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Ensayo de gel de 4-hidroxitamoxifeno (4-OHT) en mujeres destinado a reducir el tejido mamario denso (4WARD)

30 de junio de 2022 actualizado por: BHR Pharma, LLC

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de gel de 4-hidroxitamoxifeno para reducir la densidad del tejido mamario en mujeres con categorías de densidad mamaria C o D de BI-RADS

Un estudio para determinar la eficacia de 8 mg/día (4 mg/mama) de gel BHR-700 en comparación con un placebo para reducir la densidad del tejido mamario en mujeres identificadas con tejido mamario denso tras el análisis de una mamografía de detección. El criterio principal de valoración del estudio es el porcentaje de reducción de la densidad del tejido mamario mamográfico en una mamografía de seguimiento en comparación con la mamografía inicial después de 52 semanas de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los sujetos habrán sido evaluados con senos mamográficamente densos (heterogéneamente densos (C) o extremadamente densos (D), según la clasificación de la quinta edición del Sistema de datos e informes de imágenes mamarias (BIRADS©) del American College of Radiology (ACR)) para la elegibilidad. .

Aproximadamente 330 sujetos se inscribirán en aproximadamente 25 sitios en los EE. UU. y la Unión Europea. Los sujetos que den su consentimiento informado serán estratificados, en función de si son pre/perimenopáusicas o posmenopáusicas y se aleatorizarán 2:1 dentro de esos grupos para recibir 8 mg/día (4 mg/mama) de 4-OHT o un placebo equivalente hasta por a 52 semanas.

Los sujetos se aplicarán el gel en investigación en ambos senos una vez al día hasta que hayan completado las 52 semanas de administración del fármaco del estudio. Habrá, además, 52 semanas opcionales de tratamiento abierto para aquellos sujetos que opten por continuar con el tratamiento. Los sujetos registrarán la administración diaria de gel en un diario para monitorear el cumplimiento.

Mientras estén en tratamiento, los sujetos regresarán a la clínica para las evaluaciones del estudio, una revisión de los eventos adversos (AA) y para reabastecerse de gel del estudio a las 13, 26, 39 semanas y a las 52 semanas para aquellos sujetos que hayan aceptado participar. en la fase abierta del estudio. Durante el estudio, en caso de cambios significativos en el patrón de sangrado u otros signos/síntomas que podrían estar relacionados con patología endometrial, el investigador realizará una ecografía uterina seguida de una biopsia endometrial si está indicado.

Fase de tratamiento de etiqueta abierta

Medidas de resultado secundarias: • Comparación de las mediciones de densidad mamaria (Cumulus y Volpara) • Los parámetros de laboratorio se resumirán de forma descriptiva. • La incidencia y la gravedad de los EA se compararán entre el gel BHR-700 y el placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

223

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60322
        • Private Practice - Gynecology
  • España
      • Madrid, España, 28009
        • Instituto Palacios Salud de La Mujer
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85209
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists/Cactus Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Visions Clinical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • United Clinical Research
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC-Keck Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34748
        • Lake OB-GYN Associates of Mid-Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Physician Care Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Affiliated Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
        • Center for Women's Health and Wellness
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Bosque Women Care/Cactus Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Medical Park Northridge
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Overlake Internal Medicine Associates, PS
      • Puyallup, Washington, Estados Unidos, 98372
        • Dedicated Women's Health Specialists

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres sanas de 35 a 75 años con tejido mamario heterogéneamente denso (C) o extremadamente denso (D) en mamografía 2D, según el sistema de datos e informes de imágenes mamarias (BI-RADS©) del American College of Radiology (ACR) quinto clasificación de la edición) en cualquiera de los senos dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización. Mamografía con evaluación final BI-RADS categoría 1 o 2 (hallazgos negativos o benignos).
  2. Si la participante está en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo en orina negativa documentada en el momento de la selección y la aleatorización y no tener planes de quedar embarazada durante la duración de la participación en el estudio.
  3. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Es posible que los participantes no estén recibiendo tratamiento con ningún fármaco o producto biológico en investigación dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización o en cualquier momento durante el estudio.
  2. Mujeres con antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al Tamoxifeno.
  3. Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque se desconocen los efectos del gel de 4-OHT en el feto humano en desarrollo a la dosis y vía recomendadas.
  4. Embarazo (independientemente del resultado) y/o lactancia dentro del año anterior a la mamografía de detección.
  5. Mujeres con antecedentes de cáncer (incluido el cáncer de mama invasivo o intraductal), excepto el cáncer de piel no melanoma.
  6. Mujeres que hayan tenido una mastectomía previa (unilateral o bilateral), mastectomía segmentaria, mamoplastia de reducción o aumento de senos incluyendo implantes.
  7. Mujeres con biopsias quirúrgicas de mama realizadas dentro de los 3 años o biopsias de núcleo realizadas dentro de 1 año antes de la mamografía de detección.
  8. Mujeres con una mamografía anormal (categoría de evaluación final BI-RADS 3-probablemente benigno, 4-sospechoso o 5-hallazgos malignos). Las mujeres con evaluación BI-RADS 0 (necesita una evaluación adicional por imágenes) que posteriormente tienen resultados negativos (BI-RADS 1) o benignos (BI-RADS 2), NO están excluidas.
  9. Las mujeres con solo mamografías 2D sintéticas generadas a partir de 3D (tomosíntesis) están excluidas ya que las mediciones de densidad mamaria aún no están validadas para mamografías sintéticas. Las mujeres con mamografías combinadas 2D+3D no están excluidas.
  10. Mujeres con enfermedad hepática activa o trastorno tromboembólico.
  11. Mujeres con enfermedades de la piel como psoriasis, infecciones fúngicas, queloides, etc., o tatuajes y/o perforaciones que, en opinión del Investigador, podrían interferir con la absorción del Producto en Investigación.
  12. Mujeres que hayan tenido un examen ginecológico anormal en los últimos tres años con hallazgos clínicamente significativos, como dismenorrea secundaria, pólipos o atipia, que en opinión del investigador interferirían con el estudio.
  13. Mujeres que han recibido tratamiento con moduladores selectivos de los receptores de estrógeno (SERM) (p. tamoxifeno, raloxifeno) o inhibidores de la aromatasa
  14. Las mujeres que toman anticonceptivos que contienen estrógeno o Terapia de Reemplazo Hormonal (TRH) deben interrumpir el tratamiento un mínimo de 6 meses antes de la mamografía de detección. Los anticonceptivos de progestágeno solo están permitidos.
  15. Mujeres con una enfermedad, enfermedad o condición concurrente que, en opinión del Investigador, limitaría su cumplimiento con los requisitos del estudio o las colocaría en un riesgo adicional.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BHR-700 (gel de 4-OHT al 0,2 %)
La formulación en gel contiene 2 mg/ml de 4-OH tamoxifeno (0,2 %) en una base de gel hidroalcohólico transparente, incoloro y absorbente formulado para proporcionar una liberación continua de 4-OH tamoxifeno. Se administrará un total de 8 mg/día (4 mg/mama) de 4-OH tamoxifeno diariamente durante 52 semanas.
Droga: 4-OH tamoxifeno
Gel de 4-hidroxitamoxifeno (afimoxifeno)
Otros nombres:
  • 4-OHT
Comparador de placebos: Gel de placebo a juego
Preparación de gel hidroalcohólico absorbente con los mismos ingredientes que BHR-700, pero sin 4-OHT.
Droga: Placebo
Preparación de gel hidroalcohólico absorbente con los mismos ingredientes que BHR-700, pero sin 4-OHT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La reducción porcentual del tejido mamario denso mamográfico (MBD) en una mamografía de seguimiento en comparación con la mamografía inicial después de 52 semanas de tratamiento.
Periodo de tiempo: Fase ciega: línea de base; semana 52
Porcentaje de MBD en la selección en comparación con el porcentaje de MBD después de 52 semanas de tratamiento con BHR-700 o Placebo.
Fase ciega: línea de base; semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número y gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Fase ciega: línea de base; Semanas 13, 26, 39, 52/EOS y fase de etiqueta abierta
AA monitoreados e informados a lo largo del estudio
Fase ciega: línea de base; Semanas 13, 26, 39, 52/EOS y fase de etiqueta abierta
Cambio en la concentración sérica de globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG) desde el inicio hasta la semana 52/fin del estudio (EOS)
Periodo de tiempo: Fase ciega: línea de base; Semana 52/EOS
Los niveles de SHBG al inicio se compararán con los niveles en la Semana 52/EOS
Fase ciega: línea de base; Semana 52/EOS
Cambio en la concentración sérica de: colesterol, triglicéridos, lipoproteínas de alta densidad (HDL) y lipoproteínas de baja densidad (LDL).
Periodo de tiempo: Fase ciega: línea de base; Semanas 26, 52/EOS.
Los niveles de lípidos al inicio del estudio se compararán con los niveles medidos en puntos temporales del estudio.
Fase ciega: línea de base; Semanas 26, 52/EOS.
Cambio en la concentración sérica de biomarcadores óseos seleccionados: fosfatasa alcalina específica de hueso (BSAP) (U/L)
Periodo de tiempo: Fase ciega: línea de base; Semana 52/EOS
Los niveles de biomarcadores óseos (BSAP) al inicio se compararán con los niveles medidos en la Semana 52.
Fase ciega: línea de base; Semana 52/EOS
Número de participantes con concentraciones plasmáticas medibles de los isómeros E y Z de 4-OHT por visita
Periodo de tiempo: Fase ciega: Semanas 13, 26, 52/EOS
Se tomarán muestras de sangre para medir las concentraciones plasmáticas de 4-OHT en puntos temporales del estudio.
Fase ciega: Semanas 13, 26, 52/EOS
Cambio en la concentración sérica de biomarcadores óseos seleccionados: telopéptidos C de colágeno tipo I (CTx) (pg/mL)
Periodo de tiempo: Fase ciega: línea de base; Semana 52/EOS
Los niveles de biomarcadores óseos (CTx) al inicio se compararán con los niveles medidos en la Semana 52.
Fase ciega: línea de base; Semana 52/EOS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

BHR Pharma, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Chief Medical Officer, BHR Pharma, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

23 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BHR-700-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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