Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interferon α2a versus ciklosporin refrakter Behçet-kóros uveitis esetén

2021. február 20. frissítette: Meifen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Az interferon α2a és a ciklosporin randomizált, prospektív összehasonlító vizsgálata refrakter Behçet-kóros uveitisben szenvedő betegeknél

Rövid összefoglaló: Ez a tanulmány az interferon (IFN) α2a és a ciklosporin (ciklosporin A, CsA) hosszú távú hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze, miután nagy dózisú orális glükokortikoszteroiddal sikerült visszaszorítani az akut rohamot refrakter Behçet-uveitisben (BDU) szenvedő betegeknél. A résztvevők fele IFNα2a-t, míg a másik fele CsA-t kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Részletes leírás: Mind a CsA, mind az IFNα2a hatékonynak bizonyult a BDU hosszú távú szabályozásában, azonban a randomizált prospektív összehasonlító vizsgálatok ritkák, különösen a kelet-ázsiai populációkban. Előzetes adataink azt a benyomást keltették, hogy az IFNα2a hatékonyabb lehet, mint a CsA a tűzálló BDU hosszú távú kontrolljában, és ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy összehasonlítsa hatékonyságukat és biztonsági profiljukat egy jól megtervezett prospektív vizsgálatban. A refrakter BDU a posterior vagy panuveitis relapszusa legalább napi 10 mg prednizon (vagy azzal egyenértékű) és egy hagyományos immunmoduláló kezelés (IMT) kezelésével. Az akut rohamot nagy dózisú orális kortikoszteroiddal (napi 60 mg prednizon) kontrollálják 4 hétig, majd a betegeket véletlenszerűen besorolják az IFN-karba és a CsA-karba, ahol a betegeket IFNα2a-val kezelik (3 × 10^6 NE naponta). 4 hétig és ezt követően qod) és CsA (100 mg naponta kétszer), valamint egy fix, fokozatosan csökkenő kortikoszteroid kezelési rendet. A betegeket a relapszusig vagy 12 hónapig követték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Peking Union Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 2013-ban közzétett, a 2013-ban közzétett Behçet-betegség nemzetközi kritériumait (ICBD) teljesítő, refrakter BDU-s betegek, akiknél a közelmúltban kiújult a pan- vagy posterior uveitis;
  • A betegnek ≥10mg/nap orális prednizont vagy azzal egyenértékű gyógyszert kell kapnia a következő IMT-szerek legalább egyikével együtt: ciklofoszfamid≥50mg/nap, CsA≥100mg/nap, azatioprin≥50mg/nap, metotrexát≥15mg/w0m /d, takrolimusz≥2mg/nap.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi interferon-α kezelés;
  • Terhesség, szoptató nők;
  • Rosszindulatú daganatok;
  • Vesekárosodás (kreatinin > 1,5 mg/dl);
  • Nem kontrollált magas vérnyomás vagy cukorbetegség;
  • depresszió vagy más pszichés zavarok;
  • Akut vagy krónikus gyulladásos ízületi vagy autoimmun betegség a kórtörténetben;
  • A szájüregi/genitális fekélytől és bőrérintéstől eltérő súlyos extra-szembetegségben szenvedő betegek;
  • Szerv- vagy csontvelő-transzplantált, szívelégtelenség > NYHA III;
  • Akut májbetegség, ahol az ALT vagy SGPT kétszerese a normál értéknek;
  • Fehérvérsejtszám < 3500/mm^3;
  • Thrombocytaszám < 100000/mm^3;
  • Hgb < 8,5g/dl;
  • T-SPOT TB: ≥200 SFC per 10^6 PBMC;
  • Aktív peptikus fekély, szisztémás vagy helyi fertőzés, közepesen súlyos vagy súlyos csontritkulás vagy a nagy dózisú kortikoszteroidok egyéb ellenjavallata;
  • Korábbi intolerancia a CsA-val szemben;
  • Egyéb súlyos szembetegség vagy intraokuláris műtét 3 hónapon belül;
  • A média átlátszatlansága kizárja a szemfenék tiszta rálátását;
  • Pozitív szűrőteszt HBV, HCV, HIV fertőzés vagy szifilisz kimutatására;
  • Testtömeg <45 kg;
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés;
  • Mentális károsodás;
  • Nem együttműködő hozzáállás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Interferon Alpha 2A
A betegeket IFNα2a 3×10^IU α2a-val kezelik szubkután injekcióban vagy intramuszkuláris injekcióban naponta 4 héten keresztül, majd ezt követően minden második napon.
Drog: Interferon Alfa-2A
3 × 10^6 NE, szubkután vagy intramuszkuláris injekció, naponta kétszer 4 hétig, majd ezt követően naponta kétszer
Aktív összehasonlító: Ciklosporin
A betegeket naponta kétszer 100 mg orális CsA-val kezelik.
Drog: Ciklosporin tabletta
100 mg, szájon át, bid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: A 12 hónapos követési időszakon belül
A teljes vagy részleges remissziót elérő résztvevők százalékos aránya
A 12 hónapos követési időszakon belül
Teljes remissziós arány
Időkeret: A 12 hónapos követési időszakon belül
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes remissziót értek el a posterior vagy pan-uveitis visszaesése nélkül
A 12 hónapos követési időszakon belül
Tolerancia arány
Időkeret: A 12 hónapos követési időszakon belül
Azon résztvevők százalékos aránya, akik súlyos mellékhatások nélkül ragaszkodnak a kezeléshez
A 12 hónapos követési időszakon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a teljes remisszió elérésének
Időkeret: A 12 hónapos követési időszakon belül
A terápia megkezdésétől a szemgyulladás teljes hiányáig eltelt idő a teljes válaszadók esetében
A 12 hónapos követési időszakon belül
A relapszusmentesség időtartama
Időkeret: 12 hónapos követési időszakon belül
A terápia megkezdése és a visszaesés közötti időtartam részlegesen reagálók és nem reagálók esetében
12 hónapos követési időszakon belül
BCVA
Időkeret: A 12 hónapos követési időszakon belül
A legjobban korrigált látásélesség változásai
A 12 hónapos követési időszakon belül
BOS24 pontszám
Időkeret: A 12 hónapos követési időszakon belül
A szemgyulladás pontszáma a Behcet-betegség szemroham 24-es pontszámával (BOS24)
A 12 hónapos követési időszakon belül
Glükokortikoid-megtakarító hatás
Időkeret: A 12 hónapos követési időszakon belül
A kortikoszteroid adagolás megváltoztatása
A 12 hónapos követési időszakon belül
A káros hatások előfordulása
Időkeret: A 12 hónapos követési időszakon belül
A káros hatások előfordulása
A 12 hónapos követési időszakon belül
Jelentős kóros változások előfordulása az életjelekben vagy a laboratóriumi vizsgálati eredményekben
Időkeret: A 12 hónapos követési időszakon belül
Jelentős kóros változások előfordulása az életjelekben vagy a laboratóriumi vizsgálati eredményekben
A 12 hónapos követési időszakon belül
Káros hatások profilja
Időkeret: A 12 hónapos követési időszakon belül
A gyógyszermellékhatások típusai
A 12 hónapos követési időszakon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Z171100001017217

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatai ésszerű kérésre a vizsgálótól rendelkezésre állnak.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Uveitis

Klinikai vizsgálatok a Interferon Alfa-2A

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel