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Teste de Exercício Cardiopulmonar: Uma Avaliação da Aptidão dos Pacientes para Quimioterapia Paliativa para Câncer de Pâncreas (CPET-Panc)

4 de janeiro de 2021 atualizado por: The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

CPET-Panc: Teste Ergométrico em Quimioterapia

O teste de exercício cardiopulmonar (CPET) demonstrou ser superior à classificação da American Society of Anesthetist (ASA) na previsão do risco perioperatório. O status de desempenho mais comumente usado é o da Organização Mundial da Saúde (OMS) (0-4), com uma diferenciação acordada pelo clínico dos subconjuntos de 0-2 e 3-4; variabilidade também existe dentro desses subconjuntos.

Com isso, surge a preocupação de que pacientes mais velhos possam não receber tratamento quimioterápico adequado. Este estudo observacional avaliará se o teste de exercício cardiopulmonar (CPET) oferece benefício adicional em relação ao status de desempenho (PS) da OMS na avaliação da aptidão dos pacientes para quimioterapia paliativa para câncer pancreático, identificando os pacientes que podem sobreviver mais e tolerar melhor a quimioterapia, prevendo assim o seu resultado.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A quimioterapia é amplamente utilizada para tratar uma variedade de cânceres e está associada a complicações significativas e até mesmo à morte. O método estabelecido para avaliar a aptidão do paciente é desenvolver uma avaliação clínica da aptidão do paciente e classificá-la usando uma ferramenta de status de desempenho. Pacientes com câncer pancreático com status de desempenho pior demonstraram ter menor sobrevida média de apenas 4 meses. Há também evidências de que pacientes com status de desempenho pior têm taxas de resposta mais baixas a outras quimioterapias, taxas de complicações mais altas, menor progressão livre e sobrevida global. Na prática clínica, pacientes com performance status 2 frequentemente recebem quimioterapia, embora haja pouca evidência de seu benefício, pois o número de pacientes incluídos em ensaios clínicos com PS 2 é baixo e os benefícios da quimioterapia parecem ser mais modestos.

O teste de exercício cardiopulmonar é um teste não invasivo que permite quantificar a aptidão física. É uma medida objetiva da capacidade funcional/fitness. Tem sido utilizado em pacientes submetidos a grandes intervenções cirúrgicas e tem a capacidade de identificar os pacientes com maior risco de complicações e mortalidade. O TCPE demonstrou ser superior ao ASA na previsão do risco perioperatório. A classificação ASA é semelhante à PS, pois é graduada de 1 a 4 e é uma avaliação à beira do leito.

Apesar da capacidade do PS de prever o resultado, é uma ferramenta bastante contundente. O PS da OMS é o mais comumente usado e é classificado de 0 a 4. As categorias são amplas, por exemplo, um PS da OMS de 0 pode se referir a um corredor de maratona ou a um paciente idoso que normalmente é relativamente inativo. A diferenciação entre as notas está sujeita ao erro do observador. Existe uma concordância razoavelmente boa entre os médicos ao diferenciar entre os graus 0-2 e 3-4 da OMS, no entanto, existe variabilidade dentro desses subconjuntos.

Mais recentemente, observou-se que é mais difícil avaliar clinicamente pacientes idosos, e existe a preocupação de que muitos pacientes idosos saudáveis ​​não estejam recebendo tratamento adequado. Este é o assunto de uma iniciativa de igualdade atual do Departamento de Saúde (DoH).

Os investigadores estão interessados ​​em identificar se o (CPET) oferece benefícios adicionais em relação ao WHO PS na avaliação da aptidão dos pacientes para quimioterapia paliativa para câncer pancreático, identificando aqueles pacientes que podem sobreviver mais tempo e tolerar melhor a quimioterapia, prevendo assim seu resultado. As variáveis ​​do TCPE mais comumente utilizadas em modelos de predição de risco são o volume de oxigênio consumido no limiar anaeróbico em relação à massa corporal (consumo máximo de oxigênio,VO2 no limiar anaeróbico (AT)), o consumo máximo de oxigênio alcançado durante o teste de exercício em relação ao massa corporal (pico de VO2) e o pulso de oxigênio (pulso de O2), que é um valor derivado envolvendo o consumo de oxigênio e a frequência cardíaca.

O benefício do TCPE será determinado pelo seguinte:

  • Sobrevida global em 6 meses
  • Taxa de resposta (critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1)
  • Mortalidade por todas as causas em 60 dias
  • Eventos adversos de grau 3 e acima (CTCAE v4) relacionados à quimioterapia
  • Intensidade da dose de quimioterapia (% das doses planejadas administradas)
  • Sobrevida livre de progressão (critérios RECIST versão 1.1)
  • Questionários de qualidade de vida (QLQ) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC): para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer (QLQC30 (versão 3)) e participantes com câncer pancreático (QLQ-PAN26) e um questionário de pesquisa de saúde 36 (Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens RAND 1.0).
  • Sobrevida geral

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

100 pacientes do Reino Unido com câncer de pâncreas e que devem iniciar a quimioterapia paliativa

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de pâncreas comprovado histologicamente
  • Devido ao início da quimioterapia paliativa (incluindo como parte de um ensaio clínico de um medicamento experimental (CTIMP)).
  • Capaz de realizar o CPET
  • Esperança de vida esperada > 3 meses
  • Maiores de 18 anos

Critério de exclusão:

• Hemoglobina <10g/L

Contra-indicações absolutas para o teste de exercício cardiopulmonar:

  • Infarto agudo do miocárdio (3-5 dias)
  • angina instável
  • Arritmias descontroladas causadoras de sintomas ou hemodinâmicas compreendem
  • Síncope
  • endocardite ativa
  • Miocardite aguda ou pericardite
  • Estenose aórtica grave sintomática
  • Insuficiência cardíaca descontrolada
  • Embolia pulmonar aguda ou infarto pulmonar
  • Trombose de membros inferiores
  • Suspeita de aneurisma dissecante
  • asma descontrolada
  • Edema pulmonar
  • Dessaturação do ar ambiente em repouso ≤85%
  • Parada respiratória
  • Distúrbio não cardiopulmonar agudo que pode ser agravado pelo exercício (i.e. insuficiência renal, tireotoxicose)
  • Deficiência mental levando à incapacidade de cooperar

Contra-indicações relativas para o teste de exercício cardiopulmonar:

  • Estenose do tronco da coronária esquerda ou equivalente
  • Doença cardíaca valvular estenótica moderada
  • Hipertensão arterial grave não tratada em repouso (> 200 mm Hg sistólica, > 120 mm Hg diastólica)
  • Taquiarritmias ou bradiarritmias
  • Bloqueio atrioventricular de alto grau
  • Cardiomiopatia hipertrófica
  • Hipertensão pulmonar significativa
  • Gravidez avançada ou complicada
  • Deficiência ortopédica que compromete

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Teste Cardiopulmonar de Exercício
Um teste de bicicleta ergométrica cardiopulmonar será administrado antes do tratamento quimioterápico paliativo.
Teste Cardiopulmonar de Exercício

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida em 6 meses (acompanhado por 12 meses)
Prazo: 6 meses
AUROC (Área sob característica operacional do receptor) para OMS (0-4) e OMS + CPET. Será construído um modelo de regressão logística, com PS da OMS e VO2 no LAn (ml/kg/min).
6 meses
Sobrevida em 6 meses (acompanhado por 12 meses)
Prazo: 6 meses
AUROC para WHO e WHO + CPET: Um modelo de regressão logística será construído com WHO PS e VO2 max (ml/kg/min).
6 meses
Sobrevida em 6 meses (acompanhado por 12 meses)
Prazo: 6 meses
AUROC para OMS e OMS + CPET: Um modelo de regressão logística será construído com OMS PS e O2AT.
6 meses
Sobrevida em 6 meses (acompanhado por 12 meses)
Prazo: 6 meses
O classificador WHO+CPET com o AUROC mais alto será então comparado com o AUROC apenas para a OMS.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoints de tempo até o evento
Prazo: 6 meses
O método de Kaplan-Meier será utilizado para estimar as curvas de sobrevida.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Palmer, Professor, Clatterbridge

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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