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Bewertung der postoperativen, krankenschwesternbasierten Herzinsuffizienzversorgung in der Nicht-Herzchirurgie

27. Juli 2020 aktualisiert von: Birgit Assmus

Bewertung der postoperativen, pflegerischen Herzinsuffizienzversorgung im Vergleich zur Standardbehandlung bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die sich einer nicht-kardialen Operation unterziehen

Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA >= II, die sich einer stationären nicht notfallmäßigen nicht-kardialen Operation unterziehen, werden randomisiert, um entweder eine postoperative Standardversorgung (der Chirurg muss aktiv um spezialisierte kardiologische Unterstützung bitten) oder ein pflegerisches Herzinsuffizienzmanagement zu erhalten ( Krankenschwestern unterstützen jeden Tag nach der Operation wochentags, bei Bedarf zusammen mit einem Herzinsuffizienzarzt)

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

525

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • Rekrutierung
        • Klinikum Goethe University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
        • Anmeldung auf Einladung
        • Goethe University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Herzinsuffizienz NYHA >= II (HFrEF und HFpEF) oder LVEF <= 40 % später als 24 Stunden geplanter nicht-kardialer Eingriff Alter > 18 Jahre schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Patienten auf der Intensivstation Lebenserwartung < 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Standardpflege
Der verantwortliche Chirurg muss aktiv um kardiologische Unterstützung bitten (er entscheidet, ob ein Herzinsuffizienzspezialist den Patienten postoperativ aufsuchen soll)
Sonstiges: Standardpflege
Kardiologen unterstützen bei der Behandlung und geben nach der Operation eine Anleitung zur Herzinsuffizienz, wenn dies vom behandelnden Chirurgen verlangt wird
Sonstiges: pflegerische Betreuung
Herzinsuffizienzpfleger besuchen jeden (Arbeits-)Tag postoperativ, um den Flüssigkeitshaushalt, die Medikation, den Rhythmus und den Allgemeinzustand zu überprüfen
Sonstiges: Krankenpflege
Board-zertifizierte Krankenschwestern für Herzinsuffizienz bieten an jedem Arbeitstag postoperative Beratung bei Herzinsuffizienz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zusammengesetzter Endpunkt von Komplikationen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz im Krankenhaus (Wiederaufnahme auf der Intensivstation, Wiederaufnahme der inotropen Unterstützung, Pleuraerguss, Lungenödem, Pneumonie, die eine Antibiotikabehandlung erfordert, nicht-invasive oder invasive Beatmung)
Zeitfenster: 30 Tage
schwere Herzinsuffizienz-bedingte klinische Ereignisse während eines Krankenhausaufenthalts wegen nicht-kardialer Operationen
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage
Gesamttage im Krankenhaus für Nicht-Herzoperationen
90 Tage
akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 90 Tage
Grad der akuten Nierenschädigung: 0 = Kreatininanstieg < 1,5 x Ausgangswert, Stufe 1 Kreatininanstieg > 1,5 x Ausgangswert, Stufe 2 Kreatininanstieg > 2 x Ausgangswert, Stufe 3 Kreatininanstieg > 3 x Ausgangswert)
90 Tage
Lebensqualität von SF-12
Zeitfenster: 90 Tage
Wiederholungsbewertung mit SF-12
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Birgit Assmus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HFS-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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