Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interferon α2a kontra cyklosporyna w leczeniu opornej na leczenie choroby Behçeta Zapalenie błony naczyniowej oka

20 lutego 2021 zaktualizowane przez: Meifen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Randomizowane prospektywne badanie porównawcze interferonu α2a i cyklosporyny u pacjentów z opornym na leczenie zapaleniem błony naczyniowej oka w chorobie Behçeta

Krótkie podsumowanie: Niniejsze badanie porównuje długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo interferonu (IFN) α2a i cyklosporyny (cyklosporyny A, CsA) po stłumieniu ostrego napadu przez doustne glikokortykosteroidy w dużych dawkach u pacjentów z opornym na leczenie zapaleniem błony naczyniowej oka Behçeta (BDU). Połowa uczestników otrzyma IFNα2a, podczas gdy druga połowa otrzyma CsA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis: Wykazano, że zarówno CsA, jak i IFNα2a są skuteczne w długoterminowej kontroli BDU, jednak randomizowane prospektywne badania porównawcze są nieliczne, szczególnie w populacjach Azji Wschodniej. Nasze wstępne dane dały nam wrażenie, że IFNα2a może być bardziej skuteczny niż CsA w długoterminowej kontroli opornego BDU, a to badanie miało na celu porównanie ich skuteczności i profili bezpieczeństwa w dobrze zaprojektowanym badaniu prospektywnym. Oporny na leczenie BDU definiuje się jako nawrót zapalenia tylnego odcinka błony naczyniowej lub błony naczyniowej oka po podaniu co najmniej 10 mg prednizonu (lub jego odpowiednika) na dobę i jednego tradycyjnego środka immunomodulującego (IMT). Ostry atak jest kontrolowany doustnymi dużymi dawkami kortykosteroidów (60 mg prednizonu dziennie) przez 4 tygodnie, a następnie pacjenci są losowo przydzielani do ramienia IFN i ramienia CsA, w których pacjenci są leczeni IFNα2a (3×10^6 IU qd przez 4 tygodnie, a następnie qod) i odpowiednio CsA (100 mg dwa razy na dobę), wraz z ustalonym schematem stopniowego zmniejszania dawki kortykosteroidu. Pacjentów obserwowano do nawrotu lub przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z BDU opornymi na leczenie, spełniający Międzynarodowe kryteria choroby Behçeta (ICBD) opublikowane w 2013 r., z niedawnym nawrotem zapalenia całej lub tylnej części błony naczyniowej oka;
  • Pacjent powinien przyjmować doustny prednizon w dawce ≥10 mg/d lub równoważnik z co najmniej jednym z następujących leków IMT: cyklofosfamid ≥50 mg/d, CsA ≥100 mg/d, azatiopryna ≥50 mg/d, metotreksat ≥15 mg/tydz., mykofenolan ≥1000 mg /d, takrolimus ≥2mg/d.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie interferonem-α;
  • Ciąża, kobiety karmiące piersią;
  • Złośliwość;
  • zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny > 1,5 mg/dl);
  • Niekontrolowane nadciśnienie lub cukrzyca;
  • Depresja lub inne zaburzenia psychiczne;
  • Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia stawów lub choroby autoimmunologicznej;
  • Pacjenci z ciężkim zajęciem pozagałkowym innym niż owrzodzenie jamy ustnej/płciowych i zajęciem skóry;
  • biorca przeszczepu narządu lub szpiku kostnego, niewydolność serca > NYHA III;
  • Ostra choroba wątroby z aktywnością ALT lub SGPT 2x powyżej normy;
  • Liczba białych krwinek < 3500/mm^3;
  • liczba płytek krwi < 100 000/mm^3;
  • Hgb < 8,5 g/dl;
  • T-SPOT TB: ≥200 SFC na 10^6 PBMC;
  • czynna choroba wrzodowa, ogólnoustrojowa lub miejscowa infekcja, umiarkowana do ciężkiej osteoporoza lub inne przeciwwskazania do dużych dawek kortykosteroidów;
  • wcześniejsza nietolerancja CsA;
  • Inne ciężkie choroby oczu lub operacja wewnątrzgałkowa w ciągu 3 miesięcy;
  • Nieprzezroczystość mediów uniemożliwiająca wyraźny widok dna oka;
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku zakażenia HBV, HCV, HIV lub kiły;
  • Masa ciała <45kg;
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
  • Upośledzenie umysłowe;
  • Postawa niechętna współpracy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interferon alfa 2A
Pacjentów leczy się IFNα2a 3 x 10^IU α2a przez wstrzyknięcie podskórne lub domięśniowe codziennie przez 4 tygodnie, a następnie co drugi dzień.
Lek: Interferon Alfa-2A
3×10^6 IU, wstrzyknięcie podskórne lub domięśniowe, qd przez × 4 tygodnie, a następnie qod
Aktywny komparator: Cyklosporyna
Pacjenci są leczeni doustnie CsA 100 mg dwa razy dziennie.
Lek: Pigułka cyklosporyna
100 mg, doustnie, oferta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: W ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą lub częściową remisję
W ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji
Całkowity odsetek remisji
Ramy czasowe: W ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli całkowitą remisję bez nawrotu zapalenia tylnej części błony naczyniowej oka lub całego błony naczyniowej oka
W ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji
Współczynnik tolerancji
Ramy czasowe: W ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji
Odsetek uczestników, którzy stosują się do leczenia bez poważnych skutków ubocznych
W ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na osiągnięcie całkowitej remisji
Ramy czasowe: W ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji
Czas od rozpoczęcia terapii do całkowitego ustąpienia stanu zapalnego oka u osób z pełną odpowiedzią na leczenie
W ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji
Czas trwania bez nawrotów
Ramy czasowe: w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji
Czas od rozpoczęcia terapii do nawrotu u osób z częściową odpowiedzią i bez odpowiedzi
w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji
BCVA
Ramy czasowe: W ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji
Zmiany najlepiej skorygowanej ostrości wzroku
W ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji
Wynik BOS24
Ramy czasowe: W ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji
Skala stanu zapalnego oka przy użyciu skali napadów ocznych choroby Behceta 24 (BOS24)
W ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji
Efekt oszczędzający glukokortykoidy
Ramy czasowe: W ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji
Zmiany dawki kortykosteroidów
W ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji
Występowanie działań niepożądanych
W ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji
Występowanie znaczących nieprawidłowych zmian parametrów życiowych lub wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: W ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji
Występowanie znaczących nieprawidłowych zmian parametrów życiowych lub wyników badań laboratoryjnych
W ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji
Profil działań niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji
Rodzaje działań niepożądanych leków
W ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z171100001017217

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników są dostępne u badacza na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony naczyniowej oka

Badania kliniczne na Interferon Alfa-2A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj