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1 型糖尿病患者における SAR341402 Mix 70/30 と NovoLog Mix 70/30、NovoMix 30、および SAR341402 速効型溶液の曝露と活性の比較

2022年4月21日 更新者：Sanofi

SAR341402 Mix 70/30 と Novolog® Mix 70/30、Novomix® 30 および SAR341402 速効性溶液の曝露と活性を比較するための 2 つのコホートにおける無作為化二重盲検単回投与クロスオーバー試験（正常血糖クランプを使用） 1型糖尿病患者における手技

主な目的:

  • NovoLog Mix 70/30 および NovoMix 30 (コホート 1) に対する SAR341402 Mix 70/30 の曝露の類似性を実証すること。
  • SAR341402速効型溶液（コホート2）と比較して、SAR341402 Mix 70/30の早期および中間曝露における特徴を実証すること。

副次的な目的:

  • SAR341402 Mix 70/30 と NovoLog Mix 70/30 および NovoMix 30 の活性の類似性を実証する。
  • SAR341402 速効型溶液と比較して、SAR341402 Mix 70/30 の初期および中期の活性における特徴を実証すること。
  • SAR341402速効型溶液とSAR341402 Mix 70/30の安全性と忍容性を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  • コホート 1: スクリーニングされた患者の総研究期間は、約 3 ～ 8 週間 (スクリーニングを除く) で、スクリーニング期間は 4 ～ 28 日、各期間 2 日の 3 回の治療期間、5 ～ 18 日のウォッシュアウト期間、および最後のIMP投与から5〜12日後の研究終了時の訪問。
  • コホート 2: スクリーニングされた患者の総研究期間は、約 2 ～ 5 週間 (スクリーニングを除く) で、スクリーニング期間は 4 ～ 28 日間、各期間 2 日間の 2 回の治療期間、5 ～ 18 日間のウォッシュアウト期間、および最後のIMP投与から5〜12日後の研究終了時の訪問。

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Neuss、ドイツ、41460
        • Investigational Site Number 2760001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 :

  • -総インスリン量が1.0 U / kg /日未満。
  • -総基礎インスリン量≤0.4 U / kg /日。
  • 空腹時血清 C-ペプチド < 0.3 nmol/L。
  • -抗インスリン抗体価≤30.0 kU/L。
  • -グリコヘモグロビン (HbA1c) ≤ 9%。
  • -研究前の少なくとも2か月間の安定したインスリンレジメン。
  • 病歴と身体検査（心血管系、胸部と肺、甲状腺、腹部、神経系、皮膚と粘膜、筋骨格系）、バイタルサイン、心電図（ECG）、および安全検査室での正常な所見。

除外基準:

  • -臨床的に関連する心血管、肺、胃腸、肝臓、腎臓、代謝（真性糖尿病1型を除く）、血液、神経、骨筋、関節、精神、全身、眼、または感染症の病歴または存在、または急性疾患の兆候.
  • -過去6か月間に発作、昏睡、または他の人の援助を必要とする重度の低血糖のエピソードが2回以上ある、および/または糖尿病性ケトアシドーシスのために入院している。
  • 頻繁な頭痛および/または片頭痛、再発性の吐き気および/または嘔吐 (月に 2 回以上)。
  • 血圧の低下に関係なく、症候性体位性低血圧、または仰臥位から​​立位に変更したときに 3 分以内に 30 mmHg 以上の収縮期血圧の低下として定義される無症候性体位性低血圧。
  • -薬物過敏症、または医師によって診断および治療されたアレルギー疾患の存在または病歴。
  • -臨床研究プロトコルで許可されていない薬物による研究期間中の治療が必要になる可能性。
  • -インスリン、甲状腺ホルモン、脂質低下薬および降圧薬を除く、組み入れ前の14日以内または薬物の薬力学的半減期の5倍以内の任意の薬物（セントジョンズワートを含む）および女性の場合ホルモン避妊または更年期ホルモン補充療法の例外。
  • B型肝炎表面（HBs Ag）抗原、抗C型肝炎ウイルス（抗HCV）抗体、抗ヒト免疫不全ウイルス1および2抗体（抗HIV1および抗HIV2 Ab.

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テスト (T)
SAR341402 Mix 70/30: 単回投与注射
薬：SAR341402

剤形：注射用溶液

投与経路：皮下

薬：SAR341402

剤形：注射用懸濁液

投与経路：皮下
アクティブコンパレータ：リファレンス 1 (R1)
NovoLog Mix 70/30: 単回投与注射
薬：インスリン アスパルト

剤形：注射用懸濁液

投与経路：皮下

他の名前：
  • ノボミックス30
アクティブコンパレータ：リファレンス 2 (R2)
NovoMix30: 単回投与注射
薬：インスリン アスパルト

剤形：注射用懸濁液

投与経路：皮下

他の名前：
  • ノボミックス30
実験的：リファレンス 3 (R3)
SAR341402速効性溶液：単回投与注射
薬：SAR341402

剤形：注射用溶液

投与経路：皮下

薬：SAR341402

剤形：注射用懸濁液

投与経路：皮下

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
(コホート 1) PK パラメータの評価: 最大インスリン濃度 (INS-Cmax)
時間枠：24時間
SAR341402 Mix 70/30、NovoLog Mix 70/30、NovoMix 30、および SAR341402 の 24 時間以内の最大血漿濃度 (Cmax)
24時間
(コホート 1) PK パラメータの評価: インスリン濃度時間曲線下面積 (INS-AUClast)
時間枠：0～24時間
SAR341402 Mix 70/30、NovoLog Mix 70/30、および NovoMix 30 の 0 ～ 24 時間の INS-AUC
0～24時間
(コホート 2) PK パラメータの評価: 投与後 0 時間から 4 時間までのインスリン濃度の時間曲線下面積 (INS-AUC0-4H)
時間枠：0～4時間
SAR341402 Mix 70/30 および SAR341402 即効性溶液用 INS-AUC0-4H 0 ～ 4 時間
0～4時間
（コホート2）投与後4～12時間のインスリン濃度経時曲線下面積（INS-AUC4-12H）
時間枠：4～12時間
SAR341402 Mix 70/30 および SAR341402 即効性溶液用の INS-AUC4-12H、4 ～ 12 時間
4～12時間
(コホート 2) PK パラメータの評価: 最大インスリン濃度 (INS-Cmax)
時間枠：24時間
(コホート 2) SAR341402 Mix 70/30 および SAR341402 即効性溶液の 24 時間以内の最大血漿濃度 (Cmax)
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PK パラメータの評価: 0 から無限大までのインスリン濃度の時間曲線下の面積 (INS-AUC)
時間枠：0～24時間
(コホート 1) SAR341402 Mix 70/30、Novolog Mix 70/30、および NovoMix 30 の 0 ～ 24 時間の INS-AUC
0～24時間
PKパラメータの評価：投与後の分割期間のインスリン濃度時間曲線下面積（INS-AUC0-4H、INS-AUC0-24H、INS-AUC4-24H）
時間枠：0 ～ 4 時間、0 ～ 24 時間、4 ～ 24 時間
(コホート 1) INS-AUC0-4H、INS-AUC0-24H、INS-AUC4-24H for SAR341402 Mix 70/30、Novolog Mix 70/30、および NovoMix 30
0 ～ 4 時間、0 ～ 24 時間、4 ～ 24 時間
PK パラメータの評価: INS-Cmax までの時間
時間枠：24 時間 - 4. 24 時間 - 5. 0 ～ 24 時間 - 6. 24 時間 - 7. 24 時間 - 8. 24 時間 - 9. 0 ～ 4 時間 - 10. 4 ～ 12 時間 - 11. 24 時間 - 12 。 24時間 -
(コホート 1) SAR341402 Mix 70/30、Novolog Mix 70/30、NovoMix 30、および SAR341402 即効性溶液の 24 時間以内の INS-tmax
24 時間 - 4. 24 時間 - 5. 0 ～ 24 時間 - 6. 24 時間 - 7. 24 時間 - 8. 24 時間 - 9. 0 ～ 4 時間 - 10. 4 ～ 12 時間 - 11. 24 時間 - 12 。 24時間 -
PK パラメータの評価: 半減期 (t1/2)
時間枠：24時間
(コホート 1) 24 時間以内の SAR341402 Mix 70/30、Novolog Mix 70/30、および NovoMix 30 の INS-t1/2z
24時間
PDパラメーターの評価：投与後0〜24時間のGIR対時間曲線（GIR-AUC0-24H）
時間枠：0～24時間
(コホート 1) SAR341402 Mix 70/30、Novolog Mix 70/30、および NovoMix 30 の 0 から 24 時間後の投与後 0 から 24 時間までの体重標準化グルコース注入速度 (GIR) 対時間曲線下面積
0～24時間
PD パラメータの評価: 最大平滑化体重標準化グルコース注入速度 (GIRmax)
時間枠：24時間
(コホート 1) SAR341402 Mix 70/30、Novolog Mix 70/30、NovoMix 30、および SAR341402 即効性溶液の 24 時間以内の GIRmax
24時間
PD パラメータの評価: GIRmax までの時間 (GIR-tmax)
時間枠：24時間
(コホート 1) SAR341402 Mix 70/30、Novolog Mix 70/30、NovoMix 30、および SAR341402 即効性溶液の 24 時間以内の GIR-tmax
24時間
PK パラメータの評価: Cmax までの時間 (INS-tmax)
時間枠：24時間
(コホート 2) 24 時間以内の SAR341402 Mix 70/30 および SAR341402 即効性溶液の INS-tmax
24時間
PDパラメーターの評価：投与後0〜4時間の体重標準化グルコース注入速度（GIR）対時間曲線下面積（GIR-AUC0-4H）
時間枠：0～4時間
(コホート 2) SAR341402 Mix 70/30 および SAR341402 即効性溶液の GIR-AUC0-4H、0 ～ 4 時間
0～4時間
PDパラメータの評価：投与後4時間から12時間までの体重標準化グルコース注入速度（GIR）対時間曲線下面積（GIR-AUC4-12H）
時間枠：4～12時間
(コホート 2) SAR341402 Mix 70/30 および SAR341402 即効性溶液用の GIR-AUC4-12H 4 ～ 12 時間
4～12時間
PD パラメータの評価: 最大平滑化体重標準化グルコース注入速度 (GIRmax)
時間枠：24時間
(コホート 2) SAR341402 Mix 70/30、Novolog Mix 70/30、NovoMix 30、および SAR341402 即効性溶液の 24 時間以内の GIRmax
24時間
PD パラメータの評価: GIRmax までの時間 (GIR-tmax)
時間枠：24時間
(コホート 2) 24 時間以内の SAR341402 Mix 70/30、Novolog Mix 70/30、NovoMix 30、および SAR341402 即効性溶液の GIR-tmax
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月13日

一次修了 (実際)

2018年3月22日

研究の完了 (実際)

2018年3月22日

試験登録日

最初に提出

2019年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月12日

最初の投稿 (実際)

2019年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月21日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PDY15084
  • 2017-002482-22
  • U1111-1197-7984 (その他の識別子：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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