Trans-parenkymal komprimerende sutur i større leverreseksjon
10. juli 2017 oppdatert av: Lei Dou, Tongji Hospital
Påføring av transparenkymal komprimeringssutur i større leverreseksjon for å redusere skjæreoverflaterelaterte komplikasjoner.
Ikke-anatomisk leverreseksjon med passende reseksjonsmargin ble sett på som en potensiell kurativ behandling for utvalgt større leverkarsinom på grunn av bevaring av maksimal normal lever, spesielt hos cirrhotiske pasienter.
Men forekomsten av skjæreflaterelaterte komplikasjoner blir en hovedutfordring.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
For å bedre håndtere skjæreoverflaten etter leverreseksjon, påførte vi videre trans-parenkymal komprimeringssutur på "ikke god" skjæreoverflate i håp om å redusere skjæreflaterelatert komplikasjon.
Et flertall av studier som undersøker skjæreoverflatebehandling er begrenset til ikke-kirurgiske behandlinger, for eksempel påføring av hemostasemidler inkludert fibrinforseglingsmidler, oksidert cellulose og absorberbar gelatinsvamp13-15.
Men det er ingen konsensus om nødvendigheten av påføring av hemostatisk middel på leverens skjæreoverflate.
Til dags dato er det få studier som undersøker kirurgisk suturbehandling av skjæreoverflaten ved leverreseksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
382
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tumorstørrelse mer enn 5 cm
- ikke-anatomisk leverreseksjon;
Ekskluderingskriterier:
- intravaskulær infiltrasjon med tumoremboli;
- tidligere leverkirurgisk behandling (f.eks. mikrobølge ablasjon; preoperativ transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE);
- andre samtidige ekstrahepatiske prosedyrer (f. splenektomi).
- eksponert Glisson Shealth, hovedlevervener eller (og) retrohepatisk inferior vena cava.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trans-parenkymal komprimerende sutur
TCS: Etter levertranseksjon, sjekk for aktiv blødning og synlige steder med gallelekkasje fra skjæreflate med rustfritt gasbind som dekket opp på den rå skjæreoverflaten i 5 minutter.
For pasienter med positive funn inkludert blodflekker og (eller) gallefarging, ble skjæreoverflaten anerkjent som "ikke god" skjæreflate og ytterligere transparenkymal komprimering suturert, hvis mulig, ved hjelp av en levernål.
|
Skjæreoverflaten som ble gjenkjent som "ikke god" skjæreoverflaten ble ytterligere transparenkymalt komprimerende suturert, hvis mulig, ved bruk av en levernål.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Eksponert overflate (ES)
147 pasienter med eksponert overflate (ES) ble matchet som kontrollgruppe.
Ingen TCS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner relatert til skjæreoverflaten
Tidsramme: 90 dager
|
Etter leverreseksjon kan noen komplikasjonsrelatert skjæreoverflate oppstå, inkludert infeksjon på operasjonsstedet, gallelekkasje, blødning.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjoner for skjæreflaterelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 90 dager
|
Når skjæreflaterelaterte komplikasjoner oppstår, må noen inngrep utføres for å behandle disse komplikasjonene, for eksempel perkutan abdominal paracentese eller reoperasjon.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TJ-201206
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .