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Transparenchymale Kompressionsnaht bei großer Leberresektion

10. Juli 2017 aktualisiert von: Lei Dou, Tongji Hospital

Anwendung einer transparenchymalen Kompressionsnaht bei größeren Leberresektionen zur Verringerung von Komplikationen im Zusammenhang mit der Schnittfläche.

Eine nichtanatomische Leberresektion mit angemessenem Resektionsrand wurde als potenzielle Heilbehandlung für ausgewählte schwere Leberkarzinome angesehen, da die Leber maximal normal war, insbesondere bei Patienten mit Leberzirrhose. Aber das Auftreten von Komplikationen im Zusammenhang mit der Schnittfläche stellt eine große Herausforderung dar.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Schnittfläche nach der Leberresektion besser zu verwalten, haben wir außerdem eine transparenchymale Kompressionsnaht an der „nicht guten“ Schnittfläche angebracht, in der Hoffnung, die mit der Schnittfläche verbundenen Komplikationen zu verringern. Ein Großteil der Studien, die sich mit dem Management von Schnittflächen befassen, beschränken sich auf nicht-chirurgische Behandlungen, wie etwa die Anwendung von Blutstillungsmitteln, einschließlich Fibrinklebern, oxidierter Zellulose und resorbierbarem Gelatineschwamm13–15. Es besteht jedoch kein Konsens über die Notwendigkeit der Anwendung des blutstillenden Mittels auf der Schnittfläche der Leber. Bisher gibt es nur wenige Studien, die sich mit dem chirurgischen Nahtmanagement der Schnittfläche bei Leberresektionen befassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

382

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Tumorgröße mehr als 5 cm
  2. nichtanatomische Leberresektion;

Ausschlusskriterien:

  1. intravaskuläre Infiltration mit Tumorembolie;
  2. vorangegangene leberchirurgische Behandlung (z.B. Mikrowellenablation; präoperative Transkatheter-Arterien-Chemoembolisation (TACE);
  3. andere begleitende extrahepatische Eingriffe (z. B. Splenektomie).
  4. freigelegte Glisson-Gesundheit, Hauptlebervenen oder (und) retrohepatische Vena cava inferior.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transparenchymale Kompressionsnaht
TCS: Überprüfen Sie nach der Leberdurchtrennung die Schnittfläche auf aktive Blutungen und sichtbare Stellen, an denen Galle austritt, indem Sie 5 Minuten lang rostfreie Gaze verwenden, die die rohe Schnittfläche bedeckt. Bei Patienten mit positiven Befunden, einschließlich Blutflecken und (oder) Gallenflecken, wurde die Schnittfläche als „nicht gute“ Schnittfläche erkannt und eine weitere transparenchymale Kompressionsnaht, wenn möglich, mit einer Lebernadel durchgeführt.
Verfahren: TCS
Die als „nicht gut“ erkannte Schnittfläche wurde weiter transparenchymal komprimierend vernäht, möglichst mit einer Lebernadel.
Andere Namen:
  • transparenchymale Kompressionsnaht
Kein Eingriff: Freiliegende Oberfläche (ES)
147 Patienten mit exponierter Oberfläche (ES) wurden als Kontrollgruppe zusammengefasst. Kein TCS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen im Zusammenhang mit der Schnittfläche
Zeitfenster: 90 Tage
Nach einer Leberresektion kann es zu Komplikationen im Zusammenhang mit der Schnittfläche kommen, darunter Infektionen an der Operationsstelle, Gallenaustritt und Blutungen.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionen bei schnittflächenbedingten Komplikationen
Zeitfenster: 90 Tage
Sobald Komplikationen im Zusammenhang mit der Schnittfläche auftreten, müssen einige Eingriffe zur Behandlung dieser Komplikationen durchgeführt werden, wie z. B. eine perkutane Bauchparazentese oder eine erneute Operation.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TJ-201206

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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