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Interferone α2a contro ciclosporina per l'uveite refrattaria della malattia di Behçet

20 febbraio 2021 aggiornato da: Meifen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Studio comparativo prospettico randomizzato di interferone α2a e ciclosporina in pazienti con uveite refrattaria della malattia di Behçet

Breve riassunto: Questo studio confronta l'efficacia e la sicurezza a lungo termine dell'interferone (IFN) α2a e della ciclosporina (ciclosporina A, CsA) dopo la soppressione dell'attacco acuto da parte di glucocorticosteroidi orali ad alte dosi in pazienti con uveite refrattaria di Behçet (BDU). La metà dei partecipanti riceverà IFNα2a mentre l'altra metà riceverà CsA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata: sia CsA che IFNα2a si sono dimostrati efficaci per il controllo a lungo termine della BDU, tuttavia, gli studi comparativi prospettici randomizzati sono scarsi, in particolare nelle popolazioni dell'Asia orientale. I nostri dati preliminari ci hanno dato l'impressione che l'IFNα2a potrebbe essere più efficace della CsA nel controllo a lungo termine del BDU refrattario, e questo studio mirava a confrontare i loro profili di efficacia e sicurezza in uno studio prospettico ben progettato. La BDU refrattaria è definita come recidiva di posteriore o panuveite con almeno 10 mg al giorno di prednisone (o equivalente) e un agente di trattamento immunomodulante tradizionale (IMT). L'attacco acuto è controllato con corticosteroidi orali a dosi elevate (60 mg di prednisone al giorno) per 4 settimane, quindi i pazienti vengono assegnati in modo casuale al braccio IFN e al braccio CsA, in cui i pazienti vengono trattati con IFNα2a (3×10^6 UI qd per 4 settimane e qod successivamente) e CsA (100 mg bid), rispettivamente, insieme a un regime di riduzione graduale fisso di corticosteroidi. I pazienti sono stati seguiti fino alla recidiva o per 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti BDU refrattari che soddisfano i criteri internazionali per la malattia di Behçet (ICBD) pubblicati nel 2013 con recente recidiva di uveite pan o posteriore;
  • Il paziente deve assumere prednisone orale ≥10 mg/die o equivalente con almeno uno dei seguenti agenti IMT: ciclofosfamide ≥50 mg/die, CsA≥100 mg/die, azatioprina ≥50 mg/die, metotrexato ≥15 mg/s, micofenolato ≥1000 mg /d, tacrolimus≥2mg/d.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con interferone-α;
  • Gravidanza, donne che allattano;
  • malignità;
  • Compromissione renale (creatinina > 1,5 mg/dl);
  • Ipertensione incontrollata o diabete;
  • Depressione o altri disturbi psichici;
  • Storia di articolazione infiammatoria acuta o cronica o malattia autoimmune;
  • Pazienti con grave coinvolgimento extraoculare diverso da ulcera orale/genitale e coinvolgimento cutaneo;
  • Destinatario di trapianto di organo o midollo osseo, insufficienza cardiaca > NYHA III;
  • Malattia epatica acuta con ALT o SGPT 2 volte sopra il normale;
  • Conta dei globuli bianchi < 3500/mm^3;
  • Conta piastrinica < 100000/mm^3;
  • Hgb < 8,5 g/dl;
  • T-SPOT TB: ≥200 SFC per 10^6 PBMC;
  • Ulcera peptica attiva, infezione sistemica o locale, osteoporosi da moderata a grave o altre controindicazioni di corticosteroidi a dosi elevate;
  • Precedente intolleranza al CsA;
  • Altre gravi malattie oculari o chirurgia intraoculare entro 3 mesi;
  • Opacità dei media che preclude una visione chiara del fondo oculare;
  • Test di screening positivo per HBV, HCV, infezione da HIV o sifilide;
  • Peso corporeo <45 kg;
  • Abuso di alcol o abuso di droghe;
  • Disturbo mentale;
  • Atteggiamento poco collaborativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interferone alfa 2A
I pazienti vengono trattati con IFNα2a 3×10^IU α2a mediante iniezione sottocutanea o iniezione intramuscolare ogni giorno per 4 settimane e successivamente a giorni alterni.
Droga: Interferone Alfa-2A
3 × 10 ^ 6 UI, iniezione sottocutanea o intramuscolare, qd per × 4 settimane e qod successivamente
Comparatore attivo: Ciclosporina
I pazienti sono trattati con CsA orale 100 mg due volte al giorno.
Droga: Pillola di ciclosporina
100 mg, orale, offerta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 12 mesi
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione completa o parziale
Entro il periodo di follow-up di 12 mesi
Tasso di remissione completa
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 12 mesi
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione completa senza recidiva di posteriore o pan-uveite
Entro il periodo di follow-up di 12 mesi
Tasso di tolleranza
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 12 mesi
Percentuale di partecipanti che aderiscono al trattamento senza gravi effetti collaterali
Entro il periodo di follow-up di 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di raggiungere la remissione completa
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 12 mesi
Il tempo dall'inizio della terapia alla completa assenza di infiammazione oculare per i responder completi
Entro il periodo di follow-up di 12 mesi
Durata senza recidiva
Lasso di tempo: entro il periodo di follow-up di 12 mesi
La durata tra l'inizio della terapia e la ricaduta per i responder parziali e i non responder
entro il periodo di follow-up di 12 mesi
BCVA
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 12 mesi
Cambiamenti dell'acuità visiva meglio corretta
Entro il periodo di follow-up di 12 mesi
Punteggio BOS24
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 12 mesi
Punteggio dell'infiammazione oculare utilizzando il punteggio di attacco oculare della malattia di Behcet 24 (BOS24)
Entro il periodo di follow-up di 12 mesi
Effetto risparmiatore di glucocorticoidi
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 12 mesi
Modifiche del dosaggio dei corticosteroidi
Entro il periodo di follow-up di 12 mesi
Incidenza di effetti avversi
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 12 mesi
Incidenza di effetti avversi
Entro il periodo di follow-up di 12 mesi
Incidenza di cambiamenti anomali significativi nei segni vitali o nei risultati dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 12 mesi
Incidenza di cambiamenti anomali significativi nei segni vitali o nei risultati dei test di laboratorio
Entro il periodo di follow-up di 12 mesi
Profilo degli effetti avversi
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up di 12 mesi
Tipi di effetti avversi del farmaco
Entro il periodo di follow-up di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z171100001017217

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti sono disponibili presso lo sperimentatore su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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