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観察後にエレクトロポレーションによって投与されたGX-188E DNA治療ワクチンの安全性と有効性 (GX-188E)

2017年7月11日 更新者：Genexine, Inc.

子宮頸部上皮内腫瘍の再発を判定し、エレクトロポレーションによって筋肉内投与される DNA ベースの治療用ワクチンである GX-188E の長期安全性を評価するための、前向き、観察的、非盲検、多施設、フォローアップ臨床研究) HPV (ヒトパピローマウイルス) 16 または 18 陽性の子宮頸部上皮内腫瘍 3 (CIN 3) と診断され、フェーズ 2 試験に参加した被験者 (GX-188E_CIN3_P2)

この研究は、DNAベースの治療用ワクチンを投与した被験者のHPVタイプ16/18 E6およびE7特異的T細胞応答および病変状態を測定することにより、免疫応答の変化を追跡することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、GX-188E第II相試験（GX-188E_CIN3_P2）に登録および参加した子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）3の被験者の免疫原性および病変状態の変化を調査する追跡調査です。

被験者は、GX-188E 第 2 相試験 (GX-188E_CIN3_P2) の最後の訪問から約 3 年間、7 回訪問します。

エンドポイントは、第 2 相試験 (GX-188E_CIN3_P2) の最終来院時と比較して、免疫応答、関与する病変、および感染状態の変化を評価することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

67

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、152-703
        • Korea University Guro Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

各用量（1mg、4mg）のDNAワクチン投与を終了した者。

説明

包含基準:

  • 同意書に自発的に署名した者
  • 第Ⅱ相試験（GX-188E_CIN3_P2）参加者

除外基準:

  • 第Ⅱ相試験（GX-188E_CIN3_P2）でGX-188E DNAワクチンを接種しなかった被験者
  • 継続して本研究に参加することが困難な被験者
  • -調査員の裁量によるその他の不適格な状態 研究に参加する資格がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
観察班
GX-188E最終投与後24週未満の者
生物学的：GX-188E
第 II 相試験では、72 人の患者が 2 つの用量群 (1mg および 4mg) に割り当てられ、全試験期間中にエレクトロポレーションによって GX-188E が 3 回投与されました。 最終投与後は、安全性・有効性を確認するための経過観察を行います。
他の名前：
  • 電気泳動により投与されたGX-188E

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体検査、バイタルサイン、心電図、臨床検査等による安全性評価
時間枠：-18週目と130週目

GX-188E_CIN3_P2臨床試験に参加した被験者のGX-188E DNAワクチンの長期安全性評価

- 安全性プロファイルは、身体検査、バイタルサイン、心電図、臨床検査などによって検査されます
-18週目と130週目
病変の再発
時間枠：-18週目と130週目
CIN病変（子宮頸がんを含む）の変化は、第II相試験の最後の来院時と比較されます
-18週目と130週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HPV感染状況の変化
時間枠：-18週目と130週目
HPV 感染状態の変化は、第 II 相試験の最後の来院時と比較されます。
-18週目と130週目
細胞診検査結果の推移
時間枠：-18週目と130週目
細胞診の状態の変化は、フェーズ II 試験の最後の来院時と比較されます。
-18週目と130週目
免疫反応の変化
時間枠：-18週目と130週目
ＰＢＭＣ（末梢血単球）を用いて、ＨＰＶ１６／１８型Ｅ６およびＥ７特異的Ｔ細胞応答（ＩＦＮ－γ ＥＬＩＳＰＯＴ：酵素結合免疫スポットアッセイ）を評価することによって決定される。
-18週目と130週目
血漿を用いたFlt-3L（fms関連チロシンキナーゼ3リガンド）濃度（Flt-3L ELISA）。
時間枠：-18週目と130週目
GX-188Eの薬力学評価
-18週目と130週目
妊娠・出産に関する調査
時間枠：-18週目と130週目
妊娠・出産に関する事項は、発生、頻度、特徴等を調査することにより収集する。
-18週目と130週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Genexine, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Jong-Sup Park, M.D.、The Catholic University of Korea
  • 主任研究者：Tae-Jin Kim, M.D.、Cheil General Hospital & Women's Healthcare Center
  • 主任研究者：Jae-Kwan Lee, M.D.、Korea University Guro Hospital
  • 主任研究者：Chi-Heum Cho, M.D.、Keimyung University Dongsan Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月1日

一次修了 (予想される)

2018年11月1日

研究の完了 (予想される)

2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月11日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GX-188E_CIN3_P2_FU

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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