Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interferon α2a kontra cyklosporin för refraktär Behçets sjukdom uveit

20 februari 2021 uppdaterad av: Meifen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Randomiserad prospektiv jämförande studie av interferon α2a och cyklosporin hos patienter med refraktär Behçets sjukdom uveit

Kort sammanfattning: Denna studie jämför den långsiktiga effekten och säkerheten av interferon (IFN) α2a och ciklosporin (ciklosporin A, CsA) efter undertryckande av akut attack av högdos oral glukokortikosteroid hos patienter med refraktär Behçets uveit (BDU). Hälften av deltagarna kommer att få IFNa2a medan den andra hälften kommer att få CsA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detaljerad beskrivning: Både CsA och IFNa2a har visat sig vara effektiva för långtidskontroll av BDU, men randomiserade prospektiva jämförande studier är knappa, särskilt i östasiatiska populationer. Våra preliminära data gav oss intrycket att IFNα2a kan vara mer effektiv än CsA vid långtidskontroll av refraktär BDU, och denna studie syftade till att jämföra deras effektivitet och säkerhetsprofiler i en väldesignad prospektiv studie. Refraktär BDU definieras som återfall av posterior eller panuveit med minst 10 mg dagligen prednison (eller motsvarande) och ett traditionellt immunmodulerande behandlingsmedel (IMT). Den akuta attacken kontrolleras med stora doser peroral kortikosteroid (60 mg daglig prednison) i 4 veckor, och sedan fördelas patienterna slumpmässigt till IFN-armen och CsA-armen, där patienterna behandlas med IFNα2a (3×10^6 IE qd) under 4 veckor och qod därefter) respektive CsA (100 mg två gånger dagligen), tillsammans med en fast nedtrappningskur av kortikosteroider. Patienterna följdes upp till återfall, eller i 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Refraktära BDU-patienter som uppfyller de internationella kriterierna för Behçets sjukdom (ICBD) publicerade 2013 med nyligen återkommande pan- eller posterior uveit;
  • Patienten ska gå på ≥10 mg/d peroralt prednison eller motsvarande med minst ett av följande IMT-medel: cyklofosfamid≥50mg/d, CsA≥100mg/d, azatioprin≥50mg/d, metotrexat≥15mg00mg/v, mykofenolat≥15mg00m. /d, takrolimus≥2mg/d.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med interferon-α;
  • Graviditet, ammande kvinnor;
  • Malignitet;
  • Nedsatt njurfunktion (kreatinin > 1,5 mg/dl);
  • Okontrollerad hypertoni eller diabetes;
  • Depression eller andra psykiska störningar;
  • Historik av akut eller kronisk inflammatorisk led eller autoimmun sjukdom;
  • Patienter med allvarlig extraokulär påverkan förutom orala/genitala sår och hudpåverkan;
  • Organ- eller benmärgstransplantatmottagare, hjärtsvikt > NYHA III;
  • Akut leversjukdom med ALT eller SGPT 2x över det normala;
  • Antal vita blodkroppar < 3500/mm^3;
  • Trombocytantal < 100 000/mm^3;
  • Hgb < 8,5 g/dl;
  • T-SPOT TB: ≥200 SFC per 10^6 PBMC;
  • Aktivt magsår, systemisk eller lokal infektion, måttlig till svår osteoporos eller andra kontraindikationer av kortikosteroider i stora doser;
  • Tidigare intolerans mot CsA;
  • Andra allvarliga ögonsjukdomar eller intraokulär kirurgi inom 3 månader;
  • Mediaopacitet som utesluter en klar sikt av ögonbotten;
  • Positivt screentest för HBV, HCV, HIV-infektion eller syfilis;
  • Kroppsvikt <45 kg;
  • Alkoholmissbruk eller drogmissbruk;
  • Psykisk funktionsnedsättning;
  • Osamarbetsvillig attityd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interferon Alpha 2A
Patienterna behandlas med IFNα2a 3×10^IU α2a genom subkutan injektion eller intramuskulär injektion dagligen i 4 veckor, och därefter varannan dag.
Läkemedel: Interferon Alfa-2A
3×10^6 IE, subkutan eller intramuskulär injektion, qd i × 4 veckor, och qod därefter
Aktiv komparator: Cyklosporin
Patienterna behandlas med oralt CsA 100 mg två gånger dagligen.
Läkemedel: Cyklosporin piller
100mg, oralt, bud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: Inom 12 månaders uppföljningsperiod
Andel deltagare som uppnår fullständig remission eller partiell remission
Inom 12 månaders uppföljningsperiod
Fullständig remissionshastighet
Tidsram: Inom 12 månaders uppföljningsperiod
Andel deltagare som uppnår fullständig remission utan återfall av posterior eller pan-uveit
Inom 12 månaders uppföljningsperiod
Toleransgrad
Tidsram: Inom 12 månaders uppföljningsperiod
Andel deltagare som följer behandlingen utan allvarliga biverkningar
Inom 12 månaders uppföljningsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att nå fullständig remission
Tidsram: Inom 12 månaders uppföljningsperiod
Tiden från terapistart till en fullständig frånvaro av okulär inflammation för kompletta svarspersoner
Inom 12 månaders uppföljningsperiod
Varaktighet av återfallsfri
Tidsram: inom 12 månaders uppföljningsperiod
Varaktigheten mellan behandlingsstart till återfall för partiellt svarade och icke-svarare
inom 12 månaders uppföljningsperiod
BCVA
Tidsram: Inom 12 månaders uppföljningsperiod
Förändringar av bäst korrigerad synskärpa
Inom 12 månaders uppföljningsperiod
BOS24 poäng
Tidsram: Inom 12 månaders uppföljningsperiod
Poäng för ögoninflammation med Behcet-sjukdomen okulär attack poäng 24 (BOS24)
Inom 12 månaders uppföljningsperiod
Glukokortikoidbesparande effekt
Tidsram: Inom 12 månaders uppföljningsperiod
Förändringar av kortikosteroiddosering
Inom 12 månaders uppföljningsperiod
Förekomst av negativa effekter
Tidsram: Inom 12 månaders uppföljningsperiod
Förekomst av negativa effekter
Inom 12 månaders uppföljningsperiod
Förekomst av betydande onormala förändringar i vitala tecken eller laboratorietestresultat
Tidsram: Inom 12 månaders uppföljningsperiod
Förekomst av betydande onormala förändringar i vitala tecken eller laboratorietestresultat
Inom 12 månaders uppföljningsperiod
Biverkningsprofil
Tidsram: Inom 12 månaders uppföljningsperiod
Typer av läkemedelsbiverkningar
Inom 12 månaders uppföljningsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2017

Första postat (Faktisk)

6 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Z171100001017217

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

De enskilda deltagarnas uppgifter är tillgängliga från utredaren på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Interferon Alfa-2A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera