Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interferoni α2a vs. syklosporiini tulenkestävän Behçetin taudin uveiitin hoitoon

lauantai 20. helmikuuta 2021 päivittänyt: Meifen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Satunnaistettu prospektiivinen vertaileva tutkimus interferoni α2a:sta ja syklosporiinista potilailla, joilla on Refractory Behçetin taudin uveiitti

Lyhyt yhteenveto: Tässä tutkimuksessa verrataan interferonin (IFN) α2a:n ja siklosporiinin (siklosporiini A, CsA) pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta sen jälkeen, kun akuutti kohtaus on estetty suuriannoksisella oraalisella glukokortikosteroidilla potilailla, joilla on refraktaarinen Behçetin uveiitti (BDU). Puolet osallistujista saa IFNα2a:ta ja toinen puoli CsA:ta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksityiskohtainen kuvaus: Sekä CsA:n että IFNa2a:n on osoitettu olevan tehokkaita BDU:n pitkäaikaisessa hallinnassa, mutta satunnaistettuja prospektiivisia vertailevia tutkimuksia on kuitenkin vähän, erityisesti Itä-Aasiassa. Alustavat tietomme antoivat meille vaikutelman, että IFNa2a voisi olla tehokkaampi kuin CsA tulenkestävän BDU:n pitkäaikaisessa hallinnassa, ja tämän tutkimuksen tarkoituksena oli vertailla niiden tehokkuutta ja turvallisuusprofiileja hyvin suunnitellussa prospektiivitutkimuksessa. Refraktorinen BDU määritellään posteriorisen tai panuveiitin uusiutumisena vähintään 10 mg:n päivittäisellä prednisonia (tai vastaavalla) ja yhdellä perinteisellä immunomoduloivalla hoidolla (IMT). Akuutti kohtaus hallitaan suurella oraalisella kortikosteroidiannoksella (60 mg päivittäin prednisonia) 4 viikon ajan, minkä jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti IFN- ja CsA-haaroihin, joissa potilaita hoidetaan IFNα2a:lla (3 × 10^6 IU vuorokaudessa). 4 viikon ajan ja 2 kertaa sen jälkeen) ja CsA (100 mg bid), tässä järjestyksessä, sekä kiinteä, kapeneva kortikosteroidihoito. Potilaita seurattiin uusiutumiseen saakka tai 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Refractory BDU-potilaat, jotka täyttävät vuonna 2013 julkaistut Behçetin taudin kansainväliset kriteerit (ICBD) ja joilla on äskettäin uusiutunut pan- tai posterior uveiitti;
  • Potilaan tulee saada ≥ 10 mg/d suun kautta otettavaa prednisonia tai vastaavaa vähintään yhtä seuraavista IMT-aineista: syklofosfamidi ≥ 50 mg/d, CsA ≥ 100 mg/d, atsatiopriini ≥ 50 mg/d, metotreksaatti ≥ 15 mg/v. mykoph10mg /d, takrolimuusi ≥ 2 mg/d.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito interferoni-α:lla;
  • Raskaus, imettävät naiset;
  • pahanlaatuisuus;
  • munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,5 mg/dl);
  • Hallitsematon verenpainetauti tai diabetes;
  • masennus tai muut psyykkiset häiriöt;
  • Aiemmin akuutti tai krooninen tulehduksellinen nivel- tai autoimmuunisairaus;
  • Potilaat, joilla on muita vakavia silmän ulkopuolisia häiriöitä kuin suun/sukupuolielinten haavauma ja ihovaurio;
  • Elin- tai luuydinsiirron vastaanottaja, sydämen vajaatoiminta > NYHA III;
  • Akuutti maksasairaus, jossa ALT tai SGPT on 2x normaalia korkeampi;
  • Valkosolujen määrä < 3500/mm^3;
  • Verihiutalemäärä < 100000/mm^3;
  • Hgb < 8,5 g/dl;
  • T-SPOT TB: ≥200 SFC:tä per 10^6 PBMC;
  • Aktiivinen peptinen haava, systeeminen tai paikallinen infektio, kohtalainen tai vaikea osteoporoosi tai muut suuriannoksisten kortikosteroidien vasta-aiheet;
  • Aikaisempi CsA-intoleranssi;
  • Muut vakavat silmäsairaudet tai silmänsisäinen leikkaus 3 kuukauden sisällä;
  • Median läpinäkyvyys estää selkeän kuvan silmänpohjasta;
  • Positiivinen seulontatesti HBV-, HCV-, HIV-infektion tai kupan varalta;
  • ruumiinpaino <45 kg;
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
  • henkinen vajaatoiminta;
  • Yhteistyökyvytön asenne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interferoni alfa 2A
Potilaita hoidetaan IFNα2a:lla 3 × 10^IU α2a:ta ihonalaisella injektiolla tai lihaksensisäisellä injektiolla päivittäin 4 viikon ajan ja sen jälkeen joka toinen päivä.
Lääke: Interferoni Alfa-2A
3 × 10^6 IU, ihonalainen tai lihaksensisäinen injektio, joka päivä × 4 viikon ajan ja kerran sen jälkeen
Active Comparator: Syklosporiini
Potilaita hoidetaan oraalisella CsA:lla 100 mg kahdesti päivässä.
Lääke: Syklosporiini pilleri
100mg, suun kautta, bid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantajakson sisällä
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen remission
12 kuukauden seurantajakson sisällä
Täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantajakson sisällä
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen remission ilman posteriorisen tai pan-uveiitin uusiutumista
12 kuukauden seurantajakson sisällä
Toleranssiaste
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantajakson sisällä
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka noudattavat hoitoa ilman vakavia sivuvaikutuksia
12 kuukauden seurantajakson sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa täydellinen remissio
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantajakson sisällä
Aika hoidon aloittamisesta silmätulehduksen täydelliseen puuttumiseen täydellisillä potilailla
12 kuukauden seurantajakson sisällä
Relapsivapaan taudin kesto
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantajakson aikana
Hoidon aloittamisen ja uusiutumisen välinen aika osittaisen vasteen saaneiden ja reagoimattomien osalta
12 kuukauden seurantajakson aikana
BCVA
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantajakson sisällä
Parhaiten korjatun näöntarkkuuden muutokset
12 kuukauden seurantajakson sisällä
BOS24 tulos
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantajakson sisällä
Silmätulehduksen pistemäärä käyttämällä Behcetin taudin silmäkohtauksen pistemäärää 24 (BOS24)
12 kuukauden seurantajakson sisällä
Glukokortikoideja säästävä vaikutus
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantajakson sisällä
Muutokset kortikosteroidiannoksessa
12 kuukauden seurantajakson sisällä
Haitallisten vaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantajakson sisällä
Haitallisten vaikutusten esiintyvyys
12 kuukauden seurantajakson sisällä
Merkittäviä epänormaaleja muutoksia elintoimintoissa tai laboratoriotutkimustuloksissa
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantajakson sisällä
Merkittäviä epänormaaleja muutoksia elintoimintoissa tai laboratoriotutkimustuloksissa
12 kuukauden seurantajakson sisällä
Haitallisten vaikutusten profiili
Aikaikkuna: 12 kuukauden seurantajakson sisällä
Lääkkeiden haittavaikutusten tyypit
12 kuukauden seurantajakson sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Z171100001017217

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla tutkijalta kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uveiitti

Kliiniset tutkimukset Interferoni Alfa-2A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa