Utvärdering av postoperativ, sjuksköterskebaserad hjärtsviktsvård vid icke-hjärtkirurgi
27 juli 2020 uppdaterad av: Birgit Assmus
Utvärdering av postoperativ, sjuksköterskebaserad hjärtsviktsvård jämfört med standardbehandling hos patienter med hjärtsvikt som genomgår icke-hjärtkirurgi
Patienter med hjärtsvikt NYHA >= II som får icke-emergent icke-hjärtoperation på sjukhus kommer att randomiseras för att få antingen standard postoperativ vård (kirurgen måste aktivt be om specialistkardiologiskt stöd) eller en sjuksköterskabaserad hjärtsviktsbehandling ( sjuksköterskor ger vardagsstöd varje dag efter operationen, vid behov tillsammans med en hjärtsviktsläkare)
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
525
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Rekrytering
- Klinikum Goethe University
-
Kontakt:
- Birgit Assmus, MD
- Telefonnummer: 84690 +49 69 6301
- E-post: birgit.assmus@kgu.de
-
Kontakt:
- Andreas Ecke, MD
- Telefonnummer: 84690 +49 69 6301
- E-post: andreas.ecke@kgu.de
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
- Anmälan via inbjudan
- Goethe University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
patienter med hjärtsvikt NYHA >= II (HFrEF och HFpEF) eller LVEF <= 40 % icke-hjärtkirurgi planerad senare än 24 timmar ålder > 18 år skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
patienter på intensivvårdslivslängd < 3 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: standardvård
ansvarig kirurg måste aktivt be om kardiologiskt stöd (han bestämmer om en hjärtsviktsspecialist ska träffa patienten postoperativt)
|
kardiologer hjälper till med behandling och ger hjärtsviktsvägledning postoperativt om så krävs av den behandlande kirurgen
|
|
Övrig: sjuksköterskebaserad vård
hjärtsviktssköterskor besöker postoperativt varje (arbets-)dag för att kontrollera vätskebalans, medicinering, rytm och allmäntillstånd
|
Styrelsecertifierade hjärtsviktssköterskor ger hjärtsviktsvägledning postoperativt varje arbetsdag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sammansatt effektmått för hjärtsviktsrelaterade komplikationer på sjukhus (återinläggning på intensivvårdsavdelning, återupptagande av inotropt stöd, pleurautgjutning, lungödem, lunginflammation som kräver antibiotikabehandling, icke-invasiv eller invasiv ventilation)
Tidsram: 30 dagar
|
allvarliga hjärtsviktsrelaterade kliniska händelser under sjukhusvistelse för icke-hjärtkirurgi
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dagar på sjukhus
Tidsram: 90 dagar
|
totalt antal dagar på sjukhus för icke-hjärtkirurgi
|
90 dagar
|
|
akut njurskada
Tidsram: 90 dagar
|
Grad av akut njurskada: 0 = Kreatininökning < 1,5 x baslinje, steg 1 kreatininökning > 1,5 x baslinje, steg 2 kreatininökning > 2 x baslinje, steg 3 kreatininökning > 3 x baslinje)
|
90 dagar
|
|
Qulity of Life av SF-12
Tidsram: 90 dagar
|
repetitiv bedömning med SF-12
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2017
Första postat (Faktisk)
28 juni 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HFS-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .