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Interferon α2a im Vergleich zu Cyclosporin bei refraktärer Uveitis bei Morbus Behçet

20. Februar 2021 aktualisiert von: Meifen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Randomisierte prospektive Vergleichsstudie zu Interferon α2a und Cyclosporin bei Patienten mit refraktärer Uveitis bei Morbus Behçet

Kurze Zusammenfassung: Diese Studie vergleicht die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Interferon (IFN) α2a und Cyclosporin (Cyclosporin A, CsA) nach Unterdrückung eines akuten Anfalls durch hochdosiertes orales Glukokortikosteroid bei Patienten mit refraktärer Behçet-Uveitis (BDU). Die Hälfte der Teilnehmer erhält IFNα2a, während die andere Hälfte CsA erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ausführliche Beschreibung: Sowohl CsA als auch IFNα2a haben sich als wirksam zur langfristigen Kontrolle von BDU erwiesen, jedoch sind randomisierte prospektive Vergleichsstudien rar, insbesondere in ostasiatischen Bevölkerungsgruppen. Unsere vorläufigen Daten vermittelten uns den Eindruck, dass IFNα2a bei der langfristigen Kontrolle von refraktärer BDU wirksamer sein könnte als CsA, und diese Studie zielte darauf ab, ihre Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile in einer gut konzipierten prospektiven Studie zu vergleichen. Refraktäre BDU ist definiert als Rezidiv einer posterioren oder Panuveitis mit mindestens 10 mg Prednison (oder Äquivalent) täglich und einem Mittel zur traditionellen immunmodulatorischen Behandlung (IMT). Die akute Attacke wird mit hoch dosiertem oralem Kortikosteroid (60 mg täglich Prednison) für 4 Wochen kontrolliert, und dann werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip dem IFN-Arm und dem CsA-Arm zugeteilt, in denen die Patienten mit IFNα2a (3 × 10^6 IE qd für 4 Wochen und danach qod) bzw. CsA (100 mg bid), zusammen mit einem festen ausschleichenden Regime von Kortikosteroiden. Die Patienten wurden bis zum Rückfall oder für 12 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Refraktäre BDU-Patienten, die die 2013 veröffentlichten Internationalen Kriterien für die Behçet-Krankheit (ICBD) erfüllen, mit kürzlich aufgetretenem Wiederauftreten einer Pan- oder posterioren Uveitis;
  • Der Patient sollte mit ≥ 10 mg/d oralem Prednison oder Äquivalent mit mindestens einem der folgenden IMT-Mittel behandelt werden: Cyclophosphamid ≥ 50 mg/d, CsA ≥ 100 mg/d, Azathioprin ≥ 50 mg/d, Methotrexat ≥ 15 mg/w, Mycophenolat ≥ 1000 mg /d, Tacrolimus≥2mg/d.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Interferon-α;
  • Schwangerschaft, stillende Frauen;
  • Malignität;
  • Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 1,5 mg/dl);
  • Unkontrollierter Bluthochdruck oder Diabetes;
  • Depression oder andere psychische Störungen;
  • Vorgeschichte einer akuten oder chronischen entzündlichen Gelenk- oder Autoimmunerkrankung;
  • Patienten mit schwerer extraokularer Beteiligung außer oralen/genitalen Geschwüren und Hautbeteiligung;
  • Organ- oder Knochenmarktransplantatempfänger, Herzinsuffizienz > NYHA III;
  • Akute Lebererkrankung mit ALT oder SGPT 2x über dem Normalwert;
  • Leukozytenzahl < 3500/mm^3;
  • Thrombozytenzahl < 100000/mm^3;
  • HGB < 8,5 g/dl;
  • T-SPOT TB: ≥200 SFCs pro 10^6 PBMC;
  • Aktives Magengeschwür, systemische oder lokale Infektion, mittelschwere bis schwere Osteoporose oder andere Kontraindikationen für hochdosierte Kortikosteroide;
  • Frühere Intoleranz gegenüber CsA;
  • Andere schwere Augenerkrankungen oder intraokulare Operationen innerhalb von 3 Monaten;
  • Medientrübung verhindert eine klare Sicht auf den Augenhintergrund;
  • Positiver Screentest auf HBV, HCV, HIV-Infektion oder Syphilis;
  • Körpergewicht <45 kg;
  • Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch;
  • Geistige Behinderung;
  • Unkooperative Haltung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interferon Alpha 2A
Die Patienten werden 4 Wochen lang täglich mit IFNα2a 3 × 10^IU α2a durch subkutane Injektion oder intramuskuläre Injektion und danach jeden zweiten Tag behandelt.
Arzneimittel: Interferon Alfa-2A
3×10^6 IE， subkutane oder intramuskuläre Injektion, qd für × 4 Wochen und danach qod
Aktiver Komparator: Cyclosporin
Die Patienten werden zweimal täglich mit oralem CsA 100 mg behandelt.
Arzneimittel: Cyclosporin-Pille
100 mg, oral, bid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: Innerhalb der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission oder teilweise Remission erreichen
Innerhalb der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
Vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: Innerhalb der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission ohne Rückfall einer posterioren oder Panuveitis erreichen
Innerhalb der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
Toleranzrate
Zeitfenster: Innerhalb der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich an die Behandlung ohne schwerwiegende Nebenwirkungen halten
Innerhalb der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur vollständigen Remission
Zeitfenster: Innerhalb der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
Die Zeit vom Therapiebeginn bis zum vollständigen Fehlen einer Augenentzündung bei Patienten mit vollständigem Ansprechen
Innerhalb der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
Dauer der Rückfallfreiheit
Zeitfenster: innerhalb der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
Die Dauer vom Therapiebeginn bis zum Rezidiv bei Partial-Respondern und Non-Respondern
innerhalb der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
BCVA
Zeitfenster: Innerhalb der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
Veränderungen der bestkorrigierten Sehschärfe
Innerhalb der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
BOS24-Score
Zeitfenster: Innerhalb der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
Augenentzündungs-Score unter Verwendung des Behcet-Krankheits-Augenangriffs-Scores 24 (BOS24)
Innerhalb der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
Glucocorticoid-sparende Wirkung
Zeitfenster: Innerhalb der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
Änderungen der Kortikosteroid-Dosierung
Innerhalb der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
Auftreten von Nebenwirkungen
Innerhalb der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
Auftreten signifikanter abnormaler Veränderungen der Vitalfunktionen oder Labortestergebnisse
Zeitfenster: Innerhalb der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
Auftreten signifikanter abnormaler Veränderungen der Vitalfunktionen oder Labortestergebnisse
Innerhalb der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
Nebenwirkungsprofil
Zeitfenster: Innerhalb der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit
Arten von Arzneimittelnebenwirkungen
Innerhalb der 12-monatigen Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z171100001017217

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten sind auf angemessene Anfrage beim Prüfarzt erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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