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Valutazione della cura dell'insufficienza cardiaca post-operatoria basata sull'infermiere in chirurgia non cardiaca

27 luglio 2020 aggiornato da: Birgit Assmus

Valutazione dell'assistenza infermieristica post-operatoria per insufficienza cardiaca rispetto al trattamento standard nei pazienti con insufficienza cardiaca sottoposti a chirurgia non cardiaca

I pazienti con insufficienza cardiaca NYHA>= II sottoposti a chirurgia ospedaliera non cardiaca non urgente saranno randomizzati per ricevere cure post-operatorie standard (il chirurgo deve chiedere attivamente supporto cardiologico specialistico) o una gestione dell'insufficienza cardiaca basata sull'infermiere ( gli infermieri forniscono supporto settimanale ogni giorno dopo l'intervento chirurgico, se necessario insieme a un medico per lo scompenso cardiaco)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

525

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Reclutamento
        • Klinikum Goethe University
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
        • Iscrizione su invito
        • Goethe University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

pazienti con scompenso cardiaco NYHA >= II (HFrEF e HFpEF) o LVEF <= 40% chirurgia non cardiaca pianificata entro le 24 ore età > 18 anni consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

pazienti in terapia intensiva con aspettativa di vita < 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: cure standard
il chirurgo responsabile deve chiedere attivamente il supporto cardiologico (decide se uno specialista dell'insufficienza cardiaca deve visitare il paziente dopo l'intervento)
Altro: cure standard
i cardiologi assistono nel trattamento e forniscono una guida post-operatoria per l'insufficienza cardiaca, se richiesto dal chirurgo curante
Altro: assistenza infermieristica
gli infermieri per l'insufficienza cardiaca visitano dopo l'intervento ogni giorno (lavorativo) per controllare l'equilibrio dei fluidi, i farmaci, il ritmo e le condizioni generali
Altro: Assistenza infermieristica
gli infermieri certificati per l'insufficienza cardiaca forniscono una guida post-operatoria per l'insufficienza cardiaca ogni giorno lavorativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
endpoint composito di complicanze correlate all'insufficienza cardiaca in ospedale (riammissione in terapia intensiva, ripresa del supporto inotropo, versamento pleurico, edema polmonare, polmonite che richiede trattamento antibiotico, ventilazione non invasiva o invasiva)
Lasso di tempo: 30 giorni
eventi clinici gravi correlati a scompenso cardiaco durante il ricovero per chirurgia non cardiaca
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
giorni in ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni
giorni totali di degenza per chirurgia non cardiaca
90 giorni
danno renale acuto
Lasso di tempo: 90 giorni
Grado di danno renale acuto: 0 = Aumento della creatinina < 1,5 x basale, Stadio 1 Aumento della creatinina > 1,5 x basale, Stadio 2 Aumento della creatinina > 2 x basale, Stadio 3 Aumento della creatinina > 3 x basale)
90 giorni
Qulity of Life di SF-12
Lasso di tempo: 90 giorni
valutazione ripetitiva con SF-12
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Birgit Assmus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HFS-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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