Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интерферон α2a в сравнении с циклоспорином при рефрактерном увеите при болезни Бехчета

20 февраля 2021 г. обновлено: Meifen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Рандомизированное проспективное сравнительное исследование интерферона α2а и циклоспорина у пациентов с рефрактерным увеитом, вызванным болезнью Бехчета

Краткое резюме: В этом исследовании сравнивается долгосрочная эффективность и безопасность интерферона (ИФН) α2a и циклоспорина (циклоспорина А, CsA) после подавления острого приступа пероральными высокими дозами глюкокортикостероидов у пациентов с рефрактерным увеитом Бехчета (БДУ). Половина участников получит IFNα2a, а другая половина получит CsA.

Обзор исследования

Подробное описание

Подробное описание: Было показано, что как CsA, так и IFNα2a эффективны для долгосрочного контроля БДУ, однако рандомизированных проспективных сравнительных исследований мало, особенно в популяциях Восточной Азии. Наши предварительные данные создали у нас впечатление, что IFNα2a может быть более эффективным, чем CsA, в долгосрочном контроле рефрактерного BDU, и это исследование было направлено на сравнение их профилей эффективности и безопасности в хорошо спланированном проспективном исследовании. Рефрактерный БДУ определяется как рецидив заднего или панувеита при приеме не менее 10 мг преднизолона (или его эквивалента) в день и одного традиционного иммуномодулирующего средства (ИМТ). Острый приступ контролируется большими дозами пероральных кортикостероидов (60 мг ежедневно преднизолона) в течение 4 недель, а затем пациенты случайным образом распределяются в группы IFN и CsA, в которых пациенты получают IFNα2a (3×10^6 МЕ 1 раз в день). в течение 4 недель и далее 4 раза в день) и CsA (100 мг 2 раза в день), соответственно, наряду с фиксированным режимом снижения дозы кортикостероидов. Пациенты наблюдались до рецидива или в течение 12 мес.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с рефрактерным БДУ, соответствующие Международным критериям болезни Бехчета (ICBD), опубликованным в 2013 г., с недавним рецидивом пан- или заднего увеита;
  • Пациент должен принимать преднизон перорально в дозе ≥10 мг/сут или его эквивалент по крайней мере с одним из следующих препаратов ИМТ: циклофосфамид ≥50 мг/сут, CsA≥100 мг/сут, азатиоприн ≥50 мг/сут, метотрексат ≥15 мг/сут, микофенолат ≥1000 мг. /сут, такролимус ≥2 мг/сут.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение интерфероном-α;
  • Беременность, кормление грудью;
  • злокачественность;
  • Почечная недостаточность (креатинин > 1,5 мг/дл);
  • Неконтролируемая гипертония или диабет;
  • Депрессия или другие психические расстройства;
  • История острых или хронических воспалительных заболеваний суставов или аутоиммунных заболеваний;
  • Пациенты с тяжелым внеглазным поражением, кроме оральной/генитальной язвы и поражения кожи;
  • Реципиент трансплантата органа или костного мозга, сердечная недостаточность > NYHA III;
  • Острое заболевание печени с АЛТ или SGPT в 2 раза выше нормы;
  • Количество лейкоцитов < 3500/мм^3;
  • Количество тромбоцитов < 100000/мм^3;
  • Hgb < 8,5 г/дл;
  • T-SPOT TB: ≥200 SFC на 10^6 PBMC;
  • Активная пептическая язва, системная или местная инфекция, остеопороз средней или тяжелой степени или другие противопоказания к применению кортикостероидов в больших дозах;
  • Предыдущая непереносимость CsA;
  • Другие тяжелые заболевания глаз или внутриглазные операции в течение 3 месяцев;
  • Непрозрачность среды, препятствующая четкому обзору глазного дна;
  • Положительный скрининг-тест на ВГВ, ВГС, ВИЧ-инфекцию или сифилис;
  • Масса тела <45 кг;
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками;
  • Психическое расстройство;
  • Некооперативное отношение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интерферон альфа 2А
Пациентов лечили IFNα2a 3×10 мкМЕ α2a путем подкожной инъекции или внутримышечной инъекции ежедневно в течение 4 недель, а затем через день после этого.
3 × 10 ^ 6 МЕ, подкожная или внутримышечная инъекция, 1 раз в день в течение × 4 недель, а затем 4 раза в день
Активный компаратор: Циклоспорин
Пациентов лечат перорально CsA по 100 мг два раза в день.
100 мг, перорально, дважды в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: В течение 12-месячного периода наблюдения
Процент участников, достигших полной или частичной ремиссии
В течение 12-месячного периода наблюдения
Полная частота ремиссии
Временное ограничение: В течение 12-месячного периода наблюдения
Процент участников, достигших полной ремиссии без рецидива заднего или панувеита
В течение 12-месячного периода наблюдения
Коэффициент допуска
Временное ограничение: В течение 12-месячного периода наблюдения
Процент участников, которые придерживаются лечения без серьезных побочных эффектов
В течение 12-месячного периода наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения полной ремиссии
Временное ограничение: В течение 12-месячного периода наблюдения
Время от начала терапии до полного отсутствия воспаления глаз у лиц с полным ответом
В течение 12-месячного периода наблюдения
Продолжительность безрецидивного
Временное ограничение: в течение 12-месячного периода наблюдения
Продолжительность между началом терапии и рецидивом для частично ответивших и не ответивших
в течение 12-месячного периода наблюдения
BCVA
Временное ограничение: В течение 12-месячного периода наблюдения
Изменения остроты зрения с максимальной коррекцией
В течение 12-месячного периода наблюдения
Оценка BOS24
Временное ограничение: В течение 12-месячного периода наблюдения
Оценка воспаления глаз с использованием оценки поражения глаз болезнью Бехчета 24 (BOS24)
В течение 12-месячного периода наблюдения
Глюкокортикоидсберегающий эффект
Временное ограничение: В течение 12-месячного периода наблюдения
Изменения дозы кортикостероидов
В течение 12-месячного периода наблюдения
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: В течение 12-месячного периода наблюдения
Частота побочных эффектов
В течение 12-месячного периода наблюдения
Частота значительных аномальных изменений показателей жизнедеятельности или результатов лабораторных исследований
Временное ограничение: В течение 12-месячного периода наблюдения
Частота значительных аномальных изменений показателей жизнедеятельности или результатов лабораторных исследований
В течение 12-месячного периода наблюдения
Профиль побочных эффектов
Временное ограничение: В течение 12-месячного периода наблюдения
Виды побочных эффектов лекарств
В течение 12-месячного периода наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Z171100001017217

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные об отдельных участниках доступны исследователю по обоснованному запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интерферон Альфа-2А

Подписаться