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Interferon α2a versus ciclosporina para doença de Behçet refratária Uveíte

20 de fevereiro de 2021 atualizado por: Meifen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Estudo Prospectivo Comparativo Randomizado de Interferon α2a e Ciclosporina em Pacientes com Uveíte Refratária da Doença de Behçet

Resumo breve: Este estudo compara a eficácia e a segurança a longo prazo do interferon (IFN) α2a e da ciclosporina (ciclosporina A, CsA) após a supressão do ataque agudo por glicocorticosteróides orais em altas doses em pacientes com uveíte de Behçet (BDU) refratária. Metade dos participantes receberá IFNα2a enquanto a outra metade receberá CsA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Descrição detalhada: Ambos CsA e IFNα2a demonstraram ser eficazes para o controle de longo prazo de BDU, no entanto, estudos comparativos prospectivos randomizados são escassos, particularmente em populações do Leste Asiático. Nossos dados preliminares nos deram a impressão de que IFNα2a pode ser mais eficaz do que CsA no controle de longo prazo de BDU refratário, e este estudo teve como objetivo comparar seus perfis de eficácia e segurança em um estudo prospectivo bem desenhado. UBD refratária é definida como recidiva de uveíte posterior ou panuveíte com pelo menos 10mg diários de prednisona (ou equivalente) e um agente de tratamento imunomodulador tradicional (IMT). O ataque agudo é controlado com corticosteroide oral em grande dose (60 mg de prednisona diariamente) por 4 semanas e, em seguida, os pacientes são designados aleatoriamente para o braço IFN e o braço CsA, no qual os pacientes são tratados com IFNα2a (3 × 10^6 UI qd por 4 semanas e qod depois disso) e CsA (100mg bid), respectivamente, juntamente com um regime de redução gradual fixa de corticosteróide. Os pacientes foram acompanhados até a recaída, ou por 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com BDU refratários que preenchem os Critérios Internacionais para a doença de Behçet (ICBD) publicados em 2013 com recorrência recente de uveíte pan ou posterior;
  • O paciente deve estar em uso de prednisona oral ≥10mg/d ou equivalente a pelo menos um dos seguintes agentes IMT: ciclofosfamida≥50mg/d, CsA≥100mg/d, azatioprina≥50mg/d, metotrexato≥15mg/w, micofenolato≥1000mg /d, tacrolimus≥2mg/d.

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com interferon-α;
  • Gravidez, mulheres que amamentam;
  • Malignidade;
  • Insuficiência renal (creatinina > 1,5 mg/dl);
  • Hipertensão ou diabetes descontrolada;
  • Depressão ou outros distúrbios psíquicos;
  • História de doença articular ou autoimune inflamatória aguda ou crônica;
  • Doentes com envolvimento extra-ocular grave, exceto úlcera oral/genital e envolvimento cutâneo;
  • Receptor de transplante de órgão ou medula óssea, insuficiência cardíaca > NYHA III;
  • Doença hepática aguda com ALT ou SGPT 2x acima do normal;
  • Contagem de glóbulos brancos < 3500/mm^3;
  • Contagem de plaquetas < 100.000/mm^3;
  • Hgb < 8,5g/dl;
  • T-SPOT TB: ≥200 SFCs por 10^6 PBMC;
  • Úlcera péptica ativa, infecção sistêmica ou local, osteoporose moderada a grave ou outras contraindicações de corticosteróides em altas doses;
  • Intolerância prévia à CsA;
  • Outras doenças oculares graves ou cirurgia intraocular dentro de 3 meses;
  • Opacidade da mídia impedindo uma visão clara do fundo;
  • Teste de triagem positivo para infecção por HBV, HCV, HIV ou sífilis;
  • Peso corporal <45 kg;
  • Abuso de álcool ou abuso de drogas;
  • Deficiência mental;
  • Atitude não cooperativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Interferon Alfa 2A
Os pacientes são tratados com IFNα2a 3×10^IU α2a por injeção subcutânea ou injeção intramuscular diariamente por 4 semanas, e seguidos por dias alternados a partir daí.
Medicamento: Interferon Alfa-2A
3 × 10 ^ 6 UI, injeção subcutânea ou intramuscular, qd por × 4 semanas e qod depois disso
Comparador Ativo: Ciclosporina
Os pacientes são tratados com CsA oral 100mg duas vezes ao dia.
Medicamento: Pílula de Ciclosporina
100mg, oral, lance

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: Dentro do período de acompanhamento de 12 meses
Porcentagem de participantes que atingem remissão completa ou remissão parcial
Dentro do período de acompanhamento de 12 meses
Taxa de remissão completa
Prazo: Dentro do período de acompanhamento de 12 meses
Porcentagem de participantes que atingem remissão completa sem recidiva de uveíte posterior ou pan-uveíte
Dentro do período de acompanhamento de 12 meses
Taxa de tolerância
Prazo: Dentro do período de acompanhamento de 12 meses
Porcentagem de participantes que aderem ao tratamento sem efeitos colaterais graves
Dentro do período de acompanhamento de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para atingir a remissão completa
Prazo: Dentro do período de acompanhamento de 12 meses
O tempo desde o início da terapia até a completa ausência de inflamação ocular para respondedores completos
Dentro do período de acompanhamento de 12 meses
Duração sem recaída
Prazo: dentro do período de acompanhamento de 12 meses
A duração entre o início da terapia até a recaída para respondedores parciais e não respondedores
dentro do período de acompanhamento de 12 meses
BCVA
Prazo: Dentro do período de acompanhamento de 12 meses
Alterações da melhor acuidade visual corrigida
Dentro do período de acompanhamento de 12 meses
Pontuação BOS24
Prazo: Dentro do período de acompanhamento de 12 meses
Escore de inflamação ocular usando o escore de ataque ocular da doença de Behçet 24 (BOS24)
Dentro do período de acompanhamento de 12 meses
Efeito poupador de glicocorticóides
Prazo: Dentro do período de acompanhamento de 12 meses
Mudanças na dosagem de corticosteroides
Dentro do período de acompanhamento de 12 meses
Incidência de efeitos adversos
Prazo: Dentro do período de acompanhamento de 12 meses
Incidência de efeitos adversos
Dentro do período de acompanhamento de 12 meses
Incidência de alterações anormais significativas nos sinais vitais ou resultados de exames laboratoriais
Prazo: Dentro do período de acompanhamento de 12 meses
Incidência de alterações anormais significativas nos sinais vitais ou resultados de exames laboratoriais
Dentro do período de acompanhamento de 12 meses
Perfil de efeitos adversos
Prazo: Dentro do período de acompanhamento de 12 meses
Tipos de efeitos adversos de medicamentos
Dentro do período de acompanhamento de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Z171100001017217

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes são disponibilizados pelo investigador mediante solicitação razoável.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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