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難治性ベーチェット病ブドウ膜炎に対するインターフェロンα2a対シクロスポリン

2021年2月20日 更新者：Meifen Zhang、Peking Union Medical College Hospital

難治性ベーチェット病ブドウ膜炎患者におけるインターフェロンα2aとシクロス​​ポリンの無作為化前向き比較研究

要約: この研究は、難治性ベーチェットブドウ膜炎 (BDU) 患者における高用量の経口グルココルチコステロイドによる急性発作の抑制後のインターフェロン (IFN) α2a とシクロス​​ポリン (シクロスポリン A、CsA) の長期的な有効性と安全性を比較します。 参加者の半分は IFNα2a を受け取り、残りの半分は CsA を受け取ります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

詳細な説明: CsA と IFNα2a の両方が BDU の長期的な制御に有効であることが示されていますが、無作為化された前向き比較研究は、特に東アジアの集団ではほとんどありません。 私たちの予備データは、難治性 BDU の長期管理において IFNα2a が CsA より有効である可能性があるという印象を与えました。 難治性 BDU は、少なくとも 1 日 10mg のプレドニゾン (または同等物) と 1 つの伝統的な免疫調節治療 (IMT) 薬による後部ブドウ膜炎または汎ブドウ膜炎の再発と定義されます。 急性発作は、大量の経口コルチコステロイド (1 日 60mg のプレドニゾン) で 4 週間コントロールされ、患者は IFN α2a (3×10^6 IU qd) で治療される IFN アームと CsA アームに無作為に割り当てられます。コルチコステロイドの一定の漸減レジメンとともに、それぞれ4週間およびその後qod）およびCsA（100mgの1日2回）。 患者は再発するまで、または 12 か月間追跡されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -2013年に発行されたベーチェット病の国際基準（ICBD）を満たす難治性BDU患者で、汎ブドウ膜炎または後部ブドウ膜炎が最近再発した;
  • -患者は、10mg/日以上の経口プレドニゾンまたは次の IMT 薬剤の少なくとも 1 つと同等のものを使用する必要があります: /日、タクロリムス≧2mg/日。

除外基準:

  • インターフェロン-αによる以前の治療;
  • 妊娠中、授乳中の女性;
  • 悪性;
  • 腎機能障害 (クレアチニン > 1.5 mg/dl);
  • コントロールされていない高血圧または糖尿病;
  • うつ病またはその他の精神障害;
  • -急性または慢性の炎症性関節または自己免疫疾患の病歴;
  • -口腔/生殖器潰瘍および皮膚病変以外の重度の眼球外病変のある患者;
  • 臓器または骨髄移植レシピエント、心不全 > NYHA III;
  • ALTまたはSGPTが正常値の2倍の急性肝疾患;
  • 白血球数 < 3500/mm^3;
  • 血小板数 < 100000/mm^3;
  • Hgb < 8.5g/dl;
  • T-SPOT TB: 10^6 PBMCあたり≥200 SFC;
  • -活動性消化性潰瘍、全身性または局所感染症、中等度から重度の骨粗鬆症または大量のコルチコステロイドのその他の禁忌;
  • CsAに対する以前の不耐性;
  • 3か月以内のその他の重度の眼疾患または眼内手術;
  • メディアの不透明性により、眼底がはっきりと見えなくなります。
  • -HBV、HCV、HIV感染または梅毒の陽性スクリーニング検査;
  • 体重 <45 kg;
  • アルコール乱用または薬物乱用;
  • 精神障害;
  • 非協力的な態度。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インターフェロンアルファ2A
患者は、IFNα2a 3×10^IU α2a を皮下注射または筋肉内注射により 4 週間毎日、その後は隔日で治療されます。
薬：インターフェロンアルファ-2A
3×10^6 IU、皮下または筋肉内注射、×4週間はqd、その後はqd
アクティブコンパレータ：シクロスポリン
患者は経口 CsA 100mg を 1 日 2 回投与されます。
薬：シクロスポリンの丸薬
100mg、経口、入札

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：12ヶ月の追跡期間内
完全寛解または部分寛解を達成した参加者の割合
12ヶ月の追跡期間内
完全寛解率
時間枠：12ヶ月の追跡期間内
後部ブドウ膜炎または汎ブドウ膜炎の再発なしに完全寛解を達成した参加者の割合
12ヶ月の追跡期間内
許容率
時間枠：12ヶ月の追跡期間内
重篤な副作用なしに治療を順守した参加者の割合
12ヶ月の追跡期間内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解までの時間
時間枠：12ヶ月の追跡期間内
完全奏効者の治療開始から眼の炎症が完全になくなるまでの時間
12ヶ月の追跡期間内
無再発期間
時間枠：12ヶ月のフォローアップ期間内
パーシャルレスポンダーとノンレスポンダーの治療開始から再発までの期間
12ヶ月のフォローアップ期間内
BCVA
時間枠：12ヶ月の追跡期間内
最高矯正視力の変化
12ヶ月の追跡期間内
BOS24 スコア
時間枠：12ヶ月の追跡期間内
ベーチェット病の眼発作スコア 24 (BOS24) を使用した眼の炎症のスコア
12ヶ月の追跡期間内
糖質コルチコイド節約効果
時間枠：12ヶ月の追跡期間内
コルチコステロイド投与量の変更
12ヶ月の追跡期間内
副作用の発生率
時間枠：12ヶ月の追跡期間内
副作用の発生率
12ヶ月の追跡期間内
バイタルサインまたは臨床検査結果の重大な異常変化の発生率
時間枠：12ヶ月の追跡期間内
バイタルサインまたは臨床検査結果の重大な異常変化の発生率
12ヶ月の追跡期間内
悪影響プロファイル
時間枠：12ヶ月の追跡期間内
薬の副作用の種類
12ヶ月の追跡期間内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking Union Medical College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月30日

一次修了 (実際)

2020年8月31日

研究の完了 (実際)

2021年1月31日

試験登録日

最初に提出

2017年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月5日

最初の投稿 (実際)

2017年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月20日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Z171100001017217

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは、合理的な要求に応じて研究者から入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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