Forsøg med 4-Hydroxytamoxifen (4-OHT) Gel hos kvinder med det formål at reducere tæt brystvæv (4WARD)

Inklusionskriterier:

1. Raske kvinder i alderen 35 - 75 år med enten heterogent tæt (C) eller ekstremt tæt (D), brystvæv på 2D mammografi, baseret på American College of Radiology (ACR) Breast Imaging-Reporting and Data System (BI-RADS©) femte udgaveklassificering) i begge bryster inden for 3 måneder før randomisering. Mammogram med BI-RADS endelig vurdering kategori 1 eller 2 (negative eller benigne fund).
2. Hvis deltageren er i den fødedygtige alder, skal hun have en dokumenteret negativ uringraviditetstest på tidspunktet for screening og randomisering og ingen planer om at blive gravid i løbet af studiedeltagelsen.
3. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagerne modtager muligvis ikke behandling med noget forsøgslægemiddel eller biologisk lægemiddel inden for 30 dage efter randomisering eller på noget tidspunkt under undersøgelsen.
2. Kvinder med en historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som Tamoxifen.
3. Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi virkningerne af 4-OHT gel på det udviklende menneskelige foster ved den anbefalede dosis og vej er ukendt.
4. Graviditet (uafhængig af udfald) og/eller amning inden for 1 år forud for screening mammografi.
5. Kvinder med tidligere kræftsygdomme (herunder invasiv eller intraduktal brystkræft) undtagen hudkræft uden melanom.
6. Kvinder, der har fået foretaget en tidligere mastektomi (ensidig eller bilateral), segmental mastektomi, reduktionsmammoplastik eller brystforstørrelse inklusive implantater.
7. Kvinder med kirurgiske brystbiopsier udført inden for 3 år eller kernebiopsier udført inden for 1 år før screeningsmammogrammet.
8. Kvinder med et unormalt mammografi (BI-RADS endelig vurdering kategori 3-sandsynligvis benigne, 4-mistænkelige eller 5-maligne fund). Kvinder med BI-RADS 0-vurdering (kræver yderligere billedvurdering), som efterfølgende viser sig at have negative (BI-RADS 1) eller benigne fund (BI-RADS 2), er IKKE udelukket.
9. Kvinder med kun syntetiske 2D mammografi genereret fra 3D (tomosyntese) er udelukket, da brystdensitetsmålinger endnu ikke er valideret for syntetiske mammografier. Kvinder med kombination 2D+3D mammografi er ikke udelukket.
10. Kvinder med aktiv leversygdom eller tromboembolisk lidelse.
11. Kvinder med hudsygdomme som psoriasis, svampeinfektioner, keloider osv., eller tatoveringer og/eller piercinger, som efter investigators mening ville forstyrre absorptionen af ​​undersøgelsesproduktet.
12. Kvinder, der har haft en unormal gynækologisk undersøgelse inden for de sidste tre år med klinisk signifikante fund, såsom sekundær dysmenoré, polypper eller atypi, som efter investigators mening ville forstyrre undersøgelsen.
13. Kvinder, der har modtaget behandling med selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM'er) (f. tamoxifen, raloxifen) eller aromatasehæmmere
14. Kvinder, der tager østrogenholdige svangerskabsforebyggende midler eller hormonbehandling (HRT), skal seponere behandlingen mindst 6 måneder før screeningsmammogrammet. Præventionsmidler kun med gestagen er tilladt.
15. Kvinder med en samtidig sygdom, sygdom eller tilstand, der efter investigators mening ville begrænse deres overholdelse af undersøgelseskravene eller sætte dem i yderligere risiko.