Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interferon α2a versus cyklosporin pro refrakterní Behçetovu chorobu uveitidu

20. února 2021 aktualizováno: Meifen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Randomizovaná prospektivní srovnávací studie interferonu α2a a cyklosporinu u pacientů s refrakterní Behçetovou chorobou uveitidou

Stručné shrnutí: Tato studie porovnává dlouhodobou účinnost a bezpečnost interferonu (IFN) α2a a cyklosporinu (cyklosporin A, CsA) po potlačení akutního záchvatu vysokou dávkou perorálního glukokortikosteroidu u pacientů s refrakterní Behçetovou uveitidou (BDU). Polovina účastníků dostane IFNα2a, zatímco druhá polovina dostane CsA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podrobný popis: CsA i IFNα2a se ukázaly jako účinné pro dlouhodobou kontrolu BDU, avšak randomizované prospektivní srovnávací studie jsou vzácné, zejména ve východní Asii. Naše předběžná data nám dala dojem, že IFNα2a by mohl být účinnější než CsA při dlouhodobé kontrole refrakterní BDU, a tato studie měla za cíl porovnat jejich účinnost a bezpečnostní profily v dobře navržené prospektivní studii. Refrakterní BDU je definována jako relaps posteriorní nebo panuveitidy s alespoň 10 mg prednisonu (nebo ekvivalentu) denně a jednou látkou tradiční imunomodulační léčby (IMT). Akutní ataka je kontrolována velkou dávkou perorálního kortikosteroidu (60 mg denně prednisonu) po dobu 4 týdnů a poté jsou pacienti náhodně zařazeni do ramene IFN a ramene CsA, ve kterých jsou pacienti léčeni IFNα2a (3×10^6 IU qd po dobu 4 týdnů a qod poté) a CsA (100 mg dvakrát denně) spolu s fixním režimem snižování kortikosteroidů. Pacienti byli sledováni až do relapsu nebo po dobu 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Refrakterní pacienti s BDU splňující mezinárodní kritéria pro Behçetovu chorobu (ICBD) publikovaná v roce 2013 s nedávnou recidivou pan- nebo zadní uveitidy;
  • Pacient by měl užívat ≥ 10 mg/den perorálně prednison nebo ekvivalent s alespoň jedním z následujících přípravků IMT: cyklofosfamid ≥ 50 mg/den, CsA ≥ 100 mg/den, azathioprin ≥ 50 mg/den, metotrexát ≥ 15 mg/w, mykofenolát ≥ 1000 mg/den /d, takrolimus > 2 mg/d.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí léčba interferonem-a;
  • Těhotenství, kojící ženy;
  • Malignita;
  • Porucha funkce ledvin (kreatinin > 1,5 mg/dl);
  • Nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes;
  • deprese nebo jiné psychické poruchy;
  • Akutní nebo chronické zánětlivé kloubní nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze;
  • Pacienti se závažným mimoočním postižením jiným než je orální/genitální vřed a postižení kůže;
  • Příjemce transplantovaného orgánu nebo kostní dřeně, srdeční selhání > NYHA III;
  • Akutní onemocnění jater s ALT nebo SGPT 2x nad normou;
  • počet bílých krvinek < 3500/mm^3;
  • počet krevních destiček < 100 000/mm^3;
  • Hgb < 8,5 g/dl;
  • T-SPOT TB: >200 SFC na 10^6 PBMC;
  • Aktivní peptický vřed, systémová nebo lokální infekce, středně těžká až těžká osteoporóza nebo jiné kontraindikace velkých dávek kortikosteroidů;
  • Předchozí nesnášenlivost CsA;
  • Jiná závažná oční onemocnění nebo nitrooční operace do 3 měsíců;
  • Neprůhlednost médií znemožňující jasný pohled na fundus;
  • Pozitivní screeningový test na HBV, HCV, HIV infekci nebo syfilis;
  • Tělesná hmotnost <45 kg;
  • Zneužívání alkoholu nebo drog;
  • Duševní postižení;
  • Postoj nespolupracující.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Interferon Alpha 2A
Pacienti jsou léčeni IFNa2a 3x10^IU a2a subkutánní injekcí nebo intramuskulární injekcí denně po dobu 4 týdnů a poté každý druhý den.
Lék: Interferon Alfa-2A
3×10^6 IU, subkutánní nebo intramuskulární injekce, qd po dobu 4 týdnů a qod poté
Aktivní komparátor: Cyklosporin
Pacienti jsou léčeni perorálním CsA 100 mg dvakrát denně.
Lék: Cyklosporinová pilulka
100 mg, perorálně, nabídka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: Během 12měsíčního období sledování
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní remise nebo částečné remise
Během 12měsíčního období sledování
Míra úplné remise
Časové okno: Během 12měsíčního období sledování
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní remise bez relapsu zadní nebo panuveitidy
Během 12měsíčního období sledování
Míra tolerance
Časové okno: Během 12měsíčního období sledování
Procento účastníků, kteří dodržují léčbu bez závažných vedlejších účinků
Během 12měsíčního období sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas dosáhnout úplné remise
Časové okno: Během 12měsíčního období sledování
Doba od zahájení terapie do úplné absence očního zánětu u pacientů s úplnou odezvou
Během 12měsíčního období sledování
Doba trvání bez relapsu
Časové okno: během 12měsíčního období sledování
Doba mezi zahájením terapie a relapsem u pacientů s částečnou odpovědí a u pacientů, kteří nereagují
během 12měsíčního období sledování
BCVA
Časové okno: Během 12měsíčního období sledování
Změny nejlépe korigované zrakové ostrosti
Během 12měsíčního období sledování
Skóre BOS24
Časové okno: Během 12měsíčního období sledování
Skóre očního zánětu pomocí skóre očního záchvatu Behcetovy choroby 24 (BOS24)
Během 12měsíčního období sledování
Glukokortikoidy šetřící účinek
Časové okno: Během 12měsíčního období sledování
Změny dávkování kortikosteroidů
Během 12měsíčního období sledování
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Během 12měsíčního období sledování
Výskyt nežádoucích účinků
Během 12měsíčního období sledování
Výskyt významných abnormálních změn vitálních funkcí nebo výsledků laboratorních testů
Časové okno: Během 12měsíčního období sledování
Výskyt významných abnormálních změn vitálních funkcí nebo výsledků laboratorních testů
Během 12měsíčního období sledování
Profil nežádoucích účinků
Časové okno: Během 12měsíčního období sledování
Druhy nežádoucích účinků léků
Během 12měsíčního období sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Z171100001017217

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících jsou k dispozici od zkoušejícího na základě přiměřené žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interferon Alfa-2A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit