心肺運動負荷試験：膵臓がんに対する緩和的化学療法に対する患者の適応度の評価 (CPET-Panc)
CPET-Panc: 化学療法における運動負荷試験
心肺運動負荷試験 (CPET) は、周術期リスクの予測において、米国麻酔学会分類 (ASA) よりも優れていることが示されています。 使用される最も一般的なパフォーマンス ステータスは世界保健機関 (WHO) (0-4) であり、臨床医は 0-2 と 3-4 のサブセットの区別に同意しました。これらのサブセット内にも変動性が存在します。
これにより、高齢の患者に適切な化学療法が提供されない可能性があるという懸念が高まっています。 この観察研究では、心肺運動負荷試験 (CPET) が、膵臓がんに対する緩和的化学療法に対する患者の適応度の評価において、WHO のパフォーマンス ステータス (PS) よりも優れた利点を提供するかどうかを評価します。したがって、彼らの結果を予測します。
調査の概要
詳細な説明
化学療法は、さまざまながんの治療に広く使用されており、重大な合併症や死に至ることさえあります。 患者のフィットネスを評価するための確立された方法は、患者のフィットネスの臨床評価を開発し、パフォーマンス ステータス ツールを使用してこれを分類することです。 全身状態が悪い膵臓がん患者は、生存期間の中央値がわずか 4 か月と低いことが示されています。 全身状態が不良な患者は、他の化学療法に対する奏効率が低く、合併症率が高く、無増悪生存期間が短く、全生存期間が短いという証拠もあります。 PS 2の臨床試験に含まれる患者の数は少なく、化学療法による利益はより控えめであるように見えるため、臨床診療では、パフォーマンスステータス2の患者は、その利益の証拠がほとんどないにもかかわらず、化学療法を提供されることがよくあります.
心肺運動負荷試験は、フィットネスの定量化を可能にする非侵襲的な試験です。 これは、機能能力/フィットネスの客観的な尺度です。 これは、大規模な外科的介入を受ける予定の患者に使用されており、合併症や死亡のリスクが高い患者を特定する機能を備えています。 CPET は、周術期リスクの予測において ASA よりも優れていることが示されています。 ASA 分類は PS と同様に 1 ～ 4 で評価され、ベッドサイドで評価されます。
結果を予測する PS の能力にもかかわらず、それはかなり率直なツールです。 WHO PS は最も一般的に使用されており、0 ～ 4 に等級付けされています。 カテゴリは幅広く、たとえば、WHO の PS が 0 の場合は、マラソン ランナーや、通常は比較的活動的でない高齢の患者を指す可能性があります。 グレード間の区別は、観察者のエラーの影響を受けます。 WHO グレード 0 ～ 2 と 3 ～ 4 を区別する場合、臨床医の間でかなり良い合意が得られますが、これらのサブセット内にはばらつきがあります。
最近では、高齢患者を臨床的に評価することがより困難であることが指摘されており、健康な高齢患者の多くが適切な治療を受けていないことが懸念されています。 これは、現在の保健省 (DoH) の平等イニシアチブの対象です。
研究者は、膵臓癌に対する緩和的化学療法に対する患者の適応度の評価において、(CPET) が WHO PS よりも追加の利点を提供するかどうかを特定することに関心を持っています。これは、より長く生存し、化学療法によりよく耐えられる可能性のある患者を特定し、結果を予測することによって行われます。 リスク予測モデルで最も一般的に使用される CPET 変数は、体重に対する無酸素性閾値での酸素摂取量 (最大酸素消費量、無酸素性閾値 (AT) での VO2)、運動試験中に達成された最大酸素摂取量、体重 (VO2 ピーク) と、酸素摂取量と心拍数を含む微分値である酸素パルス (O2 パルス)。
CPET の利点は、以下によって決定されます。
- 6 か月の全生存期間
- 奏効率（Response Evaluation Criteria In Solid Tumors criteria (RECIST) version 1.1）
- 60 日間の全死因死亡率
- 化学療法に関連するグレード3以上の有害事象（CTCAE v4）
- 化学療法の用量強度（計画用量の%）
- 無増悪生存期間（RECIST基準バージョン1.1）
- 欧州がん研究治療機構 (EORTC) 生活の質アンケート (QLQ): がん患者 (QLQC30 (バージョン 3)) および膵臓がんの参加者 (QLQ-PAN26) の生活の質を評価するため、および健康調査 36 アンケート(RAND 36 項目の短い形式の健康調査 1.0)。
- 全生存
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Simon A Winn, BSc
- 電話番号：0151 7055264
- メール：simon.winn@liv.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chloe Smith, BSc
- 電話番号：0151 795 5293
- メール：chloenyc@liverpool.ac.uk
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された膵臓癌
- -緩和化学療法を開始するため（治験薬の臨床試験（CTIMP）の一部として含む）。
- CPETの実施が可能
- 期待余命 >3ヶ月
- 18歳以上
除外基準:
• ヘモグロビン <10g/L
心肺運動負荷試験の絶対禁忌：
- 急性心筋梗塞（3～5日）
- 不安定狭心症
- 症状または血行動態を引き起こす制御されていない不整脈には、
- 失神
- 活動性心内膜炎
- 急性心筋炎または心膜炎
- 症候性の重度の大動脈弁狭窄症
- コントロールされていない心不全
- 急性肺塞栓症または肺梗塞
- 下肢の血栓症
- 解離性動脈瘤の疑い
- コントロールされていない喘息
- 肺水腫
- 安静時の室内空気飽和度 ≤85%
- 呼吸不全
- 運動によって悪化する可能性のある急性の非心肺疾患（すなわち、 腎不全、甲状腺中毒症)
- 協力できない精神障害
心肺運動負荷試験の相対的禁忌：
- 左主冠動脈狭窄またはそれに相当するもの
- 中程度の狭窄性心臓弁膜症
- -安静時の重度の未治療動脈高血圧症（収縮期> 200mm Hg、拡張期> 120mm Hg）
- 頻脈性不整脈または徐脈性不整脈
- 高度房室ブロック
- 肥大型心筋症
- 重大な肺高血圧症
- 高度または複雑な妊娠
- 妥協する整形外科的障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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心肺運動負荷試験
緩和的化学療法治療の前に、心肺エアロバイク試験が実施されます。
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心肺運動負荷試験
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月での生存（12か月追跡）
時間枠：6ヵ月
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WHO (0-4) および WHO + CPET の AUROC (受信者動作特性下の領域)。
AT (ml/kg/分) で WHO の PS と VO2 を使用したロジスティック回帰モデルが構築されます。
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6ヵ月
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6か月での生存（12か月追跡）
時間枠：6ヵ月
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WHO および WHO + CPET の AUROC:ロジスティック回帰モデルは、WHO PS および VO2 max (ml/kg/分) を使用して構築されます。
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6ヵ月
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6か月での生存（12か月追跡）
時間枠：6ヵ月
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WHO および WHO + CPET の AUROC: ロジスティック回帰モデルは、WHO PS および O2AT を使用して構築されます。
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6ヵ月
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6か月での生存（12か月追跡）
時間枠：6ヵ月
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次に、最も高い AUROC を持つ WHO+CPET 分類子が、WHO のみの AUROC と比較されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イベントまでの時間のエンドポイント
時間枠：6ヵ月
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カプラン・マイヤー法を使用して、生存曲線を推定します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Daniel Palmer, Professor、Clatterbridge
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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