Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interferon α2a versus ciclosporine voor refractaire uveïtis van de ziekte van Behçet

20 februari 2021 bijgewerkt door: Meifen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Gerandomiseerde prospectieve vergelijkende studie van interferon-α2a en ciclosporine bij patiënten met refractaire ziekte van Behçet uveïtis

Korte samenvatting: Deze studie vergelijkt de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van interferon (IFN) α2a en cyclosporine (cyclosporine A, CsA) na onderdrukking van acute aanval door hooggedoseerde orale glucocorticosteroïden bij patiënten met refractaire Behçet's uveïtis (BDU). De helft van de deelnemers krijgt IFNα2a terwijl de andere helft CsA krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedetailleerde beschrijving: zowel CsA als IFNα2a zijn effectief gebleken voor langdurige controle van BDU, maar gerandomiseerde prospectieve vergelijkende studies zijn schaars, vooral bij Oost-Aziatische populaties. Onze voorlopige gegevens gaven ons de indruk dat IFNα2a effectiever zou kunnen zijn dan CsA bij de langetermijncontrole van refractaire BDU, en deze studie had tot doel hun effectiviteits- en veiligheidsprofielen te vergelijken in een goed opgezette prospectieve studie. Refractaire BDU wordt gedefinieerd als terugval van uveïtis posterior of pan-uveïtis met dagelijks minstens 10 mg prednison (of equivalent) en één traditionele immunomodulerende behandeling (IMT). De acute aanval wordt gedurende 4 weken onder controle gehouden met orale corticosteroïden in grote doses (60 mg prednison per dag), waarna de patiënten willekeurig worden toegewezen aan de IFN-arm en de CsA-arm, waarin patiënten worden behandeld met IFNα2a (3×10^6 IE qd gedurende 4 weken en daarna eenmaal per dag) en CsA (100 mg tweemaal daags), samen met een vast afbouwend regime van corticosteroïden. Patiënten werden gevolgd tot terugval, of gedurende 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Refractaire BDU-patiënten die voldoen aan de Internationale Criteria voor de ziekte van Behçet (ICBD), gepubliceerd in 2013, met een recent recidief van pan- of posterieure uveïtis;
  • De patiënt moet ≥ 10 mg/d oraal prednison of equivalent hebben met ten minste één van de volgende IMT-middelen: cyclofosfamide ≥ 50 mg/d, CsA ≥ 100 mg/d, azathioprine ≥ 50 mg/d, methotrexaat ≥ 15 mg/w, mycofenolaat ≥ 1000 mg. /d, tacrolimus≥2mg/d.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met interferon-α;
  • Zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven;
  • Maligniteit;
  • Nierfunctiestoornis (creatinine > 1,5 mg/dl);
  • Ongecontroleerde hypertensie of diabetes;
  • Depressie of andere psychische stoornissen;
  • Geschiedenis van acute of chronische inflammatoire gewrichts- of auto-immuunziekte;
  • Patiënten met ernstige extra-oculaire betrokkenheid anders dan orale/genitale zweren en huidaandoeningen;
  • Ontvanger van orgaan- of beenmergtransplantaat, hartfalen > NYHA III;
  • Acute leverziekte met ALT of SGPT 2x boven normaal;
  • Aantal witte bloedcellen < 3500/mm^3;
  • Aantal bloedplaatjes < 100.000/mm^3;
  • Hgb < 8,5g/dl;
  • T-SPOT TB: ≥200 SFC's per 10^6 PBMC;
  • Actieve maagzweer, systemische of lokale infectie, matige tot ernstige osteoporose of andere contra-indicaties van hoge doses corticosteroïden;
  • Eerdere intolerantie voor CsA;
  • Andere ernstige oogaandoeningen of intraoculaire chirurgie binnen 3 maanden;
  • Media-opaciteit verhindert een duidelijk zicht op de fundus;
  • Positieve screening op HBV, HCV, HIV-infectie of syfilis;
  • Lichaamsgewicht <45 kg;
  • Alcoholmisbruik of drugsmisbruik;
  • Geestelijke beperking;
  • Niet meewerkende houding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interferon alfa 2A
Patiënten worden behandeld met IFNα2a 3×10^IU α2a door middel van subcutane injectie of intramusculaire injectie dagelijks gedurende 4 weken, gevolgd door om de dag daarna.
Geneesmiddel: Interferon Alfa-2A
3×10^6 IE, subcutane of intramusculaire injectie, qd gedurende × 4 weken, en daarna qod
Actieve vergelijker: Cyclosporine
Patiënten worden behandeld met tweemaal daags oraal CsA 100 mg.
Geneesmiddel: Ciclosporine pil
100 mg, oraal, bid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Binnen de follow-up periode van 12 maanden
Percentage deelnemers dat volledige of gedeeltelijke remissie bereikt
Binnen de follow-up periode van 12 maanden
Volledig remissiepercentage
Tijdsspanne: Binnen de follow-up periode van 12 maanden
Percentage deelnemers dat volledige remissie bereikt zonder terugval van posterieure of pan-uveïtis
Binnen de follow-up periode van 12 maanden
Tolerantiepercentage
Tijdsspanne: Binnen de follow-up periode van 12 maanden
Percentage deelnemers dat zich aan de behandeling houdt zonder ernstige bijwerkingen
Binnen de follow-up periode van 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om volledige remissie te bereiken
Tijdsspanne: Binnen de follow-up periode van 12 maanden
De tijd vanaf de start van de therapie tot een volledige afwezigheid van oculaire ontsteking voor volledige responders
Binnen de follow-up periode van 12 maanden
Duur van terugvalvrij
Tijdsspanne: binnen de follow-upperiode van 12 maanden
De duur tussen de start van de therapie en de terugval voor partiële responders en non-responders
binnen de follow-upperiode van 12 maanden
BCVA
Tijdsspanne: Binnen de follow-up periode van 12 maanden
Veranderingen van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Binnen de follow-up periode van 12 maanden
BOS24-score
Tijdsspanne: Binnen de follow-up periode van 12 maanden
Score van oculaire ontsteking met behulp van de ziekte van Behcet oculaire aanvalsscore 24 (BOS24)
Binnen de follow-up periode van 12 maanden
Glucocorticoïde-sparend effect
Tijdsspanne: Binnen de follow-up periode van 12 maanden
Wijzigingen in de dosering van corticosteroïden
Binnen de follow-up periode van 12 maanden
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen de follow-up periode van 12 maanden
Incidentie van bijwerkingen
Binnen de follow-up periode van 12 maanden
Incidentie van significante abnormale veranderingen in vitale functies of laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Binnen de follow-up periode van 12 maanden
Incidentie van significante abnormale veranderingen in vitale functies of laboratoriumtestresultaten
Binnen de follow-up periode van 12 maanden
Bijwerkingenprofiel
Tijdsspanne: Binnen de follow-up periode van 12 maanden
Soorten bijwerkingen van geneesmiddelen
Binnen de follow-up periode van 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Z171100001017217

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van de individuele deelnemers zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de onderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interferon Alfa-2A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren