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불응성 베체트병 포도막염에 대한 인터페론 α2a 대 사이클로스포린

2021년 2월 20일 업데이트: Meifen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

불응성 베체트병 포도막염 환자에서 인터페론 α2a와 사이클로스포린의 무작위 전향적 비교 연구

간략한 요약: 이 연구는 불응성 베체트 포도막염(BDU) 환자에서 고용량 경구 글루코코르티코스테로이드에 의한 급성 발작 억제 후 인터페론(IFN) α2a 및 사이클로스포린(사이클로스포린 A, CsA)의 장기 효능 및 안전성을 비교합니다. 참가자의 절반은 IFNα2a를 받고 나머지 절반은 CsA를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

상세한 설명: CsA와 IFNα2a 모두 BDU의 장기 조절에 효과적인 것으로 나타났지만, 특히 동아시아 인구에서 무작위 전향적 비교 연구는 거의 없습니다. 우리의 예비 데이터는 불응성 BDU의 장기 통제에서 IFNα2a가 CsA보다 더 효과적일 수 있다는 인상을 주었고, 이 연구는 잘 설계된 전향적 연구에서 IFNα2a의 효과와 안전성 프로필을 비교하는 것을 목표로 했습니다. 난치성 BDU는 매일 최소 10mg의 프레드니손(또는 등가물)과 하나의 전통적인 면역조절제(IMT) 제제를 사용한 후포도막염 또는 전포도막염의 재발로 정의됩니다. 급성 발작은 4주 동안 고용량 경구 코르티코스테로이드(1일 프레드니손 60mg)로 조절한 후 환자를 IFN군과 CsA군으로 무작위 배정하여 IFNα2a(3×10^6 IU qd)로 치료합니다. 4주 동안 및 그 후 qod) 및 CsA(100mg bid)를 코르티코스테로이드의 고정 테이퍼링 요법과 함께 각각 투여하였다. 재발할 때까지 또는 12개월 동안 환자를 추적 관찰했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Peking Union Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2013년에 발표된 베체트병 국제 기준(International Criteria for Behcet's Disease, ICBD)을 충족하는 난치성 BDU 환자, 최근 전포도막염 또는 후포도막염 재발;
  • 환자는 다음 IMT 제제 중 적어도 하나와 함께 10mg/d 이상의 경구 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량이어야 합니다. /d, 타크로리무스≥2mg/d.

제외 기준:

  • 인터페론-α로 이전 치료;
  • 임신, 수유중인 여성;
  • 강한 악의;
  • 신장 장애(크레아티닌 > 1.5mg/dl);
  • 조절되지 않는 고혈압 또는 당뇨병;
  • 우울증 또는 기타 정신 장애;
  • 급성 또는 만성 염증성 관절 또는 자가면역 질환의 병력;
  • 구강/생식기 궤양 및 피부침범 이외의 심한 안구외 침범이 있는 환자
  • 장기 또는 골수 이식 수혜자, 심부전 > NYHA III;
  • ALT 또는 SGPT가 정상보다 2배 높은 급성 간 질환;
  • 백혈구 수 < 3500/mm^3;
  • 혈소판 수 < 100000/mm^3;
  • Hgb < 8.5g/dl;
  • T-SPOT TB: 10^6 PBMC당 ≥200 SFC;
  • 활동성 소화성 궤양, 전신 또는 국소 감염, 중등도에서 중증의 골다공증 또는 고용량 코르티코스테로이드의 기타 금기 사항;
  • CsA에 대한 이전 편협함;
  • 기타 중증 안질환 또는 3개월 이내 안과 수술
  • 안저의 명확한 시야를 방해하는 매체 불투명도;
  • HBV, HCV, HIV 감염 또는 매독에 대한 양성 스크린 테스트;
  • 체중 <45kg;
  • 알코올 남용 또는 약물 남용
  • 정신 장애;
  • 비협조적인 태도.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인터페론 알파 2A
IFNα2a 3×10^IU α2a를 4주 동안 매일 피하주사 또는 근육주사로 투여하고 이후 격일로 투여한다.
의약품: 인터페론 알파-2A
3×10^6 IU, 피하 또는 근육내 주사, qd × 4주, 이후 qod
활성 비교기: 사이클로스포린
환자는 하루에 두 번 경구 CsA 100mg으로 치료받습니다.
의약품: 사이클로스포린 알약
100mg, 경구, 입찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 12개월 후속 조치 기간 내
완전 관해 또는 부분 관해를 달성한 참가자의 비율
12개월 후속 조치 기간 내
완전 관해율
기간: 12개월 후속 조치 기간 내
후부 포도막염 또는 범포도막염의 재발 없이 완전한 관해를 달성한 참가자의 백분율
12개월 후속 조치 기간 내
공차 비율
기간: 12개월 후속 조치 기간 내
심각한 부작용 없이 치료를 준수하는 참가자의 비율
12개월 후속 조치 기간 내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 관해에 도달하는 시간
기간: 12개월 후속 조치 기간 내
완전 반응자에 대해 치료 개시부터 안구 염증이 완전히 사라질 때까지의 시간
12개월 후속 조치 기간 내
재발 없는 기간
기간: 12개월 추적 기간 내에
부분 반응자와 무반응자에 대한 치료 개시부터 재발까지의 기간
12개월 추적 기간 내에
BCVA
기간: 12개월 후속 조치 기간 내
최적교정시력의 변화
12개월 후속 조치 기간 내
BOS24 점수
기간: 12개월 후속 조치 기간 내
베체트병 안구 발작 점수 24(BOS24)를 사용한 안구 염증 점수
12개월 후속 조치 기간 내
글루코코르티코이드 절약 효과
기간: 12개월 후속 조치 기간 내
코르티코스테로이드 용량의 변화
12개월 후속 조치 기간 내
부작용의 발생
기간: 12개월 후속 조치 기간 내
부작용의 발생
12개월 후속 조치 기간 내
바이탈 사인 또는 실험실 테스트 결과에 중대한 비정상적 변화의 발생률
기간: 12개월 후속 조치 기간 내
바이탈 사인 또는 실험실 테스트 결과에 중대한 비정상적 변화의 발생률
12개월 후속 조치 기간 내
부작용 프로필
기간: 12개월 후속 조치 기간 내
약물 부작용의 종류
12개월 후속 조치 기간 내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 30일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Z171100001017217

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 합당한 요청 시 조사관이 제공할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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