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Interferón α2a versus ciclosporina para la uveítis resistente a la enfermedad de Behçet

20 de febrero de 2021 actualizado por: Meifen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Estudio prospectivo comparativo aleatorizado de interferón α2a y ciclosporina en pacientes con uveítis resistente a la enfermedad de Behçet

Breve resumen: Este estudio compara la eficacia y seguridad a largo plazo del interferón (IFN) α2a y la ciclosporina (ciclosporina A, CsA) luego de la supresión del ataque agudo con dosis altas de glucocorticosteroides orales en pacientes con uveítis de Behçet refractaria (BDU). La mitad de los participantes recibirá IFNα2a mientras que la otra mitad recibirá CsA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Descripción detallada: Se ha demostrado que tanto CsA como IFNα2a son efectivos para el control a largo plazo de BDU; sin embargo, los estudios comparativos prospectivos aleatorios son escasos, particularmente en poblaciones de Asia oriental. Nuestros datos preliminares nos dieron la impresión de que IFNα2a podría ser más efectivo que CsA en el control a largo plazo de BDU refractarios, y este estudio tuvo como objetivo comparar sus perfiles de efectividad y seguridad en un estudio prospectivo bien diseñado. La BDU refractaria se define como la recaída de la uveítis posterior o pan-uveítis con al menos 10 mg diarios de prednisona (o equivalente) y un agente de tratamiento inmunomodulador (IMT) tradicional. El ataque agudo se controla con grandes dosis de corticosteroides orales (60 mg diarios de prednisona) durante 4 semanas, y luego los pacientes se asignan aleatoriamente al brazo de IFN y al brazo de CsA, en el que los pacientes reciben tratamiento con IFNα2a (3 × 10 ^ 6 UI qd durante 4 semanas y una vez al día a partir de entonces) y CsA (100 mg dos veces al día), respectivamente, junto con un régimen fijo de reducción gradual de corticosteroides. Los pacientes fueron seguidos hasta la recaída, o durante 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes BDU refractarios que cumplen los Criterios Internacionales para la enfermedad de Behçet (ICBD) publicados en 2013 con recurrencia reciente de uveítis pan o posterior;
  • El paciente debe recibir ≥ 10 mg/d de prednisona oral o equivalente con al menos uno de los siguientes agentes IMT: ciclofosfamida ≥ 50 mg/d, CsA ≥ 100 mg/d, azatioprina ≥ 50 mg/d, metotrexato ≥ 15 mg/w, micofenolato ≥ 1000 mg /día, tacrolimus≥2mg/día.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con interferón-α;
  • Embarazo, lactancia mujeres;
  • Malignidad;
  • Insuficiencia renal (creatinina > 1,5 mg/dl);
  • Hipertensión o diabetes no controlada;
  • depresión u otros trastornos psíquicos;
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria articular o autoinmune aguda o crónica;
  • Pacientes con afectación extraocular grave que no sea úlcera oral/genital y afectación de la piel;
  • Receptor de trasplante de órgano o médula ósea, insuficiencia cardíaca > NYHA III;
  • Enfermedad hepática aguda con ALT o SGPT 2x por encima de lo normal;
  • Recuento de glóbulos blancos < 3500/mm^3;
  • Recuento de plaquetas < 100000/mm^3;
  • Hgb < 8,5 g/dl;
  • T-SPOT TB: ≥200 SFC por 10^6 PBMC;
  • Úlcera péptica activa, infección sistémica o local, osteoporosis de moderada a grave u otras contraindicaciones de corticosteroides en dosis altas;
  • Intolerancia previa a CsA;
  • Otras enfermedades oculares graves o cirugía intraocular dentro de los 3 meses;
  • Opacidad de los medios que impide una visión clara del fondo de ojo;
  • Prueba de detección positiva para VHB, VHC, infección por VIH o sífilis;
  • Peso corporal <45 kg;
  • Abuso de alcohol o abuso de drogas;
  • Discapacidad mental;
  • Actitud poco colaboradora.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Interferón Alfa 2A
Los pacientes son tratados con IFNα2a 3 × 10^UI α2a mediante inyección subcutánea o inyección intramuscular diariamente durante 4 semanas, y luego se les realiza un seguimiento cada dos días.
Droga: Interferón Alfa-2A
3 × 10 ^ 6 UI, inyección subcutánea o intramuscular, qd durante × 4 semanas y qod a partir de entonces
Comparador activo: Ciclosporina
Los pacientes son tratados con CsA oral 100 mg dos veces al día.
Droga: Píldora de ciclosporina
100 mg, oral, oferta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Dentro del período de seguimiento de 12 meses
Porcentaje de participantes que logran remisión completa o remisión parcial
Dentro del período de seguimiento de 12 meses
Tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: Dentro del período de seguimiento de 12 meses
Porcentaje de participantes que logran una remisión completa sin recaída de uveítis posterior o panuveítis
Dentro del período de seguimiento de 12 meses
Tasa de tolerancia
Periodo de tiempo: Dentro del período de seguimiento de 12 meses
Porcentaje de participantes que se adhieren al tratamiento sin efectos secundarios graves
Dentro del período de seguimiento de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para alcanzar la remisión completa
Periodo de tiempo: Dentro del período de seguimiento de 12 meses
El tiempo desde el inicio de la terapia hasta la ausencia total de inflamación ocular para respondedores completos
Dentro del período de seguimiento de 12 meses
Duración de la recaída libre
Periodo de tiempo: dentro del período de seguimiento de 12 meses
La duración entre el inicio de la terapia y la recaída para respondedores parciales y no respondedores
dentro del período de seguimiento de 12 meses
BCVA
Periodo de tiempo: Dentro del período de seguimiento de 12 meses
Cambios de la agudeza visual mejor corregida
Dentro del período de seguimiento de 12 meses
Puntuación BOS24
Periodo de tiempo: Dentro del período de seguimiento de 12 meses
Puntuación de inflamación ocular utilizando la puntuación de ataque ocular de la enfermedad de Behcet 24 (BOS24)
Dentro del período de seguimiento de 12 meses
Efecto ahorrador de glucocorticoides
Periodo de tiempo: Dentro del período de seguimiento de 12 meses
Cambios en la dosis de corticosteroides
Dentro del período de seguimiento de 12 meses
Incidencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: Dentro del período de seguimiento de 12 meses
Incidencia de efectos adversos
Dentro del período de seguimiento de 12 meses
Incidencia de cambios anormales significativos en los signos vitales o en los resultados de las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Dentro del período de seguimiento de 12 meses
Incidencia de cambios anormales significativos en los signos vitales o en los resultados de las pruebas de laboratorio
Dentro del período de seguimiento de 12 meses
Perfil de efectos adversos
Periodo de tiempo: Dentro del período de seguimiento de 12 meses
Tipos de efectos adversos de los medicamentos
Dentro del período de seguimiento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Z171100001017217

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales están disponibles del investigador previa solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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