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干扰素 α2a 与环孢素治疗难治性白塞氏病葡萄膜炎

2021年2月20日 更新者:Meifen Zhang、Peking Union Medical College Hospital

干扰素α2a和环孢菌素治疗难治性白塞氏病葡萄膜炎的随机前瞻性比较研究

简要总结:本研究比较了在难治性白塞葡萄膜炎 (BDU) 患者中通过大剂量口服糖皮质激素抑制急性发作后干扰素 (IFN) α2a 和环孢菌素 (cyclosporin A, CsA) 的长期疗效和安全性。 一半的参与者将接受 IFNα2a,而另一半将接受 CsA。

研究概览

详细说明

详细描述:CsA 和 IFNα2a 均已被证明对 BDU 的长期控制有效,然而,随机前瞻性比较研究很少,尤其是在东亚人群中。 我们的初步数据给我们的印象是 IFNα2a 在长期控制难治性 BDU 方面可能比 CsA 更有效,本研究旨在通过精心设计的前瞻性研究比较它们的有效性和安全性。 难治性 BDU 定义为使用至少 10 毫克每日强的松(或等效药物)和一种传统免疫调节治疗 (IMT) 药物后后葡萄膜炎或全葡萄膜炎复发。 急性发作用大剂量口服皮质类固醇(每天 60mg 泼尼松)控制 4 周,然后将患者随机分配到 IFN 组和 CsA 组,其中患者接受 IFNα2a(3×10^6 IU qd)治疗4 周,此后 qod)和 CsA(100mg bid),以及固定的皮质类固醇逐渐减量方案。 对患者进行随访直至复发,或随访 12 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 符合 2013 年发布的白塞氏病国际标准 (ICBD) 且近期泛葡萄膜炎或后葡萄膜炎复发的难治性 BDU 患者;
  • 患者应使用≥10mg/d 的口服强的松或同等剂量的至少一种以下 IMT 药物:环磷酰胺≥50mg/d,CsA≥100mg/d,硫唑嘌呤≥50mg/d,甲氨蝶呤≥15mg/w,霉酚酸酯≥1000mg /d,他克莫司≥2mg/d。

排除标准:

  • 以前用干扰素-α治疗;
  • 怀孕、哺乳期妇女;
  • 恶性肿瘤;
  • 肾功能损害(肌酐 > 1.5 mg/dl);
  • 不受控制的高血压或糖尿病;
  • 抑郁症或其他精神障碍;
  • 急性或慢性炎症性关节或自身免疫性疾病史;
  • 除口腔/生殖器溃疡和皮肤受累外,有严重眼外受累的患者;
  • 器官或骨髓移植受者,心力衰竭 > NYHA III;
  • ALT 或 SGPT 高于正常值 2 倍的急性肝病;
  • 白细胞计数 < 3500/mm^3;
  • 血小板计数 < 100000/mm^3;
  • Hgb < 8.5 克/分升;
  • T-SPOT TB:每 10^6 PBMC ≥200 个 SFC;
  • 活动性消化性溃疡、全身或局部感染、中度至重度骨质疏松症或其他大剂量皮质类固醇禁忌症;
  • 以前对 CsA 不耐受;
  • 3个月内有其他严重眼病或眼内手术;
  • 媒体混浊阻碍了眼底的清晰视野;
  • HBV、HCV、HIV感染或梅毒筛检呈阳性;
  • 体重<45公斤;
  • 酗酒或滥用药物;
  • 精神障碍;
  • 不合作的态度。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干扰素α2A
患者每天通过皮下注射或肌肉注射 IFNα2a 3×10^IU α2a 进行治疗,持续 4 周,之后每隔一天进行一次。
3×10^6 IU,皮下或肌肉注射,qd,连续×4周,之后qd
有源比较器:环孢菌素
患者每天两次口服 CsA 100mg 进行治疗。
100mg,口服,bid

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
反应速度
大体时间:在 12 个月的随访期内
达到完全缓解或部分缓解的参与者百分比
在 12 个月的随访期内
完全缓解率
大体时间:在 12 个月的随访期内
实现完全缓解且后葡萄膜炎或全葡萄膜炎没有复发的参与者百分比
在 12 个月的随访期内
容差率
大体时间:在 12 个月的随访期内
坚持治疗且没有严重副作用的参与者百分比
在 12 个月的随访期内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到完全缓解的时间
大体时间:在 12 个月的随访期内
完全反应者从治疗开始到完全没有眼部炎症的时间
在 12 个月的随访期内
无复发持续时间
大体时间:在 12 个月的随访期内
部分反应者和无反应者从治疗开始到复发的持续时间
在 12 个月的随访期内
BCVA
大体时间:在 12 个月的随访期内
最佳矫正视力的变化
在 12 个月的随访期内
BOS24评分
大体时间:在 12 个月的随访期内
使用 Behcet 病眼部攻击评分 24 (BOS24) 的眼部炎症评分
在 12 个月的随访期内
糖皮质激素保留作用
大体时间:在 12 个月的随访期内
皮质类固醇剂量的变化
在 12 个月的随访期内
不良反应发生率
大体时间:在 12 个月的随访期内
不良反应发生率
在 12 个月的随访期内
生命体征或实验室检查结果发生显着异常变化的发生率
大体时间:在 12 个月的随访期内
生命体征或实验室检查结果发生显着异常变化的发生率
在 12 个月的随访期内
不良反应概况
大体时间:在 12 个月的随访期内
药物不良反应的种类
在 12 个月的随访期内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年6月30日

初级完成 (实际的)

2020年8月31日

研究完成 (实际的)

2021年1月31日

研究注册日期

首次提交

2017年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月5日

首次发布 (实际的)

2017年7月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月20日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

研究者可根据合理要求提供个体参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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干扰素α-2A的临床试验

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