Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Interferon α2a versus cyklosporin for refraktær Behçets sykdom uveitt

20. februar 2021 oppdatert av: Meifen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Randomisert prospektiv komparativ studie av interferon α2a og cyklosporin hos pasienter med refraktær Behçets sykdom uveitt

Kort oppsummering: Denne studien sammenligner den langsiktige effekten og sikkerheten til interferon (IFN) α2a og ciklosporin (ciklosporin A, CsA) etter undertrykkelse av akutt angrep av høydose oralt glukokortikosteroid hos pasienter med refraktær Behçets uveitt (BDU). Halvparten av deltakerne vil motta IFNα2a mens den andre halvparten vil motta CsA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Detaljert beskrivelse: Både CsA og IFNa2a har vist seg å være effektive for langsiktig kontroll av BDU, men randomiserte prospektive komparative studier er knappe, spesielt i østasiatiske populasjoner. Våre foreløpige data ga oss inntrykk av at IFNα2a kan være mer effektiv enn CsA i langsiktig kontroll av refraktær BDU, og denne studien hadde som mål å sammenligne deres effektivitet og sikkerhetsprofiler i en godt designet prospektiv studie. Refraktær BDU er definert som tilbakefall av posterior eller panuveitt med minst 10 mg daglig prednison (eller tilsvarende) og ett tradisjonelt immunmodulerende behandlingsmiddel (IMT). Det akutte angrepet kontrolleres med store doser oralt kortikosteroid (60 mg daglig prednison) i 4 uker, og deretter blir pasientene tilfeldig fordelt til IFN-armen og CsA-armen, der pasientene behandles med IFNα2a (3×10^6 IE qd) i henholdsvis 4 uker og qod deretter) og CsA (100 mg to ganger daglig), sammen med et fast nedtrappingsregime med kortikosteroider. Pasientene ble fulgt opp til tilbakefall, eller i 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Refraktære BDU-pasienter som oppfyller de internasjonale kriteriene for Behçets sykdom (ICBD) publisert i 2013 med nylig tilbakefall av pan- eller posterior uveitt;
  • Pasienten bør være på ≥10mg/d oral prednison eller tilsvarende med minst ett av følgende IMT-midler: cyklofosfamid≥50mg/d, CsA≥100mg/d, azatioprin≥50mg/d, metotreksat≥15mg100mkofenolat≥15mg00m. /d, takrolimus≥2mg/d.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med interferon-α;
  • Graviditet, ammende kvinner;
  • Malignitet;
  • Nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 1,5 mg/dl);
  • Ukontrollert hypertensjon eller diabetes;
  • Depresjon eller andre psykiske lidelser;
  • Anamnese med akutt eller kronisk inflammatorisk ledd eller autoimmun sykdom;
  • Pasienter med alvorlig ekstraokulær involvering annet enn orale/genitale sår og hudpåvirkning;
  • Mottaker av organ- eller benmargstransplantasjon, hjertesvikt > NYHA III;
  • Akutt leversykdom med ALT eller SGPT 2x over normalen;
  • Antall hvite blodlegemer < 3500/mm^3;
  • Blodplateantall < 100 000/mm^3;
  • Hgb < 8,5 g/dl;
  • T-SPOT TB: ≥200 SFC per 10^6 PBMC;
  • Aktivt magesår, systemisk eller lokal infeksjon, moderat til alvorlig osteoporose eller andre kontraindikasjoner for store doser kortikosteroider;
  • Tidligere intoleranse mot CsA;
  • Andre alvorlige øyesykdommer eller intraokulær kirurgi innen 3 måneder;
  • Mediaopasitet utelukker et klart syn på fundus;
  • Positiv skjermtest for HBV, HCV, HIV-infeksjon eller syfilis;
  • Kroppsvekt <45 kg;
  • alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk;
  • Psykisk svekkelse;
  • Usamarbeidsvillig holdning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Interferon Alpha 2A
Pasientene behandles med IFNα2a 3×10^IU α2a ved subkutan injeksjon eller intramuskulær injeksjon daglig i 4 uker, og deretter annenhver dag.
Legemiddel: Interferon Alfa-2A
3×10^6 IE, subkutan eller intramuskulær injeksjon, qd i × 4 uker, og qd deretter
Aktiv komparator: Syklosporin
Pasienter behandles med oral CsA 100 mg to ganger daglig.
Legemiddel: Cyklosporin pille
100mg, oral, bud

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: Innen 12 måneders oppfølgingsperiode
Andel av deltakerne som oppnår fullstendig remisjon eller delvis remisjon
Innen 12 måneders oppfølgingsperiode
Fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: Innen 12 måneders oppfølgingsperiode
Andel av deltakerne som oppnår fullstendig remisjon uten tilbakefall av posterior eller pan-uveitt
Innen 12 måneders oppfølgingsperiode
Toleransegrad
Tidsramme: Innen 12 måneders oppfølgingsperiode
Andel deltakere som følger behandlingen uten alvorlige bivirkninger
Innen 12 måneders oppfølgingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å nå fullstendig remisjon
Tidsramme: Innen 12 måneders oppfølgingsperiode
Tiden fra terapistart til et fullstendig fravær av øyebetennelse for fullstendig respondere
Innen 12 måneders oppfølgingsperiode
Varighet av tilbakefallsfri
Tidsramme: innen 12 måneders oppfølgingsperiode
Varigheten mellom behandlingsstart og tilbakefall for partielle respondere og ikke-responderere
innen 12 måneders oppfølgingsperiode
BCVA
Tidsramme: Innen 12 måneders oppfølgingsperiode
Endringer i best korrigert synsskarphet
Innen 12 måneders oppfølgingsperiode
BOS24-poengsum
Tidsramme: Innen 12 måneders oppfølgingsperiode
Score for øyebetennelse ved bruk av Behcet-sykdommen okulært angrep score 24 (BOS24)
Innen 12 måneders oppfølgingsperiode
Glukokortikoidbesparende effekt
Tidsramme: Innen 12 måneders oppfølgingsperiode
Endringer av kortikosteroiddosering
Innen 12 måneders oppfølgingsperiode
Forekomst av uønskede effekter
Tidsramme: Innen 12 måneders oppfølgingsperiode
Forekomst av uønskede effekter
Innen 12 måneders oppfølgingsperiode
Forekomst av betydelige unormale endringer i vitale tegn eller laboratorietestresultater
Tidsramme: Innen 12 måneders oppfølgingsperiode
Forekomst av betydelige unormale endringer i vitale tegn eller laboratorietestresultater
Innen 12 måneders oppfølgingsperiode
Bivirkningsprofil
Tidsramme: Innen 12 måneders oppfølgingsperiode
Typer av stoffets bivirkninger
Innen 12 måneders oppfølgingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Z171100001017217

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltakerdataene er tilgjengelige fra etterforskeren på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uveitt

Kliniske studier på Interferon Alfa-2A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere