Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transparenchymale compressiehechting bij grote leverresectie

10 juli 2017 bijgewerkt door: Lei Dou, Tongji Hospital

Toepassing van trans-parenchymale compressiehechting bij ernstige leverresectie om snijoppervlakgerelateerde complicaties te verminderen.

Niet-anatomische leverresectie met geschikte resectiemarge werd beschouwd als een potentiële curatieve behandeling voor geselecteerd majeur levercarcinoom vanwege het behoud van een maximale normale lever, vooral bij patiënten met cirrose. Maar het optreden van snijvlakgerelateerde complicaties wordt een grote uitdaging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om het snijvlak na leverresectie beter te kunnen behandelen, pasten we verder trans-parenchymale compressiehechting toe op het "niet goede" snijvlak in de hoop de snijvlakgerelateerde complicaties te verminderen. Een meerderheid van de onderzoeken naar het beheer van snijvlakken is beperkt tot niet-chirurgische behandelingen, zoals de toepassing van hemostasemiddelen, waaronder fibrinelijmen, geoxideerde cellulose en absorbeerbare gelatinespons13-15. Maar er is geen consensus over de noodzaak van het aanbrengen van het hemostatische middel op het snijvlak van de lever. Tot op heden zijn er weinig studies die chirurgische hechting van het snijvlak bij leverresectie onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

382

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. tumorgrootte meer dan 5 cm
  2. niet-anatomische leverresectie;

Uitsluitingscriteria:

  1. intravasculaire infiltratie met tumorembolie;
  2. eerdere leverchirurgische behandeling (bijv. microgolfablatie; preoperatieve transkatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE);
  3. andere gelijktijdige extrahepatische procedures (bijv. splenectomie).
  4. blootgestelde Glisson Sgezondheid, belangrijkste leveraders of (en) retro-hepatische inferieure vena cava.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Transparenchymale compressiehechting
TCS: Controleer na levertranssectie op actieve bloeding en zichtbare plaatsen van gallekkage van het snijoppervlak door middel van een roestvrij gaasje dat het ruwe snijoppervlak gedurende 5 minuten bedekte. Voor patiënten met enige positieve bevindingen, waaronder bloedvlekken en (of) galkleuring, werd het snijoppervlak herkend als "niet goed" snijoppervlak en verdere transparenchymale compressie gehecht, indien mogelijk, met behulp van een hepatische naald.
Procedure: TCS
Het als "niet goed" herkende snijvlak werd verder transparenchymaal samengedrukt gehecht, indien mogelijk met behulp van een hepatische naald.
Andere namen:
  • trans-parenchymale compressiehechting
Geen tussenkomst: Blootgesteld oppervlak (ES)
147 patiënten met blootliggend oppervlak (ES) werden gematcht als controlegroep. Geen TCS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snijoppervlak gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
Na een leverresectie kan er een complicatie-gerelateerd snijvlak optreden, waaronder infectie op de plaats van de operatie, gallekkage, bloeding.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interventies voor snijvlakgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen
Zodra de snijvlakgerelateerde complicaties optreden, moeten enkele ingrepen worden uitgevoerd om deze complicaties te behandelen, zoals percutane abdominale paracentese of heroperatie.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tongji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TJ-201206

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Levercarcinoom Resectabel

Klinische onderzoeken op TCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren