がん患者におけるSHR-1316の安全性と忍容性を評価する試験

包含基準

この研究に参加する資格を得るには、各被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。

1. 18歳以上の男性または女性;
2. -固形腫瘍と（組織学的または細胞学的に）診断され、既知の効果的な抗腫瘍治療がない進行性または転移性疾患として記録されている（標準治療に抵抗性または再発）。 被験者は、新鮮な組織またはアーカイブされた組織の研究サイト分析を通じて、この診断を確認する必要があります。
3. -以前の PD-1/PD-L1 治療の失敗が 1 回以下で、4 週間以上経過している。
4. 過去 4 週間以内に以前のがん治療を受けていない。
5. -スクリーニングおよびベースライン訪問の両方で0または1のECOGパフォーマンスステータス;
6. -平均余命は12週間以上;

7. 以下によって証明される、スクリーニング中の適切な検査パラメータ：

   • 絶対好中球数 ≥1.5×109/L (1500/mm3)
   • 血小板≧100×109/L (100,000/mm3)
   • ヘモグロビン (Hgb) ≥9.0 g/dL (90 g/L)
   • アルブミン値≧2.8g/dL
   • 総ビリルビンが正常上限の1.5倍以下（×ULN）
   • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN; -肝転移のある被験者の場合、ALTおよびAST ≤5×ULN
   • -血清クレアチニン≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス≥50 mL /分（Cockcroft-Gault方程式を使用）

8. 女性被験者は、研究スクリーニングの開始から最後の治療を受けた 3 か月後まで、妊娠していない、または授乳中でないことに同意します。

   • 生殖能力のある男性と女性の両方が、妊娠を防ぐために非常に効果的な避妊/避妊法を採用する意思と能力がある
   • 非常に効果的な避妊方法とは、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い、つまり年間 1% 未満になる方法と定義されます。
9. -クリニックの訪問と研究関連の手順を喜んで順守できる;
10. 署名済みのインフォームド コンセントを提供します。

除外基準

スクリーニング時に以下の基準のいずれかを満たす被験者は、この研究に参加する資格がありません。

1. -SHR-1316製品の成分に対する過敏症の既知の病歴;
2. -SHR-1316の初回投与前の4週間または5半減期のいずれか長い方以内に投与された、治験中または同時の癌治療（手術、放射線療法、免疫療法、ホルモン療法、または標的療法を含む）;または特定の治療法（例：広範な放射線療法、大手術、マイトマイシンCおよびニトロソウレア）の場合は6週間以内。 そのような以前の全身療法は、スポンサーと話し合って説明しない限り、5回の半減期を超えている必要があります。 以前の治療によるAEは、グレード1以下のCTCAEレベルに戻っていなければなりません。
3. -アクティブな、既知の、または疑われる自己免疫疾患のある被験者。 -白斑のある被験者、I型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする自己免疫状態による残存甲状腺機能低下症、バセドウ病の病歴のある甲状腺機能低下症の患者（自己免疫性甲状腺障害が疑われる被験者は、サイログロブリンおよび甲状腺ペルオキシダーゼ抗体が陰性でなければならず、甲状腺刺激免疫グロブリン治験薬の初回投与）、全身治療を必要としない乾癬、または外部トリガーがない場合に再発が予想されない状態は、登録が許可されています。
4. -臨床症状、脳浮腫、ステロイドの必要性、または進行性疾患によって示される活動性中枢神経系（CNS）転移。 -以前に治療された脳または髄膜転移は、少なくとも8週間臨床的に安定している（MRI）必要があり、治験薬投与前の少なくとも4週間、全身性ステロイドの免疫抑制用量（<10 mg /日プレドニゾンまたは同等物）を使用していない必要があります。
5. -以下を含む臨床的に重要な心血管状態：（1）うっ血性心不全の病歴（NYHAクラス> 2）、（2）不安定狭心症の病歴、（3）過去12か月以内の心筋梗塞、または（4）上室性不整脈の病歴または治療または介入を必要とする心室性不整脈;

6. -研究者の意見では、臨床的に意味のある異常な心電図の病歴または存在：

   • 例えば、スクリーニング QTcF 間隔の延長 (男性で >450 ミリ秒 [msec]; 女性で >470 ミリ秒)。

7. -スクリーニング訪問中または投薬の最初の予定日に38.5°Cを超える原因不明の発熱または活動性感染症（治験責任医師の裁量により、腫瘍熱のある被験者が登録される場合があります）;
8. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性を含む免疫不全の病歴、または他の後天性または先天性免疫不全疾患、または治療を必要とする活動的な全身性ウイルス感染（例：B型肝炎またはC型肝炎）;
9. -他の医学的（例えば、肺、代謝、先天性、内分泌またはCNS疾患など）、精神医学的、または社会的状態であると研究者が判断した場合、被験者の権利、安全性、福祉、またはインフォームドコンセントに署名する能力を妨げる可能性があります。研究に協力して参加するか、結果の解釈を妨害します。