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非心臓手術における術後の看護師ベースの心不全ケアの評価

2020年7月27日 更新者：Birgit Assmus

非心臓手術を受ける心不全患者における標準治療と比較した術後の看護師ベースの心不全ケアの評価

非緊急非心臓入院手術を受ける心不全 NYHA >= II の患者は、標準的な術後ケアを受けるように無作為化されます (外科医は専門の心臓病サポートを積極的に求める必要があります) または看護師による心不全管理 (看護師は、必要に応じて心不全の医師と一緒に、手術後の平日のサポートを毎日提供します)

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

525

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • 募集
        • Klinikum Goethe University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
        • 招待による登録
        • Goethe University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-心不全の患者 NYHA >= II (HFrEF および HFpEF) または LVEF <= 40% 24 時間以降に予定されている非心臓手術 年齢 > 18 歳 書面によるインフォームド コンセント

除外基準:

集中治療を受けている患者の平均余命 < 3 か月

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：標準ケア
責任ある外科医は、心臓病のサポートを積極的に依頼する必要があります (手術後に心不全の専門医が患者を診察する必要があるかどうかを決定します)。
他の：標準ケア
心臓病専門医は治療を補助し、担当外科医の必要に応じて術後の心不全に関するガイダンスを提供します。
他の：看護師によるケア
心不全の看護師は、手術後毎日（勤務中）訪問して、体液バランス、投薬、リズム、全身状態をチェックします
他の：看護師中心のケア
委員会認定の心不全看護師が、毎日、手術後の心不全に関するガイダンスを提供します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
院内心不全関連合併症の複合エンドポイント (ICU への再入院、強心薬サポートの再開、胸水、肺水腫、抗生物質治療を必要とする肺炎、非侵襲的または侵襲的換気)
時間枠：30日
非心臓手術のための入院中の重度の心不全関連の臨床イベント
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入院日数
時間枠：90日
心臓以外の手術のために入院した合計日数
90日
急性腎障害
時間枠：90日
急性腎障害グレード: 0 = クレアチニン増加 < 1.5 x ベースライン、ステージ 1 クレアチニン増加 > 1.5 x ベースライン、ステージ 2 クレアチニン増加 > 2 x ベースライン、ステージ 3 クレアチニン増加 > 3 x ベースライン)
90日
SF-12による生活の質
時間枠：90日
SF-12による反復評価
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Birgit Assmus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月27日

最初の投稿 (実際)

2017年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月27日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HFS-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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