1 型糖尿病患者の持続皮下インスリン注入に使用される SAR341402 および NovoLog® の安全性評価

包含基準:

• 1型糖尿病（T1DM）の男性および女性患者。
• -スクリーニング訪問時の年齢が18歳以上。
• -スクリーニング訪問の少なくとも12か月前に診断された糖尿病。
• -外部インスリンポンプを使用した少なくとも6か月のCSII（持続皮下インスリン注入）治療による少なくとも1年間のインスリン治療。
• インスリン ポンプの使用の成功のデモンストレーションと、スクリーニング中に 1 日あたり最低 4 回の血糖チェックの実行。
• -正常範囲内の検査パラメーター（または治験責任医師サイトの定義されたスクリーニングしきい値）、治験責任医師が異常をT1DM患者にとって臨床的に無関係であると見なさない限り。
• -署名された書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

• -スクリーニング時のヘモグロビンA1c（HbA1c）≧8.5％。
• 1型糖尿病以外の糖尿病。
• -スクリーニング訪問前の3か月以内の注入部位での感染歴（訪問1）。
• -スクリーニング訪問前の3か月間のインスリン以外の経口ブドウ糖低下剤または注射可能なブドウ糖低下剤の使用。
• -スクリーニング訪問前の過去6か月の再発性糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）による入院。
• -スクリーニング訪問前の過去6か月間の緊急治療室への入院または入院を必要とする重度の低血糖の病歴。
• -スクリーニング訪問前の過去6か月間に治験責任医師によって判断された低血糖の無意識。
• -身体検査、臨床検査、またはスクリーニング時のバイタルサインで特定された臨床的に重大な異常であり、治験責任医師または副治験責任医師の判断で研究の安全な完了を妨げる。
• -スクリーニング前の6か月以内の違法薬物またはアルコール乱用の既知の履歴。
• -スクリーニング訪問前の3か月または5半減期のいずれか長い方以内の治験薬の使用。
• -以前に他の臨床試験でSAR341402を受けた患者。
• 各国の製品ラベルで定義されている NovoLog® の使用に対する禁忌。 NovoLog®またはいずれかの賦形剤に対する過敏症の病歴。
• 妊娠と授乳。
• 女性の場合、妊娠[血中または尿中のβ-HCG（ヒト絨毛性ゴナドトロピン）陽性と定義]、授乳中。
• 患者は、スポンサーの従業員または従業員の親戚です。

上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。