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Avaliação do Cuidado Pós-operatório para Insuficiência Cardíaca em Cirurgia Não Cardíaca

27 de julho de 2020 atualizado por: Birgit Assmus

Avaliação do cuidado pós-operatório para insuficiência cardíaca em enfermagem em comparação com o tratamento padrão em pacientes com insuficiência cardíaca submetidos a cirurgia não cardíaca

Pacientes com insuficiência cardíaca NYHA >= II recebendo cirurgia internada não cardíaca não emergencial serão randomizados para receber cuidados pós-operatórios padrão (o cirurgião deve solicitar ativamente suporte cardiológico especializado) ou tratamento de insuficiência cardíaca baseado em enfermeira ( enfermeiros fornecem suporte durante a semana todos os dias após a cirurgia, se necessário, juntamente com um médico de insuficiência cardíaca)

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

525

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
        • Recrutamento
        • Klinikum Goethe University
        • Contato:
        • Contato:
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
        • Inscrevendo-se por convite
        • Goethe University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

pacientes com insuficiência cardíaca NYHA >= II (ICFEr e ICFEP) ou FEVE <= 40% cirurgia não cardíaca planejada após 24 horas idade > 18 anos consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

pacientes em terapia intensiva com expectativa de vida < 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: cuidado padrão
o cirurgião responsável deve solicitar ativamente suporte cardiológico (ele decide se um especialista em insuficiência cardíaca deve consultar o paciente no pós-operatório)
Outro: cuidado padrão
os cardiologistas auxiliam no tratamento e fornecem orientações sobre insuficiência cardíaca no pós-operatório, se exigido pelo cirurgião responsável
Outro: cuidado baseado em enfermeira
enfermeiros de insuficiência cardíaca visitam o pós-operatório todos os dias (úteis) para verificar o equilíbrio de fluidos, medicação, ritmo e estado geral
Outro: Cuidados de Enfermagem
enfermeiras de insuficiência cardíaca certificadas pelo conselho fornecem orientação sobre insuficiência cardíaca no pós-operatório em todos os dias úteis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
endpoint composto de complicações relacionadas à insuficiência cardíaca intra-hospitalar (reinternação na UTI, reinício do suporte inotrópico, derrame pleural, edema pulmonar, pneumonia que requer tratamento com antibióticos, ventilação não invasiva ou invasiva)
Prazo: 30 dias
eventos clínicos graves relacionados à insuficiência cardíaca durante a internação para cirurgia não cardíaca
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dias no hospital
Prazo: 90 dias
dias totais no hospital para cirurgia não cardíaca
90 dias
lesão renal aguda
Prazo: 90 dias
Grau de lesão renal aguda: 0 = Aumento da creatinina < 1,5 x basal, Aumento da creatinina estágio 1 > 1,5 x basal, Aumento da creatinina estágio 2 > 2 x basal, Aumento da creatinina estágio 3 > 3 x basal)
90 dias
Qualidade de Vida por SF-12
Prazo: 90 dias
avaliação repetitiva com SF-12
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Birgit Assmus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HFS-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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