- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03215459
Cardiopulmonale inspanningstesten: een beoordeling van de geschiktheid van patiënten voor palliatieve chemotherapie voor alvleesklierkanker (CPET-Panc)
CPET-Panc: inspanningstesten bij chemotherapie
Cardiopulmonale inspanningstesten (CPET) blijken superieur te zijn aan de classificatie van de American Society of Anesthesist (ASA) bij het voorspellen van het peri-operatieve risico. De meest gebruikte prestatiestatus is die van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (0-4), met een door de arts overeengekomen differentiatie van de subgroepen 0-2 en 3-4; variabiliteit bestaat ook binnen deze subsets.
Hierdoor ontstaat de zorg dat fitte oudere patiënten mogelijk geen geschikte chemotherapiebehandeling krijgen. Deze observationele studie zal beoordelen of cardiopulmonale inspanningstests (CPET) een extra voordeel bieden ten opzichte van die van de WHO Performance Status (PS) bij de beoordeling van de geschiktheid van patiënten voor palliatieve chemotherapie voor alvleesklierkanker, door patiënten te identificeren die mogelijk langer overleven en chemotherapie beter verdragen, dus het voorspellen van hun uitkomst.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chemotherapie wordt veel gebruikt om verschillende soorten kanker te behandelen en gaat gepaard met aanzienlijke complicaties en zelfs de dood. De gevestigde methode om de fitheid van de patiënt te beoordelen, is door een klinische beoordeling van de fitheid van de patiënt te ontwikkelen en deze te classificeren met behulp van een prestatiestatustool. Pancreaskankerpatiënten met een slechtere prestatiestatus blijken een lagere mediane overleving van slechts 4 maanden te hebben. Er zijn ook aanwijzingen dat patiënten met een slechtere prestatiestatus lagere responspercentages hebben op andere chemotherapie, hogere complicaties, kortere progressievrije en algehele overleving. In de klinische praktijk krijgen patiënten met performance status 2 vaak chemotherapie aangeboden, hoewel er weinig bewijs is van het voordeel ervan, aangezien het aantal patiënten dat wordt opgenomen in klinische onderzoeken met PS 2 laag is en de voordelen van chemotherapie bescheidener lijken.
Cardiopulmonale inspanningstesten zijn een niet-invasieve test waarmee de conditie kan worden gekwantificeerd. Het is een objectieve maatstaf voor functiecapaciteit/conditie. Het is gebruikt bij patiënten die een grote chirurgische ingreep hebben ondergaan, en heeft de mogelijkheid om die patiënten te identificeren die een hoger risico lopen op complicaties en mortaliteit. Het is aangetoond dat CPET superieur is aan de ASA bij het voorspellen van peri-operatieve risico's. De ASA-classificatie is vergelijkbaar met PS in die zin dat deze wordt beoordeeld van 1-4 en een beoordeling aan het bed is.
Ondanks het vermogen van PS om de uitkomst te voorspellen, is het een vrij botte tool. De WHO PS is de meest gebruikte en wordt beoordeeld van 0-4. De categorieën zijn breed, een WHO PS van 0 kan bijvoorbeeld verwijzen naar een marathonloper of een oudere patiënt die normaal relatief inactief is. Onderscheid maken tussen cijfers is onderhevig aan waarnemersfouten. Er is redelijk goede overeenstemming tussen clinici bij het differentiëren tussen WHO-graad 0-2 en 3-4, maar binnen deze subgroepen bestaat er variabiliteit.
Meer recentelijk is opgemerkt dat het moeilijker is om oudere patiënten klinisch te beoordelen, en er bestaat bezorgdheid dat veel fitte oudere patiënten geen passende behandeling krijgen aangeboden. Dit is het onderwerp van een lopend gelijkheidsinitiatief van het Department of Health (DoH).
De onderzoekers zijn geïnteresseerd in het identificeren of (CPET) een extra voordeel biedt ten opzichte van dat van de WHO PS bij de beoordeling van de geschiktheid van patiënten voor palliatieve chemotherapie voor pancreaskanker, door die patiënten te identificeren die mogelijk langer overleven en chemotherapie beter verdragen, en zo hun uitkomst voorspellen. De CPET-variabelen die het meest worden gebruikt in risicovoorspellingsmodellen zijn het zuurstofvolume dat wordt opgenomen bij de anaerobe drempel in verhouding tot het lichaamsgewicht (maximaal zuurstofverbruik, VO2 bij anaerobe drempel (AT)), de maximale zuurstofopname die tijdens de inspanningstest wordt bereikt in verhouding tot lichaamsgewicht (VO2-piek) en de zuurstofpuls (O2-puls), een afgeleide waarde die betrekking heeft op de zuurstofopname en de hartslag.
Het voordeel van CPET wordt bepaald door het volgende:
- Totale overleving na 6 maanden
- Responspercentage (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors criteria (RECIST) versie 1.1)
- 60 dagen sterfte door alle oorzaken
- Graad 3 en hoger bijwerkingen (CTCAE v4) gerelateerd aan chemotherapie
- Dosisintensiteit chemotherapie (% van geplande doses gegeven)
- Progressievrije overleving (RECIST criteria versie 1.1)
- European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) quality of life vragenlijsten (QLQ): om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten (QLQC30 (versie 3)) en deelnemers met alvleesklierkanker (QLQ-PAN26) en een gezondheidsenquête te beoordelen 36 vragenlijst (RAND 36-item korte gezondheidsenquête 1.0).
- Algemeen overleven
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Simon A Winn, BSc
- Telefoonnummer: 0151 7055264
- E-mail: simon.winn@liv.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Chloe Smith, BSc
- Telefoonnummer: 0151 795 5293
- E-mail: chloenyc@liverpool.ac.uk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bewezen alvleesklierkanker
- Vanwege het starten van palliatieve chemotherapie (onder meer als onderdeel van een klinische studie van een geneesmiddel voor onderzoek (CTIMP)).
- CPET kunnen uitvoeren
- Verwachte levensverwachting >3 maanden
- Leeftijd 18+
Uitsluitingscriteria:
• Hemoglobine <10g/L
Absolute contra-indicaties voor cardiopulmonale inspanningstesten:
- Acuut myocardinfarct (3-5 dagen)
- Instabiele angina
- Ongecontroleerde aritmieën die symptomen veroorzaken of hemodynamische omvatten
- Syncope
- Actieve endocarditis
- Acute myocarditis of pericarditis
- Symptomatische ernstige aortastenose
- Ongecontroleerd hartfalen
- Acute longembolie of longinfarct
- Trombose van de onderste ledematen
- Vermoedelijk ontleed aneurysma
- Ongecontroleerde astma
- Longoedeem
- Verzadiging van de kamerlucht in rust ≤85%
- Ademhalingsfalen
- Acute niet-cardiopulmonale aandoening die kan verergeren door inspanning (d.w.z. nierfalen, thyreotoxicose)
- Geestelijke beperking die leidt tot onvermogen om samen te werken
Relatieve contra-indicaties voor cardiopulmonale inspanningstesten:
- Hoofdstenose van de linkerhoofdkransslagader of het equivalent daarvan
- Matige stenotische hartklepaandoening
- Ernstige onbehandelde arteriële hypertensie in rust (> 200 mm Hg systolisch,> 120 mm Hg diastolisch)
- Tachyaritmieën of bradyaritmieën
- Hooggradig atrioventriculair blok
- Hypertrofische cardiomyopathie
- Aanzienlijke pulmonale hypertensie
- Vergevorderde of gecompliceerde zwangerschap
- Orthopedische beperking die compromissen sluit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cardiopulmonale inspanningstest
Voorafgaand aan de palliatieve chemotherapiebehandeling zal een cardiopulmonale oefenfietstest worden afgenomen.
|
Cardiopulmonale inspanningstest
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleven na 6 maanden (gevolgd voor 12 maanden)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
AUROC (Area under Receiver Operating Characteristic) voor WHO (0-4) en WHO + CPET.
Er zal een logistisch regressiemodel worden geconstrueerd, één met WHO PS en VO2 op AT (ml/kg/min).
|
6 maanden
|
|
Overleven na 6 maanden (gevolgd voor 12 maanden)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
AUROC voor WHO en WHO + CPET: Er zal een logistisch regressiemodel worden opgesteld met WHO PS en VO2 max (ml/kg/min).
|
6 maanden
|
|
Overleven na 6 maanden (gevolgd voor 12 maanden)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
AUROC voor WHO en WHO + CPET: Er zal een logistisch regressiemodel worden geconstrueerd met WHO PS en O2AT.
|
6 maanden
|
|
Overleven na 6 maanden (gevolgd voor 12 maanden)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De WHO+CPET-classificator met de hoogste AUROC wordt dan vergeleken met de AUROC voor alleen de WHO.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Time-to-event-eindpunten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om overlevingscurven te schatten.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Palmer, Professor, Clatterbridge
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RDD534
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker
-
University of ArkansasNog niet aan het wervenBorderline Resectable/Unresectable Pancreatic Cancer | Niet-uitgezaaide alvleesklierkanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
Klinische onderzoeken op Cardiopulmonale inspanningstest
-
University Hospital, AntwerpUniversiteit Antwerpen; York UniversityNog niet aan het werven
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalWervingColorectale kanker | Colorectale adenomateuze poliepChina
-
University of MichiganVoltooidAntidepressiva veroorzaken nadelige effecten bij therapeutisch gebruikVerenigde Staten
-
Coloplast A/SVoltooidIleostoma - StomaDenemarken
-
Coloplast A/SVoltooid
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneWervingInfantiele spinale spieratrofie | Spinale Amyotrofie | Juveniele spinale spieratrofieFrankrijk
-
First Hospital of China Medical UniversityWervingMaagneoplasmata | MetastaseChina
-
Genomind, LLCVoltooidGegeneraliseerde angststoornis | Behandelingsresistente depressieVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityNog niet aan het wervenStadium II colorectale kankerChina
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestVoltooid