進行性固形腫瘍の被験者におけるHTI-1090の試験

この研究に参加する資格を得るには、各被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。

1. 研究固有の手順の前に、署名された完全なインフォームド コンセントの提供
2. 18歳以上の男女
3. -固形腫瘍と（組織学的または細胞学的に）診断され、既知の効果的な抗腫瘍治療がない進行性または転移性疾患として記録されている（標準治療に抵抗性または再発）
4. 被験者は、以前に1つのIDO、またはTDO、またはIDO / TDOデュアルインヒビター療法を受けた可能性があります。 PD-1 または PD-L1 阻害剤;または、T細胞共刺激または共阻害を標的とする他​​の治療法 HTI-1090の初回投与の4週間以上前（サイクル1、1日目）
5. 0または1のECOGパフォーマンスステータス（PS）
6. -提案された最初の投与日から12週間以上の平均余命がある
7. -患者は、過去28日間に最近の大手術、放射線療法、または化学療法を受けておらず、投与前に毒性から完全に回復している必要があります

8. 以下によって証明される、スクリーニング期間中の適切な検査パラメータ：

   • 絶対好中球数≧1.5×109/L（1,500/mm3）
   • 血小板 ≥ 100×109/L (100,000/mm3)
   • ヘモグロビン (Hgb) ≥ 9.0 g/dL (90 g/L)
   • Hgbレベルを改善するために、被験者に赤血球を輸血することができます。
   • -総ビリルビン≤1.5×ULN（肝転移のある被験者では≤2×ULN）
   • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN; -肝転移のある被験者の場合、ALTおよびAST ≤ 5×ULN
   • -血清クレアチニン≤1.5 x ULNまたはクレアチニンクリアランス≥50 mL /分（Cockcroft-Gault法で測定または計算）
   • -カリウム、ナトリウム、カルシウム（血漿アルブミンで補正）またはマグネシウムの臨床的に関連する治療抵抗性の異常
9. -閉経後の状態、永続的または外科的に無菌の証拠、または出産の可能性のある女性患者の血清妊娠検査が陰性。 女性は、50 歳以上で、すべての外因性ホルモン療法の中止後 12 か月以上無月経である場合、閉経後と見なされます。 永久不妊手術には、子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術および/または両側卵管摘出術が含まれますが、両側卵管閉塞は除外されます。 卵管閉塞は非常に効果的な避妊方法と考えられていますが、妊娠の可能性を完全に排除するものではありません。 (閉塞という用語は、卵管を物理的に除去しない閉塞および結紮の両方の技術を指します)。 卵管閉塞を受けた女性は、出産の可能性があるかのように管理する必要があります（たとえば、研究で必要な妊娠検査を受けます）. 生殖能力のある女性は、信頼できる避妊法を使用する必要があります
10. -患者は経口薬を服用して保持する能力があり、吸収不良の問題がない必要があります
11. -プロトコルに概説されているように、フォローアップのために治療センターに戻る意思があり、戻ることができる