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Evaluación de la atención posoperatoria de insuficiencia cardíaca realizada por enfermeras en cirugía no cardíaca

27 de julio de 2020 actualizado por: Birgit Assmus

Evaluación de la atención posoperatoria de insuficiencia cardíaca realizada por enfermeras en comparación con el tratamiento estándar en pacientes con insuficiencia cardíaca sometidos a cirugía no cardíaca

Los pacientes con insuficiencia cardíaca NYHA >= II que se sometan a una cirugía hospitalaria no cardíaca no emergente serán aleatorizados para recibir atención postoperatoria estándar (el cirujano debe solicitar activamente apoyo cardiológico especializado) o un manejo de la insuficiencia cardíaca a cargo de una enfermera ( las enfermeras brindan apoyo entre semana todos los días después de la cirugía, si es necesario junto con un médico especialista en insuficiencia cardíaca)

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

525

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • Reclutamiento
        • Klinikum Goethe University
        • Contacto:
          • Birgit Assmus, MD
          • Número de teléfono: 84690 +49 69 6301
          • Correo electrónico: birgit.assmus@kgu.de
        • Contacto:
          • Andreas Ecke, MD
          • Número de teléfono: 84690 +49 69 6301
          • Correo electrónico: andreas.ecke@kgu.de
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
        • Inscripción por invitación
        • Goethe University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

pacientes con insuficiencia cardiaca NYHA >= II (HFrEF y HFpEF) o LVEF <= 40% cirugía no cardiaca planificada más tarde de 24 horas edad > 18 años consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

pacientes en cuidados intensivos esperanza de vida < 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: atención estándar
el cirujano responsable tiene que solicitar activamente el apoyo de cardiología (él decide si un especialista en insuficiencia cardíaca debe ver al paciente después de la operación)
Otro: atención estándar
los cardiólogos ayudan en el tratamiento y brindan orientación sobre la insuficiencia cardíaca después de la operación si así lo requiere el cirujano tratante
Otro: atención basada en enfermeras
las enfermeras especializadas en insuficiencia cardíaca visitan después de la operación todos los días (laborables) para controlar el equilibrio de líquidos, la medicación, el ritmo y el estado general
Otro: Atención basada en enfermeras
Los enfermeros de insuficiencia cardíaca certificados por la junta brindan orientación sobre la insuficiencia cardíaca después de la operación todos los días hábiles

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
criterio de valoración compuesto de complicaciones relacionadas con la insuficiencia cardíaca intrahospitalaria (reingreso en la UCI, reinicio del soporte inotrópico, derrame pleural, edema pulmonar, neumonía que requiere tratamiento con antibióticos, ventilación no invasiva o invasiva)
Periodo de tiempo: 30 dias
eventos clínicos relacionados con insuficiencia cardíaca grave durante la hospitalización por cirugía no cardíaca
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
días en el hospital
Periodo de tiempo: 90 dias
total de días de hospitalización por cirugía no cardiaca
90 dias
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 90 dias
Grado de lesión renal aguda: 0 = aumento de creatinina < 1,5 x basal, estadio 1 aumento de creatinina > 1,5 x basal, estadio 2 aumento de creatinina > 2 x basal, estadio 3 aumento de creatinina > 3 x basal)
90 dias
Calidad de vida por SF-12
Periodo de tiempo: 90 dias
evaluación repetitiva con SF-12
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Birgit Assmus

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HFS-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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