placebo voor het verminderen van de borstweefseldichtheid bij vrouwen die bij analyse van screeningsmammografie werden geïdentificeerd als dicht borstweefsel. Het primaire onderzoekseindpunt is de procentuele vermindering van mammografische borstweefseldichtheid op een vervolgmammogram in vergelijking met het basismammogram na 52 weken behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Proefpersonen zullen zijn beoordeeld als borsten met een mammografische dichtheid (heterogeen dichte (C) of extreem dichte (D), gebaseerd op de classificatie van de vijfde editie van het American College of Radiology (ACR) Breast Imaging-Reporting and Data System (BIRADS©)) om in aanmerking te komen .

Ongeveer 330 proefpersonen zullen worden ingeschreven op ongeveer 25 locaties in de VS en de Europese Unie. Proefpersonen die geïnformeerde toestemming geven, worden gestratificeerd, gebaseerd op of ze pre/peri of postmenopauzaal zijn en 2:1 gerandomiseerd binnen die groepen om ofwel 8 mg/dag (4 mg/borst) 4-OHT of een bijpassende placebo te krijgen voor maximaal tot 52 weken.

Proefpersonen zullen de onderzoeksgel eenmaal per dag op beide borsten aanbrengen tot ze 52 weken toediening van het onderzoeksgeneesmiddel hebben voltooid. Daarnaast is er een optionele open-label behandeling van 52 weken voor proefpersonen die ervoor kiezen om de behandeling voort te zetten. De proefpersonen leggen de dagelijkse geltoediening vast in een dagboek om naleving te controleren.

Tijdens de behandeling zullen proefpersonen terugkeren naar de kliniek voor studiebeoordelingen, een beoordeling van bijwerkingen (AE's) en om studiegel opnieuw te leveren na 13, 26, 39 weken en na 52 weken voor de proefpersonen die ermee hebben ingestemd deel te nemen in de open-label fase van de studie. Tijdens het onderzoek zal de onderzoeker, in het geval van significante veranderingen in het bloedingspatroon of andere tekenen/symptomen die verband kunnen houden met endometriumpathologie, een echografie van de baarmoeder uitvoeren, gevolgd door een endometriumbiopsie indien geïndiceerd.

Open-label behandelingsfase

Secundaire uitkomstmaten: • Vergelijking van borstdensiteitsmetingen (Cumulus en Volpara) • Laboratoriumparameters zullen op een beschrijvende manier worden samengevat. • Incidentie en ernst van bijwerkingen zullen worden vergeleken tussen BHR-700-gel en placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

223

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60322
        • Private Practice - Gynecology
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Instituto Palacios Salud de La Mujer
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85209
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists/Cactus Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Visions Clinical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • United Clinical Research
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC-Keck Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
        • Lake OB-GYN Associates of Mid-Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Physician Care Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • Affiliated Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08536
        • Center for Women's Health and Wellness
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Bosque Women Care/Cactus Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia Medical Park Northridge
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • Overlake Internal Medicine Associates, PS
      • Puyallup, Washington, Verenigde Staten, 98372
        • Dedicated Women's Health Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde vrouwen van 35 - 75 jaar met ofwel heterogeen dicht (C) of extreem dicht (D), borstweefsel op 2D mammografie, gebaseerd op American College of Radiology (ACR) Breast Imaging-Reporting and Data System (BI-RADS©) vijfde editie-classificatie) in een van beide borsten binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie. Mammogram met BI-RADS eindbeoordeling categorie 1 of 2 (negatieve of goedaardige bevindingen).
  2. Als de deelnemer in de vruchtbare leeftijd is, moet ze een gedocumenteerde negatieve urine-zwangerschapstest hebben op het moment van screening en randomisatie en geen plannen hebben om zwanger te worden voor de duur van deelname aan het onderzoek.
  3. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Het is mogelijk dat deelnemers binnen 30 dagen na randomisatie of op enig moment tijdens het onderzoek geen behandeling krijgen met een onderzoeksgeneesmiddel of biologisch geneesmiddel.
  2. Vrouwen met een voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als Tamoxifen.
  3. Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie omdat de effecten van 4-OHT-gel op de zich ontwikkelende menselijke foetus bij de aanbevolen dosis en route onbekend zijn.
  4. Zwangerschap (onafhankelijk van uitkomst) en/of lactatie binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsmammogram.
  5. Vrouwen met een voorgeschiedenis van kanker (inclusief invasieve of intraductale borstkanker), behalve niet-melanome huidkanker.
  6. Vrouwen die eerder een mastectomie (unilateraal of bilateraal), segmentale mastectomie, mammoplastiekverkleining of borstvergroting inclusief implantaten hebben ondergaan.
  7. Vrouwen met chirurgische borstbiopsie(s) uitgevoerd binnen 3 jaar of kernbiopsie(s) uitgevoerd binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsmammogram.
  8. Vrouwen met een abnormaal mammogram (BI-RADS eindbeoordeling categorie 3 - waarschijnlijk goedaardige, 4-verdachte of 5-kwaadaardige bevindingen). Vrouwen met BI-RADS 0-beoordeling (vereist aanvullend beeldvormend onderzoek) die vervolgens negatieve (BI-RADS 1) of goedaardige bevindingen (BI-RADS 2) blijken te hebben, worden NIET uitgesloten.
  9. Vrouwen met alleen synthetische 2D-mammogrammen die zijn gegenereerd op basis van 3D (tomosynthese) zijn uitgesloten omdat metingen van de borstdichtheid nog niet zijn gevalideerd voor synthetische mammogrammen. Vrouwen met combinatie 2D+3D mammogrammen zijn niet uitgesloten.
  10. Vrouwen met actieve leverziekte of trombo-embolische aandoening.
  11. Vrouwen met huidaandoeningen zoals psoriasis, schimmelinfecties, keloïden enz., of tatoeages en/of piercings, die naar de mening van de Onderzoeker de absorptie van het Onderzoeksproduct zouden verstoren.
  12. Vrouwen die in de afgelopen drie jaar een abnormaal gynaecologisch onderzoek hebben ondergaan met klinisch significante bevindingen, zoals secundaire dysmenorroe, poliepen of atypie, die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek zouden verstoren.
  13. Vrouwen die zijn behandeld met selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's) (bijv. tamoxifen, raloxifeen) of aromataseremmers
  14. Vrouwen die oestrogeenbevattende anticonceptiva of hormoonsubstitutietherapie (HST) gebruiken, moeten de behandeling minimaal 6 maanden voorafgaand aan het screeningsmammogram stopzetten. Voorbehoedsmiddelen met alleen progestageen zijn toegestaan.
  15. Vrouwen met een gelijktijdige ziekte, ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, hun naleving van de studievereisten zou beperken of een extra risico zou vormen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BHR-700 (0,2% 4-OHT-gel)
De gelformulering bevat 2 mg/ml 4-OH tamoxifen (0,2%) in een heldere, kleurloze, absorberende hydro-alcoholische gelbasis die is geformuleerd om een ​​continue afgifte van 4-OH tamoxifen te verschaffen. In totaal wordt gedurende 52 weken dagelijks 8 mg/dag (4 mg/borst) 4-OH tamoxifen toegediend.
Geneesmiddel: 4-OH tamoxifen
4-Hydroxytamoxifen (afimoxifen) gel
Andere namen:
  • 4-OHT
Placebo-vergelijker: Bijpassende Placebo-gel
Een absorberend hydroalcoholisch gelpreparaat van dezelfde ingrediënten als BHR-700, maar zonder 4-OHT.
Geneesmiddel: Placebo
Een absorberend hydroalcoholisch gelpreparaat van dezelfde ingrediënten als BHR-700, maar zonder 4-OHT.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage vermindering van mammografische dichte borst (MBD) weefsel op een follow-up mammogram in vergelijking met het baseline mammogram na 52 weken behandeling.
Tijdsspanne: Geblindeerde fase: basislijn; Week 52
Percentage MBD bij screening vergeleken met percentage MBD na 52 weken behandeling met BHR-700 of Placebo.
Geblindeerde fase: basislijn; Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en ernst van ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: Geblindeerde fase: basislijn; Week 13, 26, 39, 52/EOS en Open Label-fase
AE's werden gedurende de hele studie gevolgd en gerapporteerd
Geblindeerde fase: basislijn; Week 13, 26, 39, 52/EOS en Open Label-fase
Verandering in serumconcentratie van geslachtshormoonbindend globuline (SHBG) vanaf baseline tot week 52/einde van onderzoek (EOS)
Tijdsspanne: Geblindeerde fase: basislijn; Week 52/EOS
SHBG-niveaus bij aanvang zullen worden vergeleken met niveaus in week 52/EOS
Geblindeerde fase: basislijn; Week 52/EOS
Verandering in serumconcentratie van: cholesterol, triglyceriden, lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) en lipoproteïne met lage dichtheid (LDL).
Tijdsspanne: Geblindeerde fase: basislijn; Week 26, 52/EOS.
Lipideniveaus bij baseline zullen worden vergeleken met niveaus die op tijdstippen in het onderzoek zijn gemeten
Geblindeerde fase: basislijn; Week 26, 52/EOS.
Verandering in serumconcentratie van geselecteerde botbiomarkers: botspecifieke alkalische fosfatase (BSAP) (U/L)
Tijdsspanne: Geblindeerde fase: basislijn; Week 52/EOS
Botbiomarkerniveaus (BSAP) bij aanvang zullen worden vergeleken met niveaus gemeten in week 52.
Geblindeerde fase: basislijn; Week 52/EOS
Aantal deelnemers met meetbare plasmaconcentraties van de E- en Z-isomeren van 4-OHT per bezoek
Tijdsspanne: Geblindeerde fase: week 13, 26, 52/EOS
Er zullen bloedmonsters worden genomen om de plasmaconcentraties van 4-OHT op tijdstippen in het onderzoek te meten
Geblindeerde fase: week 13, 26, 52/EOS
Verandering in serumconcentratie van geselecteerde botbiomarkers: Type I collageen C-telopeptiden (CTx) (pg/ml)
Tijdsspanne: Geblindeerde fase: basislijn; Week 52/EOS
Botbiomarkerniveaus (CTx) bij aanvang zullen worden vergeleken met niveaus gemeten in week 52.
Geblindeerde fase: basislijn; Week 52/EOS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BHR Pharma, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chief Medical Officer, BHR Pharma, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BHR-700-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mammografische borstdichtheid

Klinische onderzoeken op 4-OH tamoxifen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren