Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

4-hydroksitamoksifeeni (4-OHT) -geelin kokeilu naisilla, joiden tarkoituksena on vähentää tiheää rintakudosta (4WARD)

torstai 30. kesäkuuta 2022 päivittänyt: BHR Pharma, LLC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe 4-hydroksitamoksifeenigeelillä rintakudosten tiheyden vähentämiseksi naisilla, joilla on BI-RADS-rintatiheysluokka C tai D

Tutkimus, jossa määritettiin 8 mg/vrk (4 mg/rinta) BHR-700-geelin tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna rintakudoksen tiheyden vähentämisessä naisilla, joilla todettiin tiheä rintakudos seulontamamografia-analyysissä. Primaaritutkimuksen päätepiste on mammografisen rintakudoksen tiheyden prosentuaalinen väheneminen seurantamammografiassa verrattuna lähtötason mammografiaan 52 viikon hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Tutkittavien rinnat on arvioitu olevan mammografisesti tiheät (heterogeenisesti tiheät (C) tai erittäin tiheät (D) American College of Radiologyn (ACR) Breast Imaging-Reporting and Data Systemin (BIRADS©) viidennen painoksen luokituksen perusteella. .

Noin 330 tutkittavaa otetaan mukaan noin 25 paikkaan Yhdysvalloissa ja Euroopan unionissa. Koehenkilöt, jotka antavat tietoisen suostumuksensa, ositetaan sen mukaan, ovatko he ennen/peri tai postmenopausaaleja, ja satunnaistetaan 2:1 näiden ryhmien sisällä saamaan joko 8 mg/vrk (4 mg/rinta) 4-OHT:ta tai vastaavaa lumelääkettä. 52 viikkoon.

Koehenkilöt levittävät tutkimusgeeliä molempiin rintoihin kerran päivässä, kunnes he ovat saaneet päätökseen 52 viikon tutkimuslääkkeen annon. Lisäksi tarjolla on valinnainen 52 viikon avoin hoito niille henkilöille, jotka päättävät jatkaa hoitoa. Koehenkilöt tallentavat päivittäisen geelin antamisen päiväkirjaan noudattamisen seuraamiseksi.

Hoidon aikana koehenkilöt palaavat klinikalle tutkimusarviointia, haittatapahtumien katsausta ja tutkimusgeeliä uudelleen toimittamaan viikon 13, 26, 39 ja 52 viikon kohdalla niille koehenkilöille, jotka ovat suostuneet osallistumaan. tutkimuksen avoimessa vaiheessa. Tutkimuksen aikana, jos verenvuotokuviossa tapahtuu merkittäviä muutoksia tai muita merkkejä/oireita, jotka voivat liittyä kohdun limakalvon patologiaan, tutkija suorittaa kohdun ultraäänitutkimuksen ja sen jälkeen kohdun limakalvon biopsian tarvittaessa.

Open Label -hoitovaihe

Toissijaiset tulosmittaukset: • Rintojen tiheysmittausten vertailu (Cumulus ja Volpara) • Laboratorioparametrit tehdään yhteenveto kuvaavalla tavalla. • AE-tapausten ilmaantuvuutta ja vakavuutta verrataan BHR-700-geelin ja lumelääkkeen välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

223

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Instituto Palacios Salud de La Mujer
  • Saksa
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60322
        • Private Practice - Gynecology
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85209
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists/Cactus Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Visions Clinical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • United Clinical Research
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC-Keck Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Leesburg, Florida, Yhdysvallat, 34748
        • Lake OB-GYN Associates of Mid-Florida
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Physician Care Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
        • Affiliated Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08536
        • Center for Women's Health and Wellness
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Bosque Women Care/Cactus Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • University of Virginia Medical Park Northridge
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Overlake Internal Medicine Associates, PS
      • Puyallup, Washington, Yhdysvallat, 98372
        • Dedicated Women's Health Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet 35–75-vuotiaat naiset, joilla on joko heterogeenisen tiheä (C) tai erittäin tiheä (D) rintakudos 2D-mammografialla, joka perustuu American College of Radiologyn (ACR) Breast Imaging-Reporting and Data Systemin (BI-RADS©) viiteen. painoksen luokitus) kummassakin rinnassa 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista. Mammografia BI-RADS:n lopullisella arviointikategorialla 1 tai 2 (negatiiviset tai hyvänlaatuiset löydökset).
  2. Jos osallistuja on hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava dokumentoitu negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnan ja satunnaistamisen yhteydessä, eikä hänellä ole suunnitelmia tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana.
  3. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistujat eivät saa saada hoitoa millään tutkimuslääkkeellä tai biologisella lääkkeellä 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  2. Naiset, joilla on ollut allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tamoksifeeni.
  3. Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle, koska 4-OHT-geelin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön suositellulla annoksella ja reitillä ei tunneta.
  4. Raskaus (tuloksesta riippumatta) ja/tai imetys 1 vuoden sisällä ennen seulontamammografiaa.
  5. Naiset, joilla on aiemmin ollut syöpä (mukaan lukien invasiivinen tai intraduktaalinen rintasyöpä), paitsi ei-melanooma-ihosyöpä.
  6. Naiset, joille on aiemmin tehty rinnanpoisto (yksi- tai molemminpuolinen), segmentaalinen mastektomia, pienennysmammoplastia tai rintojen suurennus, mukaan lukien implantit.
  7. Naiset, joille on tehty kirurginen rintojen biopsia 3 vuoden sisällä tai ydinbiopsia vuoden sisällä ennen seulontamammografiaa.
  8. Naiset, joilla on epänormaali mammografia (BI-RADS:n lopullinen arviointiluokka 3 - todennäköisesti hyvänlaatuinen, 4 - epäilyttävä tai 5 - pahanlaatuinen löydös). Naisia, joilla on BI-RADS 0 -arviointi (tarvitsee lisäkuvausarvioinnin), joilla myöhemmin havaitaan negatiivisia (BI-RADS 1) tai hyvänlaatuisia löydöksiä (BI-RADS 2), EI suljeta pois.
  9. Naiset, joilla on vain synteettisiä 2D-mammografioita, jotka on luotu 3D:stä (tomosynteesi), suljetaan pois, koska rintojen tiheyden mittauksia ei ole vielä validoitu synteettisille mammografialle. Naisia, joilla on 2D+3D-yhdistelmämammografia, ei suljeta pois.
  10. Naiset, joilla on aktiivinen maksasairaus tai tromboembolinen häiriö.
  11. Naiset, joilla on ihosairaus, kuten psoriaasi, sieni-infektiot, keloidit jne. tai tatuointeja ja/tai lävistyksiä, jotka tutkijan näkemyksen mukaan haittaisivat tutkimustuotteen imeytymistä.
  12. Naiset, jotka ovat käyneet poikkeavassa gynekologian tutkimuksessa viimeisen kolmen vuoden aikana ja joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä, kuten sekundaarinen dysmenorrea, polyypit tai atypia, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimusta.
  13. Naiset, jotka ovat saaneet hoitoa selektiivisillä estrogeenireseptorimodulaattoreilla (SERM) (esim. tamoksifeeni, raloksifeeni) tai aromataasi-inhibiittorit
  14. Naisten, jotka käyttävät estrogeenia sisältäviä ehkäisyvalmisteita tai hormonikorvaushoitoa (HRT), on lopetettava hoito vähintään 6 kuukautta ennen seulontamammografiaa. Vain progestiinia sisältävät ehkäisyvälineet ovat sallittuja.
  15. Naiset, joilla on samanaikainen sairaus, sairaus tai tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan rajoittaisi heidän noudattamistaan ​​tutkimusvaatimuksiin tai lisäisi heidät riskiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BHR-700 (0,2 % 4-OHT-geeli)
Geeliformulaatio sisältää 2 mg/ml 4-OH-tamoksifeenia (0,2 %) kirkkaassa, värittömässä, imukykyisessä vesi-alkoholigeelipohjassa, joka on formuloitu vapauttamaan 4-OH-tamoksifeenia jatkuvasti. Yhteensä 8 mg/vrk (4 mg/rinta) 4-OH-tamoksifeenia annetaan päivittäin 52 viikon ajan.
Lääke: 4-OH tamoksifeeni
4-hydroksitamoksifeeni (afimoksifeeni) geeli
Muut nimet:
  • 4-OHT
Placebo Comparator: Yhteensopiva Placebo-geeli
Absorptiovesialkoholigeelivalmiste samoista ainesosista kuin BHR-700, mutta ilman 4-OHT:tä.
Lääke: Plasebo
Absorptiovesialkoholigeelivalmiste samoista ainesosista kuin BHR-700, mutta ilman 4-OHT:tä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mammografisen tiheän rintakudoksen (MBD) prosentuaalinen väheneminen seurantamammografiassa verrattuna perusmammografiaan 52 viikon hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Sokkoutunut vaihe: perusviiva; Viikko 52
MBD-prosentti seulonnassa verrattuna MBD-prosenttiin 52 viikon hoidon jälkeen joko BHR-700- tai lumelääkevalmisteella.
Sokkoutunut vaihe: perusviiva; Viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien määrä ja vakavuus (AE)
Aikaikkuna: Sokkoutunut vaihe: perusviiva; Viikot 13, 26, 39, 52/EOS ja Open Label Phase
AE-tapauksia seurattiin ja raportoitiin koko tutkimuksen ajan
Sokkoutunut vaihe: perusviiva; Viikot 13, 26, 39, 52/EOS ja Open Label Phase
Muutos seerumin sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (SHBG) pitoisuudessa lähtötasosta viikkoon 52/tutkimuksen loppuun (EOS)
Aikaikkuna: Sokkoutunut vaihe: perusviiva; Viikko 52/EOS
SHBG-tasoja lähtötilanteessa verrataan tasoihin viikolla 52/EOS
Sokkoutunut vaihe: perusviiva; Viikko 52/EOS
Muutos seerumin pitoisuudessa: kolesteroli, triglyseridit, korkeatiheyksinen lipoproteiini (HDL) ja matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL).
Aikaikkuna: Sokkoutunut vaihe: perusviiva; Viikot 26, 52/EOS.
Lipiditasoja lähtötilanteessa verrataan tasoihin, jotka mitattiin tutkimuksen ajankohtina
Sokkoutunut vaihe: perusviiva; Viikot 26, 52/EOS.
Muutos valikoitujen luubiomarkkerien seerumipitoisuudessa: luuspesifinen alkalinen fosfataasi (BSAP) (U/L)
Aikaikkuna: Sokkoutunut vaihe: perusviiva; Viikko 52/EOS
Luun biomarkkeritasoja (BSAP) lähtötilanteessa verrataan viikolla 52 mitattuihin tasoihin.
Sokkoutunut vaihe: perusviiva; Viikko 52/EOS
Osallistujien määrä, joilla on 4-OHT:n E- ja Z-isomeerien mitattavat pitoisuudet plasmassa käynnin mukaan
Aikaikkuna: Sokea vaihe: Viikot 13, 26, 52/EOS
Verinäytteitä otetaan 4-OHT:n plasmapitoisuuksien mittaamiseksi tutkimuksen ajankohtina
Sokea vaihe: Viikot 13, 26, 52/EOS
Muutos valikoitujen luubiomarkkerien seerumipitoisuudessa: Tyypin I kollageeni C-telopeptidit (CTx) (pg/ml)
Aikaikkuna: Sokkoutunut vaihe: perusviiva; Viikko 52/EOS
Luun biomarkkeritasoja (CTx) lähtötilanteessa verrataan viikolla 52 mitattuihin tasoihin.
Sokkoutunut vaihe: perusviiva; Viikko 52/EOS

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BHR Pharma, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chief Medical Officer, BHR Pharma, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BHR-700-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mammografinen rintojen tiheys

Kliiniset tutkimukset 4-OH tamoksifeeni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa