Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie żelu 4-hydroksytamoksyfenu (4-OHT) u kobiet w celu zmniejszenia gęstej tkanki piersi (4WARD)

30 czerwca 2022 zaktualizowane przez: BHR Pharma, LLC

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba 4-hydroksytamoksyfenu w żelu w celu zmniejszenia gęstości tkanki piersi u kobiet z BI-RADS Gęstość piersi kategorii C lub D

Badanie mające na celu określenie skuteczności żelu BHR-700 w dawce 8 mg/dobę (4 mg/pierś) w porównaniu z placebo w zmniejszaniu gęstości tkanki piersi u kobiet, u których stwierdzono gęstą tkankę piersi na podstawie analizy przesiewowej mammografii. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest procentowe zmniejszenie gęstości mammograficznej tkanki piersi na kontrolnym mammogramie w porównaniu do mammogramu wyjściowego po 52 tygodniach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo. Pacjentki zostaną ocenione jako posiadające mammograficznie gęste piersi (niejednorodnie gęste (C) lub wyjątkowo gęste (D), na podstawie piątej edycji klasyfikacji American College of Radiology (ACR) Breast Imaging-Reporting and Data System (BIRADS©)) w celu zakwalifikowania się .

Około 330 uczestników zostanie zapisanych w około 25 ośrodkach w USA i Unii Europejskiej. Pacjentki, które wyrażą świadomą zgodę, zostaną podzielone na straty w zależności od tego, czy są przed menopauzą, w okresie okołomenopauzalnym czy pomenopauzalnym i przydzielone losowo w stosunku 2:1 do grup otrzymujących 8 mg/dobę (4 mg/pierś) 4-OHT lub odpowiadające im placebo przez okres do do 52 tygodnia.

Pacjentki będą aplikować badany żel na obie piersi raz dziennie, aż do ukończenia 52 tygodni podawania badanego leku. Ponadto będą dostępne opcjonalne 52 tygodnie leczenia otwartego dla tych pacjentów, którzy zdecydują się kontynuować leczenie. Pacjenci będą rejestrować codzienne podawanie żelu w dzienniku, aby monitorować przestrzeganie zaleceń.

Podczas leczenia pacjenci powrócą do kliniki w celu oceny badania, przeglądu zdarzeń niepożądanych (AE) i uzupełnienia żelu do badania w 13, 26, 39 tygodniu i w 52 tygodniu dla tych pacjentów, którzy zgodzili się wziąć udział w otwartej fazie badania. W trakcie badania, w przypadku wystąpienia istotnych zmian w schemacie krwawień lub innych oznak/objawów mogących mieć związek z patologią endometrium, Badacz wykona USG macicy, a następnie biopsję endometrium, jeśli będzie to wskazane.

Faza leczenia metodą otwartej próby

Wtórne pomiary wyniku: • Porównanie pomiarów gęstości piersi (Cumulus i Volpara) • Parametry laboratoryjne zostaną podsumowane w sposób opisowy. • Częstość występowania i nasilenie AE zostaną porównane pomiędzy żelem BHR-700 a placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

223

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Instituto Palacios Salud de La Mujer
  • Niemcy
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60322
        • Private Practice - Gynecology
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85209
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists/Cactus Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Visions Clinical Research
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • United Clinical Research
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC-Keck Medical Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
        • Lake OB-GYN Associates of Mid-Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Physician Care Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Affiliated Clinical Research, Inc.
    • New Jersey
      • Plainsboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08536
        • Center for Women's Health and Wellness
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Bosque Women Care/Cactus Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
        • Carolina Women's Research and Wellness Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Aventiv Research, Inc.
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Medical Park Northridge
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Overlake Internal Medicine Associates, PS
      • Puyallup, Washington, Stany Zjednoczone, 98372
        • Dedicated Women's Health Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe kobiety w wieku od 35 do 75 lat z niejednorodnie gęstą (C) lub wyjątkowo gęstą (D) tkanką piersi w mammografii 2D, na podstawie American College of Radiology (ACR) Breast Imaging-Reporting and Data System (BI-RADS©) piąte klasyfikacji edycji) w dowolnej piersi w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją. Mammografia z oceną końcową BI-RADS kategorii 1 lub 2 (wyniki ujemne lub łagodne).
  2. Jeśli uczestniczka jest w wieku rozrodczym, musi mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego z moczu w czasie badania przesiewowego i randomizacji oraz nie planuje zajść w ciążę w czasie trwania udziału w badaniu.
  3. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy nie mogą być leczeni żadnym badanym lekiem ani lekiem biologicznym w ciągu 30 dni od randomizacji lub w jakimkolwiek momencie badania.
  2. Kobiety z historią reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do tamoksyfenu.
  3. Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ wpływ żelu 4-OHT na rozwijający się płód ludzki w zalecanej dawce i drodze jest nieznany.
  4. Ciąża (niezależnie od wyniku) i/lub laktacja w ciągu 1 roku przed mammografią przesiewową.
  5. Kobiety, u których w przeszłości występował nowotwór (w tym inwazyjny lub wewnątrzprzewodowy rak piersi), z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry.
  6. Kobiety, które przeszły wcześniej mastektomię (jednostronną lub obustronną), mastektomię segmentową, mammoplastykę redukcyjną lub powiększenie piersi, w tym implanty.
  7. Kobiety, u których wykonano biopsję chirurgiczną piersi w ciągu 3 lat lub biopsję rdzeniową w ciągu 1 roku przed mammografią przesiewową.
  8. Kobiety z nieprawidłowym mammografem (kategoria ostatecznej oceny BI-RADS 3 – prawdopodobnie łagodny, 4 – podejrzany lub 5 – złośliwy). Kobiety z oceną BI-RADS 0 (wymagające dodatkowej oceny obrazowej), u których następnie stwierdzono wynik negatywny (BI-RADS 1) lub łagodny (BI-RADS 2), NIE są wykluczane.
  9. Kobiety z syntetycznymi mammogramami 2D wygenerowanymi z 3D (tomosynteza) są wykluczone, ponieważ pomiary gęstości piersi nie zostały jeszcze zatwierdzone dla syntetycznych mammogramów. Kobiety z kombinacją mammografii 2D + 3D nie są wykluczone.
  10. Kobiety z czynną chorobą wątroby lub chorobą zakrzepowo-zatorową.
  11. Kobietom ze schorzeniami skóry takimi jak łuszczyca, zakażenia grzybicze, bliznowce itp. lub tatuażami i/lub kolczykami, które zdaniem Badacza mogłyby utrudniać wchłanianie Badanego Produktu.
  12. Kobiety, które w ciągu ostatnich trzech lat miały nieprawidłowy wynik badania ginekologicznego z istotnymi klinicznie objawami, takimi jak wtórne bolesne miesiączkowanie, polipy lub atypia, które w opinii badacza mogłyby zakłócić badanie.
  13. Kobiety, które otrzymały leczenie selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (SERM) (np. tamoksyfen, raloksyfen) lub inhibitory aromatazy
  14. Kobiety stosujące środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny lub stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ) muszą przerwać leczenie co najmniej 6 miesięcy przed badaniem mammograficznym. Dozwolone są środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen.
  15. Kobiety ze współistniejącą chorobą, chorobą lub stanem, który w opinii badacza ograniczyłby ich zgodność z wymogami badania lub naraziłby je na dodatkowe ryzyko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BHR-700 (0,2% żel 4-OHT)
Preparat żelowy zawiera 2 mg/ml 4-OH tamoksyfenu (0,2%) w klarownej, bezbarwnej, chłonnej wodno-alkoholowej bazie żelowej opracowanej w celu zapewnienia ciągłego uwalniania 4-OH tamoksyfenu. W sumie 8 mg/dzień (4 mg/pierś) 4-OH tamoksyfenu będzie podawane codziennie przez 52 tygodnie.
Lek: 4-OH tamoksyfen
Żel 4-hydroksytamoksyfenu (afimoksyfenu).
Inne nazwy:
  • 4-OHT
Komparator placebo: Dopasowany żel placebo
Wchłaniający preparat w postaci żelu wodno-alkoholowego o tych samych składnikach co BHR-700, ale bez 4-OHT.
Lek: Placebo
Wchłaniający preparat w postaci żelu wodno-alkoholowego o tych samych składnikach co BHR-700, ale bez 4-OHT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa redukcja mammograficznej gęstej tkanki piersi (MBD) na kontrolnym mammogramie w porównaniu z mammogramem wyjściowym po 52 tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Faza zaślepiona: Linia bazowa; Tydzień 52
Procent MBD podczas badania przesiewowego w porównaniu do procentu MBD po 52 tygodniach leczenia BHR-700 lub placebo.
Faza zaślepiona: Linia bazowa; Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Faza zaślepiona: Linia bazowa; Tygodnie 13, 26, 39, 52/EOS i faza otwarta
AE monitorowane i zgłaszane w trakcie badania
Faza zaślepiona: Linia bazowa; Tygodnie 13, 26, 39, 52/EOS i faza otwarta
Zmiana stężenia w surowicy globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG) od wartości początkowej do tygodnia 52./koniec badania (EOS)
Ramy czasowe: Faza zaślepiona: Linia bazowa; Tydzień 52/EOS
Poziomy SHBG na początku badania zostaną porównane z poziomami w 52. tygodniu/EOS
Faza zaślepiona: Linia bazowa; Tydzień 52/EOS
Zmiana stężenia w surowicy: cholesterolu, trójglicerydów, lipoprotein o dużej gęstości (HDL) i lipoprotein o małej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: Faza zaślepiona: Linia bazowa; Tygodnie 26, 52/EOS.
Poziomy lipidów na linii podstawowej zostaną porównane z poziomami zmierzonymi w punktach czasowych badania
Faza zaślepiona: Linia bazowa; Tygodnie 26, 52/EOS.
Zmiana stężenia w surowicy wybranych biomarkerów kostnych: fosfataza zasadowa swoista dla kości (BSAP) (U/L)
Ramy czasowe: Faza zaślepiona: Linia bazowa; Tydzień 52/EOS
Wyjściowe poziomy biomarkerów kości (BSAP) zostaną porównane z poziomami zmierzonymi w 52. tygodniu.
Faza zaślepiona: Linia bazowa; Tydzień 52/EOS
Liczba uczestników z mierzalnymi stężeniami w osoczu izomerów E i Z 4-OHT według wizyt
Ramy czasowe: Faza zaślepienia: tygodnie 13, 26, 52/EOS
Pobrane zostaną próbki krwi w celu zmierzenia stężenia 4-OHT w osoczu w punktach czasowych badania
Faza zaślepienia: tygodnie 13, 26, 52/EOS
Zmiana stężenia w surowicy wybranych biomarkerów kości: C-telopeptydy kolagenu typu I (CTx) (pg/ml)
Ramy czasowe: Faza zaślepiona: Linia bazowa; Tydzień 52/EOS
Wyjściowe poziomy biomarkerów kostnych (CTx) zostaną porównane z poziomami zmierzonymi w 52. tygodniu.
Faza zaślepiona: Linia bazowa; Tydzień 52/EOS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BHR Pharma, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chief Medical Officer, BHR Pharma, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BHR-700-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mammograficzna gęstość piersi

Badania kliniczne na 4-OH tamoksyfen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj