Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interferon α2a versus cyclosporin til refraktær Behçets sygdom uveitis

20. februar 2021 opdateret af: Meifen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Randomiseret prospektiv sammenlignende undersøgelse af interferon α2a og cyclosporin hos patienter med refraktær Behçets sygdom uveitis

Kort opsummering: Denne undersøgelse sammenligner den langsigtede effekt og sikkerhed af interferon (IFN) α2a og cyclosporin (cyclosporin A, CsA) efter undertrykkelse af akut angreb af højdosis oralt glukokortikosteroid hos patienter med refraktær Behçets uveitis (BDU). Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage IFNa2a, mens den anden halvdel vil modtage CsA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse: Både CsA og IFNa2a har vist sig at være effektive til langsigtet kontrol af BDU, dog er randomiserede prospektive komparative undersøgelser sjældne, især i østasiatiske befolkninger. Vores foreløbige data gav os det indtryk, at IFNa2a kunne være mere effektiv end CsA i langsigtet kontrol af refraktær BDU, og denne undersøgelse havde til formål at sammenligne deres effektivitet og sikkerhedsprofiler i et veldesignet prospektivt studie. Refraktær BDU er defineret som tilbagefald af posterior eller panuveitis med mindst 10 mg dagligt prednison (eller tilsvarende) og et traditionelt immunmodulerende behandlingsmiddel (IMT). Det akutte anfald kontrolleres med stor dosis oralt kortikosteroid (60 mg dagligt prednison) i 4 uger, og derefter fordeles patienterne tilfældigt til IFN-armen og CsA-armen, hvor patienterne behandles med IFNα2a (3×10^6 IE qd. i 4 uger og qod derefter) og CsA (100 mg bid), henholdsvis sammen med en fast nedtrapning af kortikosteroid. Patienterne blev fulgt op indtil tilbagefald eller i 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Refraktære BDU-patienter, der opfylder de internationale kriterier for Behçets sygdom (ICBD) offentliggjort i 2013 med nylig tilbagevenden af ​​pan- eller posterior uveitis;
  • Patienten skal være på ≥10 mg/d oral prednison eller tilsvarende med mindst et af følgende IMT-midler: cyclophosphamid≥50mg/d, CsA≥100mg/d, azathioprin≥50mg/d, methotrexat≥15mg00mg/w, mycophenolat≥15mg000m /d, tacrolimus≥2mg/d.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med interferon-α;
  • Graviditet, ammende kvinder;
  • Malignitet;
  • Nedsat nyrefunktion (kreatinin > 1,5 mg/dl);
  • Ukontrolleret hypertension eller diabetes;
  • Depression eller andre psykiske lidelser;
  • Anamnese med akut eller kronisk inflammatorisk led eller autoimmun sygdom;
  • Patienter med alvorlig ekstraokulær involvering, bortset fra orale/genitale ulcus og hudinvolvering;
  • Organ- eller knoglemarvstransplantatmodtager, hjertesvigt > NYHA III;
  • Akut leversygdom med ALT eller SGPT 2x over det normale;
  • Antal hvide blodlegemer < 3500/mm^3;
  • Blodpladeantal < 100.000/mm^3;
  • Hgb < 8,5 g/dl;
  • T-SPOT TB: ≥200 SFC'er pr. 10^6 PBMC;
  • Aktivt mavesår, systemisk eller lokal infektion, moderat til svær osteoporose eller andre kontraindikationer af store doser kortikosteroider;
  • Tidligere intolerance over for CsA;
  • Andre alvorlige øjensygdomme eller intraokulær kirurgi inden for 3 måneder;
  • Medieopacitet, der udelukker et klart udsyn til fundus;
  • Positiv screeningtest for HBV, HCV, HIV-infektion eller syfilis;
  • Kropsvægt <45 kg;
  • Alkoholmisbrug eller stofmisbrug;
  • Psykisk svækkelse;
  • Usamarbejdsvillig holdning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interferon Alpha 2A
Patienterne behandles med IFNα2a 3×10^IU α2a ved subkutan injektion eller intramuskulær injektion dagligt i 4 uger, og derefter hver anden dag.
Medicin: Interferon Alfa-2A
3×10^6 IE, subkutan eller intramuskulær injektion, qd i × 4 uger, og qod derefter
Aktiv komparator: Cyclosporin
Patienterne behandles med oral CsA 100 mg to gange dagligt.
Medicin: Cyclosporin pille
100mg, oral, bud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Inden for 12 måneders opfølgningsperiode
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig remission eller delvis remission
Inden for 12 måneders opfølgningsperiode
Fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: Inden for 12 måneders opfølgningsperiode
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig remission uden tilbagefald af posterior eller pan-uveitis
Inden for 12 måneders opfølgningsperiode
Tolerancerate
Tidsramme: Inden for 12 måneders opfølgningsperiode
Procentdel af deltagere, der følger behandlingen uden alvorlige bivirkninger
Inden for 12 måneders opfølgningsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå fuldstændig remission
Tidsramme: Inden for 12 måneders opfølgningsperiode
Tiden fra behandlingsstart til fuldstændig fravær af øjenbetændelse for komplette respondere
Inden for 12 måneders opfølgningsperiode
Varighed af tilbagefaldsfri
Tidsramme: inden for den 12-måneders opfølgningsperiode
Varigheden mellem behandlingsstart og tilbagefald for partielle respondere og non-responders
inden for den 12-måneders opfølgningsperiode
BCVA
Tidsramme: Inden for 12 måneders opfølgningsperiode
Ændringer af bedst korrigeret synsstyrke
Inden for 12 måneders opfølgningsperiode
BOS24 score
Tidsramme: Inden for 12 måneders opfølgningsperiode
Score for øjenbetændelse ved hjælp af Behcet-sygdommen okulært angreb score 24 (BOS24)
Inden for 12 måneders opfølgningsperiode
Glukokortikoid-besparende effekt
Tidsramme: Inden for 12 måneders opfølgningsperiode
Ændringer i dosis af kortikosteroider
Inden for 12 måneders opfølgningsperiode
Forekomst af uønskede virkninger
Tidsramme: Inden for 12 måneders opfølgningsperiode
Forekomst af uønskede virkninger
Inden for 12 måneders opfølgningsperiode
Forekomst af betydelige unormale ændringer i vitale tegn eller laboratorietestresultater
Tidsramme: Inden for 12 måneders opfølgningsperiode
Forekomst af betydelige unormale ændringer i vitale tegn eller laboratorietestresultater
Inden for 12 måneders opfølgningsperiode
Bivirkningsprofil
Tidsramme: Inden for 12 måneders opfølgningsperiode
Typer af lægemiddelbivirkninger
Inden for 12 måneders opfølgningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z171100001017217

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltagerdata er tilgængelige fra investigator efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uveitis

Kliniske forsøg med Interferon Alfa-2A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner