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肝大切除術における経実質圧迫縫合糸

2017年7月10日 更新者：Lei Dou、Tongji Hospital

切断面関連の合併症を軽減するための肝大切除術における経実質圧迫縫合糸の適用。

適切な切除断端を伴う非解剖学的肝切除は、特に肝硬変患者において最大限の正常な肝臓を維持できるため、選択された主要な肝癌に対する潜在的な治癒治療とみなされます。 しかし、切断面に関連する合併症の発生が主な課題になります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

肝臓切除後の切断面をより適切に管理するために、切断面に関連する合併症を減らすことを期待して、「良好でない」切断面に経実質圧迫縫合糸をさらに適用しました。 切断面の管理を調査する研究の大部分は、フィブリンシーラント、酸化セルロース、吸収性ゼラチンスポンジなどの止血剤の適用など、非外科的治療に限定されています 13-15 。 しかし、肝臓の切断面に止血剤を塗布する必要性については意見が一致していない。 現在まで、肝臓切除における切断面の外科的縫合糸の管理を調査した研究はほとんどありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

382

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 腫瘍の大きさが5cm以上
  2. 非解剖学的肝臓切除。

除外基準:

  1. 腫瘍塞栓を伴う血管内浸潤。
  2. 過去の肝臓外科治療（例： マイクロ波アブレーション。術前の経カテーテル動脈化学塞栓術（TACE）。
  3. その他の付随する肝外処置（例： 脾臓摘出術）。
  4. Glisson Shealth、主要な肝静脈、または（および）肝後部の下大静脈が露出している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経実質圧迫縫合糸
TCS：肝離断後、生の切断面をステンレスガーゼで5分間覆い、活動性出血と切断面の胆汁漏出部位を確認します。 血痕および（または）胆汁染色を含む何らかの陽性所見を有する患者については、切断面は「不良」切断面として認識され、可能であれば肝針を使用してさらに経実質圧迫縫合が行われた。
手順：TCS
「不良」と認められた切断面は、可能であれば肝針を用いてさらに実質を越えて圧迫縫合した。
他の名前：
  • 経実質圧縮縫合糸
介入なし：露出面（ES）
露出表面（ES）を持つ 147 人の患者が対照群としてマッチングされました。 TCSはありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
切断面に関連する複雑さ
時間枠：90日
肝臓切除後は、手術部位の感染、胆汁漏出、出血など、切断面に関連した合併症が発生する可能性があります。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
切断面に関連する合併症に対する介入
時間枠：90日
切断面に関連した合併症が発生すると、これらの合併症を治療するために経皮的腹腔穿刺や再手術などの何らかの処置を行う必要があります。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tongji Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月10日

最初の投稿 (実際)

2017年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月10日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TJ-201206

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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