- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03215459
Teste de Exercício Cardiopulmonar: Uma Avaliação da Aptidão dos Pacientes para Quimioterapia Paliativa para Câncer de Pâncreas (CPET-Panc)
CPET-Panc: Teste Ergométrico em Quimioterapia
O teste de exercício cardiopulmonar (CPET) demonstrou ser superior à classificação da American Society of Anesthetist (ASA) na previsão do risco perioperatório. O status de desempenho mais comumente usado é o da Organização Mundial da Saúde (OMS) (0-4), com uma diferenciação acordada pelo clínico dos subconjuntos de 0-2 e 3-4; variabilidade também existe dentro desses subconjuntos.
Com isso, surge a preocupação de que pacientes mais velhos possam não receber tratamento quimioterápico adequado. Este estudo observacional avaliará se o teste de exercício cardiopulmonar (CPET) oferece benefício adicional em relação ao status de desempenho (PS) da OMS na avaliação da aptidão dos pacientes para quimioterapia paliativa para câncer pancreático, identificando os pacientes que podem sobreviver mais e tolerar melhor a quimioterapia, prevendo assim o seu resultado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A quimioterapia é amplamente utilizada para tratar uma variedade de cânceres e está associada a complicações significativas e até mesmo à morte. O método estabelecido para avaliar a aptidão do paciente é desenvolver uma avaliação clínica da aptidão do paciente e classificá-la usando uma ferramenta de status de desempenho. Pacientes com câncer pancreático com status de desempenho pior demonstraram ter menor sobrevida média de apenas 4 meses. Há também evidências de que pacientes com status de desempenho pior têm taxas de resposta mais baixas a outras quimioterapias, taxas de complicações mais altas, menor progressão livre e sobrevida global. Na prática clínica, pacientes com performance status 2 frequentemente recebem quimioterapia, embora haja pouca evidência de seu benefício, pois o número de pacientes incluídos em ensaios clínicos com PS 2 é baixo e os benefícios da quimioterapia parecem ser mais modestos.
O teste de exercício cardiopulmonar é um teste não invasivo que permite quantificar a aptidão física. É uma medida objetiva da capacidade funcional/fitness. Tem sido utilizado em pacientes submetidos a grandes intervenções cirúrgicas e tem a capacidade de identificar os pacientes com maior risco de complicações e mortalidade. O TCPE demonstrou ser superior ao ASA na previsão do risco perioperatório. A classificação ASA é semelhante à PS, pois é graduada de 1 a 4 e é uma avaliação à beira do leito.
Apesar da capacidade do PS de prever o resultado, é uma ferramenta bastante contundente. O PS da OMS é o mais comumente usado e é classificado de 0 a 4. As categorias são amplas, por exemplo, um PS da OMS de 0 pode se referir a um corredor de maratona ou a um paciente idoso que normalmente é relativamente inativo. A diferenciação entre as notas está sujeita ao erro do observador. Existe uma concordância razoavelmente boa entre os médicos ao diferenciar entre os graus 0-2 e 3-4 da OMS, no entanto, existe variabilidade dentro desses subconjuntos.
Mais recentemente, observou-se que é mais difícil avaliar clinicamente pacientes idosos, e existe a preocupação de que muitos pacientes idosos saudáveis não estejam recebendo tratamento adequado. Este é o assunto de uma iniciativa de igualdade atual do Departamento de Saúde (DoH).
Os investigadores estão interessados em identificar se o (CPET) oferece benefícios adicionais em relação ao WHO PS na avaliação da aptidão dos pacientes para quimioterapia paliativa para câncer pancreático, identificando aqueles pacientes que podem sobreviver mais tempo e tolerar melhor a quimioterapia, prevendo assim seu resultado. As variáveis do TCPE mais comumente utilizadas em modelos de predição de risco são o volume de oxigênio consumido no limiar anaeróbico em relação à massa corporal (consumo máximo de oxigênio,VO2 no limiar anaeróbico (AT)), o consumo máximo de oxigênio alcançado durante o teste de exercício em relação ao massa corporal (pico de VO2) e o pulso de oxigênio (pulso de O2), que é um valor derivado envolvendo o consumo de oxigênio e a frequência cardíaca.
O benefício do TCPE será determinado pelo seguinte:
- Sobrevida global em 6 meses
- Taxa de resposta (critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1)
- Mortalidade por todas as causas em 60 dias
- Eventos adversos de grau 3 e acima (CTCAE v4) relacionados à quimioterapia
- Intensidade da dose de quimioterapia (% das doses planejadas administradas)
- Sobrevida livre de progressão (critérios RECIST versão 1.1)
- Questionários de qualidade de vida (QLQ) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC): para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer (QLQC30 (versão 3)) e participantes com câncer pancreático (QLQ-PAN26) e um questionário de pesquisa de saúde 36 (Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens RAND 1.0).
- Sobrevida geral
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Simon A Winn, BSc
- Número de telefone: 0151 7055264
- E-mail: simon.winn@liv.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Chloe Smith, BSc
- Número de telefone: 0151 795 5293
- E-mail: chloenyc@liverpool.ac.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pâncreas comprovado histologicamente
- Devido ao início da quimioterapia paliativa (incluindo como parte de um ensaio clínico de um medicamento experimental (CTIMP)).
- Capaz de realizar o CPET
- Esperança de vida esperada > 3 meses
- Maiores de 18 anos
Critério de exclusão:
• Hemoglobina <10g/L
Contra-indicações absolutas para o teste de exercício cardiopulmonar:
- Infarto agudo do miocárdio (3-5 dias)
- angina instável
- Arritmias descontroladas causadoras de sintomas ou hemodinâmicas compreendem
- Síncope
- endocardite ativa
- Miocardite aguda ou pericardite
- Estenose aórtica grave sintomática
- Insuficiência cardíaca descontrolada
- Embolia pulmonar aguda ou infarto pulmonar
- Trombose de membros inferiores
- Suspeita de aneurisma dissecante
- asma descontrolada
- Edema pulmonar
- Dessaturação do ar ambiente em repouso ≤85%
- Parada respiratória
- Distúrbio não cardiopulmonar agudo que pode ser agravado pelo exercício (i.e. insuficiência renal, tireotoxicose)
- Deficiência mental levando à incapacidade de cooperar
Contra-indicações relativas para o teste de exercício cardiopulmonar:
- Estenose do tronco da coronária esquerda ou equivalente
- Doença cardíaca valvular estenótica moderada
- Hipertensão arterial grave não tratada em repouso (> 200 mm Hg sistólica, > 120 mm Hg diastólica)
- Taquiarritmias ou bradiarritmias
- Bloqueio atrioventricular de alto grau
- Cardiomiopatia hipertrófica
- Hipertensão pulmonar significativa
- Gravidez avançada ou complicada
- Deficiência ortopédica que compromete
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Teste Cardiopulmonar de Exercício
Um teste de bicicleta ergométrica cardiopulmonar será administrado antes do tratamento quimioterápico paliativo.
|
Teste Cardiopulmonar de Exercício
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida em 6 meses (acompanhado por 12 meses)
Prazo: 6 meses
|
AUROC (Área sob característica operacional do receptor) para OMS (0-4) e OMS + CPET.
Será construído um modelo de regressão logística, com PS da OMS e VO2 no LAn (ml/kg/min).
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6 meses
|
|
Sobrevida em 6 meses (acompanhado por 12 meses)
Prazo: 6 meses
|
AUROC para WHO e WHO + CPET: Um modelo de regressão logística será construído com WHO PS e VO2 max (ml/kg/min).
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6 meses
|
|
Sobrevida em 6 meses (acompanhado por 12 meses)
Prazo: 6 meses
|
AUROC para OMS e OMS + CPET: Um modelo de regressão logística será construído com OMS PS e O2AT.
|
6 meses
|
|
Sobrevida em 6 meses (acompanhado por 12 meses)
Prazo: 6 meses
|
O classificador WHO+CPET com o AUROC mais alto será então comparado com o AUROC apenas para a OMS.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Endpoints de tempo até o evento
Prazo: 6 meses
|
O método de Kaplan-Meier será utilizado para estimar as curvas de sobrevida.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Palmer, Professor, Clatterbridge
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RDD534
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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