Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med 4-Hydroxytamoxifen (4-OHT) Gel hos kvinnor som syftar till att minska tät bröstvävnad (4WARD)

30 juni 2022 uppdaterad av: BHR Pharma, LLC

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad prövning av 4-Hydroxytamoxifen Gel för att minska bröstvävnadstätheten hos kvinnor med BI-RADS Brösttäthetskategorier C eller D

En studie för att fastställa effekten av 8 mg/dag (4 mg/bröst) av BHR-700 gel jämfört med placebo för att minska bröstvävnadstätheten hos kvinnor som identifierats ha tät bröstvävnad vid analys av screening mammografi. Den primära studiens slutpunkt är den procentuella minskningen av mammografisk bröstvävnadstäthet på ett uppföljande mammografi jämfört med baslinjemammografin efter 52 veckors behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Försökspersoner kommer att ha bedömts ha mammografiskt täta bröst (heterogent täta (C) eller extremt täta (D), baserat på American College of Radiology (ACR) Breast Imaging-Reporting and Data System (BIRADS©) femte upplagan klassificering) för kvalificering .

Cirka 330 försökspersoner kommer att registreras på cirka 25 platser i USA och Europeiska unionen. Försökspersoner som ger informerat samtycke kommer att stratifieras, baserat på om de är pre/peri eller postmenopausala och randomiserade 2:1 inom dessa grupper för att få antingen 8 mg/dag (4 mg/bröst) 4-OHT eller matchande placebo i upp till till 52 veckor.

Försökspersonerna kommer att applicera undersökningsgelen på båda brösten en gång om dagen tills de har avslutat 52 veckors administrering av studieläkemedlet. Det kommer dessutom att finnas en valfri 52 veckors öppen behandling för de försökspersoner som väljer att fortsätta behandlingen. Försökspersonerna kommer att fånga den dagliga geladministrationen i en dagbok för att övervaka efterlevnaden.

Under behandlingen kommer försökspersoner att återvända till kliniken för studiebedömningar, en granskning av biverkningar (AE) och för att återförse studiegel vid 13, 26, 39 veckor och vid 52 veckor för de försökspersoner som har gått med på att delta i den öppna fasen av studien. Under studien, i fall av signifikanta förändringar i blödningsmönster eller andra tecken/symtom som kan vara relaterade till endometriepatologi, kommer utredaren att utföra ett livmoderultraljud följt av en endometriebiopsi om så är indicerat.

Open-Label behandlingsfas

Sekundära utfallsmått: • Jämförelse av bröstdensitetsmätningar (Cumulus och Volpara) • Laboratorieparametrar kommer att sammanfattas på ett beskrivande sätt. • Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar kommer att jämföras mellan BHR-700 gel och placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

223

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85209
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists/Cactus Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Visions Clinical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • United Clinical Research
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • USC-Keck Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
        • Lake OB-GYN Associates of Mid-Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Physician Care Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
        • Affiliated Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Förenta staterna, 08536
        • Center for Women's Health and Wellness
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Bosque Women Care/Cactus Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia Medical Park Northridge
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Overlake Internal Medicine Associates, PS
      • Puyallup, Washington, Förenta staterna, 98372
        • Dedicated Women's Health Specialists
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Instituto Palacios Salud de La Mujer
  • Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60322
        • Private Practice - Gynecology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska kvinnor i åldern 35 - 75 år med antingen heterogent tät (C) eller extremt tät (D), bröstvävnad på 2D mammografi, baserad på American College of Radiology (ACR) Breast Imaging-Reporting and Data System (BI-RADS©) femte versionsklassificering) i båda brösten inom 3 månader före randomisering. Mammogram med BI-RADS slutbedömning kategori 1 eller 2 (negativa eller benigna fynd).
  2. Om deltagaren är i fertil ålder måste hon ha ett dokumenterat negativt uringraviditetstest vid tidpunkten för screening och randomisering och inga planer på att bli gravid under hela studiedeltagandet.
  3. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagarna kanske inte får behandling med något prövningsläkemedel eller biologiskt läkemedel inom 30 dagar efter randomisering eller någon gång under studien.
  2. Kvinnor med en historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som Tamoxifen.
  3. Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom effekterna av 4-OHT-gel på det växande mänskliga fostret vid den rekommenderade dosen och vägen är okända.
  4. Graviditet (oberoende av utfall) och/eller amning inom 1 år före screeningmammografin.
  5. Kvinnor med tidigare cancerhistoria (inklusive invasiv eller intraduktal bröstcancer) förutom hudcancer som inte är melanom.
  6. Kvinnor som har genomgått en tidigare mastektomi (ensidig eller bilateral), segmentell mastektomi, reduktionsmammoplastik eller bröstförstoring inklusive implantat.
  7. Kvinnor med kirurgiska bröstbiopsier utförda inom 3 år eller kärnbiopsier utförda inom 1 år före screening mammografin.
  8. Kvinnor med ett onormalt mammografi (BI-RADS slutlig bedömning kategori 3 - troligen benigna, 4-misstänkta eller 5-maligna fynd). Kvinnor med BI-RADS 0-bedömning (behöver ytterligare bildutvärdering) som senare visar sig ha negativa (BI-RADS 1) eller benigna fynd (BI-RADS 2), exkluderas INTE.
  9. Kvinnor med endast syntetiska 2D mammografi genererade från 3D (tomosyntes) exkluderas eftersom bröstdensitetsmätningar ännu inte är validerade för syntetiska mammografi. Kvinnor med kombination 2D+3D mammografi är inte uteslutna.
  10. Kvinnor med aktiv leversjukdom eller tromboembolisk sjukdom.
  11. Kvinnor med hudåkommor såsom psoriasis, svampinfektioner, keloider etc. eller tatueringar och/eller piercingar, som enligt utredarens åsikt skulle störa absorptionen av undersökningsprodukten.
  12. Kvinnor som har haft en onormal gynekologisk undersökning under de senaste tre åren med kliniskt signifikanta fynd, såsom sekundär dysmenorré, polyper eller atypi, vilket enligt utredaren skulle störa studien.
  13. Kvinnor som har fått behandling med selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM) (t. tamoxifen, raloxifen) eller aromatashämmare
  14. Kvinnor som tar östrogeninnehållande preventivmedel eller hormonersättningsterapi (HRT) måste avbryta behandlingen minst 6 månader före screeningmammografin. Preventivmedel endast med gestagen är tillåtna.
  15. Kvinnor med en samtidig sjukdom, sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle begränsa deras efterlevnad av studiekraven eller utsätta dem för ytterligare risk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BHR-700 (0,2 % 4-OHT gel)
Gelformuleringen innehåller 2 mg/ml 4-OH-tamoxifen (0,2%) i en klar, färglös, absorberande hydroalkoholisk gelbas formulerad för att ge kontinuerlig frisättning av 4-OH-tamoxifen. Totalt 8 mg/dag (4 mg/bröst) 4-OH-tamoxifen kommer att administreras dagligen i 52 veckor.
Läkemedel: 4-OH-tamoxifen
4-Hydroxytamoxifen (afimoxifen) gel
Andra namn:
  • 4-OHT
Placebo-jämförare: Matchande Placebo Gel
En absorberande hydroalkoholisk gelpreparat med samma ingredienser som BHR-700, men utan 4-OHT.
Läkemedel: Placebo
En absorberande hydroalkoholisk gelpreparat med samma ingredienser som BHR-700, men utan 4-OHT.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den procentuella minskningen av mammografisk tät bröstvävnad (MBD) på ett uppföljande mammografi jämfört med baslinjemammografin efter 52 veckors behandling.
Tidsram: Blindad fas: Baslinje; Vecka 52
Procent MBD vid screening jämfört med procent MBD efter 52 veckors behandling med antingen BHR-700 eller Placebo.
Blindad fas: Baslinje; Vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och svårighetsgrad av biverkningar (AE)
Tidsram: Blindad fas: Baslinje; Vecka 13, 26, 39, 52/EOS och Open Label Phase
AE övervakades och rapporterades under hela studien
Blindad fas: Baslinje; Vecka 13, 26, 39, 52/EOS och Open Label Phase
Förändring i serumkoncentration av könshormonbindande globulin (SHBG) från baslinje till vecka 52/slutet av studien (EOS)
Tidsram: Blindad fas: Baslinje; Vecka 52/EOS
SHBG-nivåerna vid baslinjen kommer att jämföras med nivåerna vid vecka 52/EOS
Blindad fas: Baslinje; Vecka 52/EOS
Förändring i serumkoncentrationen av: Kolesterol, Triglycerider, High-density Lipoprotein (HDL) och Low-density Lipoprotein (LDL).
Tidsram: Blindad fas: Baslinje; Vecka 26, 52/EOS.
Lipidnivåer vid baslinjen kommer att jämföras med nivåer som mäts vid tidpunkter i studien
Blindad fas: Baslinje; Vecka 26, 52/EOS.
Förändring i serumkoncentrationen av utvalda benbiomarkörer: Benspecifikt alkaliskt fosfatas (BSAP) (U/L)
Tidsram: Blindad fas: Baslinje; Vecka 52/EOS
Benbiomarkörnivåer (BSAP) vid baslinjen kommer att jämföras med nivåer uppmätta vid vecka 52.
Blindad fas: Baslinje; Vecka 52/EOS
Antal deltagare med mätbara plasmakoncentrationer av E- och Z-isomererna av 4-OHT vid besök
Tidsram: Blindad fas: Vecka 13, 26, 52/EOS
Blodprover kommer att tas för att mäta plasmakoncentrationer av 4-OHT vid tidpunkter i studien
Blindad fas: Vecka 13, 26, 52/EOS
Förändring i serumkoncentration av utvalda benbiomarkörer: Typ I kollagen C-Telopeptider (CTx) (pg/ml)
Tidsram: Blindad fas: Baslinje; Vecka 52/EOS
Benbiomarkörnivåer (CTx) vid baslinjen kommer att jämföras med nivåer uppmätta vid vecka 52.
Blindad fas: Baslinje; Vecka 52/EOS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

BHR Pharma, LLC

Utredare

  • Studierektor: Chief Medical Officer, BHR Pharma, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

23 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2017

Första postat (Faktisk)

27 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BHR-700-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mammografisk bröstdensitet

Kliniska prövningar på 4-OH-tamoxifen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera