Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiopulmonale inspanningstesten: een beoordeling van de geschiktheid van patiënten voor palliatieve chemotherapie voor alvleesklierkanker (CPET-Panc)

CPET-Panc: inspanningstesten bij chemotherapie

Cardiopulmonale inspanningstesten (CPET) blijken superieur te zijn aan de classificatie van de American Society of Anesthesist (ASA) bij het voorspellen van het peri-operatieve risico. De meest gebruikte prestatiestatus is die van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) (0-4), met een door de arts overeengekomen differentiatie van de subgroepen 0-2 en 3-4; variabiliteit bestaat ook binnen deze subsets.

Hierdoor ontstaat de zorg dat fitte oudere patiënten mogelijk geen geschikte chemotherapiebehandeling krijgen. Deze observationele studie zal beoordelen of cardiopulmonale inspanningstests (CPET) een extra voordeel bieden ten opzichte van die van de WHO Performance Status (PS) bij de beoordeling van de geschiktheid van patiënten voor palliatieve chemotherapie voor alvleesklierkanker, door patiënten te identificeren die mogelijk langer overleven en chemotherapie beter verdragen, dus het voorspellen van hun uitkomst.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Chemotherapie wordt veel gebruikt om verschillende soorten kanker te behandelen en gaat gepaard met aanzienlijke complicaties en zelfs de dood. De gevestigde methode om de fitheid van de patiënt te beoordelen, is door een klinische beoordeling van de fitheid van de patiënt te ontwikkelen en deze te classificeren met behulp van een prestatiestatustool. Pancreaskankerpatiënten met een slechtere prestatiestatus blijken een lagere mediane overleving van slechts 4 maanden te hebben. Er zijn ook aanwijzingen dat patiënten met een slechtere prestatiestatus lagere responspercentages hebben op andere chemotherapie, hogere complicaties, kortere progressievrije en algehele overleving. In de klinische praktijk krijgen patiënten met performance status 2 vaak chemotherapie aangeboden, hoewel er weinig bewijs is van het voordeel ervan, aangezien het aantal patiënten dat wordt opgenomen in klinische onderzoeken met PS 2 laag is en de voordelen van chemotherapie bescheidener lijken.

Cardiopulmonale inspanningstesten zijn een niet-invasieve test waarmee de conditie kan worden gekwantificeerd. Het is een objectieve maatstaf voor functiecapaciteit/conditie. Het is gebruikt bij patiënten die een grote chirurgische ingreep hebben ondergaan, en heeft de mogelijkheid om die patiënten te identificeren die een hoger risico lopen op complicaties en mortaliteit. Het is aangetoond dat CPET superieur is aan de ASA bij het voorspellen van peri-operatieve risico's. De ASA-classificatie is vergelijkbaar met PS in die zin dat deze wordt beoordeeld van 1-4 en een beoordeling aan het bed is.

Ondanks het vermogen van PS om de uitkomst te voorspellen, is het een vrij botte tool. De WHO PS is de meest gebruikte en wordt beoordeeld van 0-4. De categorieën zijn breed, een WHO PS van 0 kan bijvoorbeeld verwijzen naar een marathonloper of een oudere patiënt die normaal relatief inactief is. Onderscheid maken tussen cijfers is onderhevig aan waarnemersfouten. Er is redelijk goede overeenstemming tussen clinici bij het differentiëren tussen WHO-graad 0-2 en 3-4, maar binnen deze subgroepen bestaat er variabiliteit.

Meer recentelijk is opgemerkt dat het moeilijker is om oudere patiënten klinisch te beoordelen, en er bestaat bezorgdheid dat veel fitte oudere patiënten geen passende behandeling krijgen aangeboden. Dit is het onderwerp van een lopend gelijkheidsinitiatief van het Department of Health (DoH).

De onderzoekers zijn geïnteresseerd in het identificeren of (CPET) een extra voordeel biedt ten opzichte van dat van de WHO PS bij de beoordeling van de geschiktheid van patiënten voor palliatieve chemotherapie voor pancreaskanker, door die patiënten te identificeren die mogelijk langer overleven en chemotherapie beter verdragen, en zo hun uitkomst voorspellen. De CPET-variabelen die het meest worden gebruikt in risicovoorspellingsmodellen zijn het zuurstofvolume dat wordt opgenomen bij de anaerobe drempel in verhouding tot het lichaamsgewicht (maximaal zuurstofverbruik, VO2 bij anaerobe drempel (AT)), de maximale zuurstofopname die tijdens de inspanningstest wordt bereikt in verhouding tot lichaamsgewicht (VO2-piek) en de zuurstofpuls (O2-puls), een afgeleide waarde die betrekking heeft op de zuurstofopname en de hartslag.

Het voordeel van CPET wordt bepaald door het volgende:

  • Totale overleving na 6 maanden
  • Responspercentage (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors criteria (RECIST) versie 1.1)
  • 60 dagen sterfte door alle oorzaken
  • Graad 3 en hoger bijwerkingen (CTCAE v4) gerelateerd aan chemotherapie
  • Dosisintensiteit chemotherapie (% van geplande doses gegeven)
  • Progressievrije overleving (RECIST criteria versie 1.1)
  • European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) quality of life vragenlijsten (QLQ): om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten (QLQC30 (versie 3)) en deelnemers met alvleesklierkanker (QLQ-PAN26) en een gezondheidsenquête te beoordelen 36 vragenlijst (RAND 36-item korte gezondheidsenquête 1.0).
  • Algemeen overleven

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

100 patiënten uit het VK die pancreaskanker hebben en die palliatieve chemotherapie moeten beginnen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen alvleesklierkanker
  • Vanwege het starten van palliatieve chemotherapie (onder meer als onderdeel van een klinische studie van een geneesmiddel voor onderzoek (CTIMP)).
  • CPET kunnen uitvoeren
  • Verwachte levensverwachting >3 maanden
  • Leeftijd 18+

Uitsluitingscriteria:

• Hemoglobine <10g/L

Absolute contra-indicaties voor cardiopulmonale inspanningstesten:

  • Acuut myocardinfarct (3-5 dagen)
  • Instabiele angina
  • Ongecontroleerde aritmieën die symptomen veroorzaken of hemodynamische omvatten
  • Syncope
  • Actieve endocarditis
  • Acute myocarditis of pericarditis
  • Symptomatische ernstige aortastenose
  • Ongecontroleerd hartfalen
  • Acute longembolie of longinfarct
  • Trombose van de onderste ledematen
  • Vermoedelijk ontleed aneurysma
  • Ongecontroleerde astma
  • Longoedeem
  • Verzadiging van de kamerlucht in rust ≤85%
  • Ademhalingsfalen
  • Acute niet-cardiopulmonale aandoening die kan verergeren door inspanning (d.w.z. nierfalen, thyreotoxicose)
  • Geestelijke beperking die leidt tot onvermogen om samen te werken

Relatieve contra-indicaties voor cardiopulmonale inspanningstesten:

  • Hoofdstenose van de linkerhoofdkransslagader of het equivalent daarvan
  • Matige stenotische hartklepaandoening
  • Ernstige onbehandelde arteriële hypertensie in rust (> 200 mm Hg systolisch,> 120 mm Hg diastolisch)
  • Tachyaritmieën of bradyaritmieën
  • Hooggradig atrioventriculair blok
  • Hypertrofische cardiomyopathie
  • Aanzienlijke pulmonale hypertensie
  • Vergevorderde of gecompliceerde zwangerschap
  • Orthopedische beperking die compromissen sluit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cardiopulmonale inspanningstest
Voorafgaand aan de palliatieve chemotherapiebehandeling zal een cardiopulmonale oefenfietstest worden afgenomen.
Cardiopulmonale inspanningstest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven na 6 maanden (gevolgd voor 12 maanden)
Tijdsspanne: 6 maanden
AUROC (Area under Receiver Operating Characteristic) voor WHO (0-4) en WHO + CPET. Er zal een logistisch regressiemodel worden geconstrueerd, één met WHO PS en VO2 op AT (ml/kg/min).
6 maanden
Overleven na 6 maanden (gevolgd voor 12 maanden)
Tijdsspanne: 6 maanden
AUROC voor WHO en WHO + CPET: Er zal een logistisch regressiemodel worden opgesteld met WHO PS en VO2 max (ml/kg/min).
6 maanden
Overleven na 6 maanden (gevolgd voor 12 maanden)
Tijdsspanne: 6 maanden
AUROC voor WHO en WHO + CPET: Er zal een logistisch regressiemodel worden geconstrueerd met WHO PS en O2AT.
6 maanden
Overleven na 6 maanden (gevolgd voor 12 maanden)
Tijdsspanne: 6 maanden
De WHO+CPET-classificator met de hoogste AUROC wordt dan vergeleken met de AUROC voor alleen de WHO.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time-to-event-eindpunten
Tijdsspanne: 6 maanden
De Kaplan-Meier-methode zal worden gebruikt om overlevingscurven te schatten.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Palmer, Professor, Clatterbridge

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Cardiopulmonale inspanningstest

Abonneren