- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03215459
Kardiopulmonaalinen rasitustesti: Potilaiden sopivuuden arviointi haimasyövän palliatiiviseen kemoterapiaan (CPET-Panc)
CPET-Panc: Liikuntatestaus kemoterapiassa
Kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET) on osoittautunut paremmaksi kuin American Society of Anesthest -luokitus (ASA) perioperatiivisen riskin ennustamisessa. Yleisin käytetty suoritustaso on Maailman terveysjärjestö (WHO) (0-4), jossa kliinikon hyväksymä osajoukkojen erottelu 0-2 ja 3-4; vaihtelua esiintyy myös näiden alajoukkojen sisällä.
Tämä herättää huolta siitä, että iäkkäille potilaille ei ehkä tarjota asianmukaista kemoterapiahoitoa. Tässä havainnointitutkimuksessa arvioidaan, tarjoaako kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET) lisähyötyä WHO:n suoritustasoon (PS) verrattuna arvioitaessa potilaiden sopivuutta haimasyövän palliatiiviseen kemoterapiaan, tunnistamalla potilaat, jotka saattavat selviytyä pidempään ja sietää kemoterapiaa paremmin. näin ennustaa niiden lopputulosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kemoterapiaa käytetään laajalti erilaisten syöpien hoitoon, ja se liittyy merkittäviin komplikaatioihin ja jopa kuolemaan. Vakiintuneena menetelmänä potilaan kunnon arvioimiseksi on kehittää kliininen potilaan kunto-arviointi ja luokitella se suorituskykytilatyökalun avulla. Haimasyöpäpotilailla, joilla on huonompi suorituskyky, on osoitettu olevan alhaisempi mediaanieloonjääminen, vain 4 kuukautta. On myös näyttöä siitä, että potilailla, joiden suorituskyky on heikompi, on alhaisempi vasteprosentti muuhun kemoterapiaan, suurempi komplikaatioiden määrä, lyhyempi taudin eteneminen ja kokonaiseloonjääminen. Kliinisessä käytännössä potilaille, joilla on suorituskykytaso 2, tarjotaan usein kemoterapiaa, vaikka sen hyödystä on vain vähän näyttöä, koska PS 2:n kliinisissä tutkimuksissa mukana olevien potilaiden määrä on pieni ja kemoterapian hyödyt näyttävät olevan vaatimattomampia.
Kardiopulmonaalinen rasitustesti on ei-invasiivinen testi, jonka avulla voidaan mitata kunto. Se on objektiivinen toimintakyvyn/kunnon mitta. Sitä on käytetty potilailla, joille on tehty suuri kirurginen toimenpide, ja sillä on kyky tunnistaa potilaat, joilla on suurempi komplikaatioiden ja kuolleisuuden riski. CPET:n on osoitettu olevan parempi kuin ASA ennustaessaan perioperatiivista riskiä. ASA-luokitus on samanlainen kuin PS, koska se on arvosana 1-4, ja se on vuodearviointi.
Huolimatta PS:n kyvystä ennustaa lopputulos, se on melko tylsä työkalu. WHO PS on yleisimmin käytetty ja se on arvosteltu välillä 0-4. Luokat ovat laajoja, esimerkiksi WHO:n PS 0 voi viitata maratonjuoksijaan tai iäkkääseen potilaaseen, joka on normaalisti suhteellisen passiivinen. Arvosanojen erottaminen on havainnointivirheen alaista. Lääkäreiden välillä on kohtuullisen hyvä yksimielisyys, kun WHO:n arvosanat 0–2 ja 3–4 erotetaan toisistaan, mutta vaihtelua esiintyy näiden alaryhmien sisällä.
Viime aikoina on havaittu, että iäkkäitä potilaita on vaikeampi arvioida kliinisesti, ja on huolestuttavaa, että monille hyväkuntoisille iäkkäille potilaille ei tarjota asianmukaista hoitoa. Tämä on terveysministeriön (DoH) nykyisen tasa-arvoaloitteen aihe.
Tutkijat ovat kiinnostuneita tunnistamaan, tarjoaako (CPET) lisähyötyä WHO:n PS:ään verrattuna arvioitaessa potilaiden sopivuutta haimasyövän palliatiiviseen kemoterapiaan, tunnistamalla potilaat, jotka saattavat selviytyä pidempään ja sietää kemoterapiaa paremmin, mikä ennustaa heidän lopputuloksensa. Riskinennustemalleissa yleisimmin käytetyt CPET-muuttujat ovat anaerobisella kynnyksellä otetun hapen määrä suhteessa kehon massaan (maksimaalinen hapenkulutus, VO2 anaerobisella kynnyksellä (AT)), rasitustestin aikana saavutettu hapenottohuippu suhteessa kehon massa (VO2-huippu) ja happipulssi (O2-pulssi), joka on johdannainen arvo, johon liittyy hapenottokyky ja syke.
CPET:n edut määräytyvät seuraavasti:
- Kokonaiseloonjääminen 6 kuukauden iässä
- Vasteprosentti (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors -kriteerit (RECIST) versio 1.1)
- 60 päivän kaikista aiheuttajista kuolleisuus
- Asteen 3 ja sitä korkeammat haittatapahtumat (CTCAE v4), jotka liittyvät kemoterapiaan
- Kemoterapian annosintensiteetti (% suunnitelluista annetuista annoksista)
- Etenemisvapaa selviytyminen (RECIST-kriteerien versio 1.1)
- Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselylomakkeet (QLQ): syöpäpotilaiden (QLQC30 (versio 3)) ja haimasyöpäpotilaiden (QLQ-PAN26) elämänlaadun arvioimiseksi sekä terveyskyselyn 36 kyselylomake (RAND 36-kohdan lyhyt terveyskysely 1.0).
- Kokonaisselviytyminen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Simon A Winn, BSc
- Puhelinnumero: 0151 7055264
- Sähköposti: simon.winn@liv.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chloe Smith, BSc
- Puhelinnumero: 0151 795 5293
- Sähköposti: chloenyc@liverpool.ac.uk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu haimasyöpä
- Palliatiivisen kemoterapian aloittamisen vuoksi (mukaan lukien osana tutkimuslääkkeen kliinistä tutkimusta (CTIMP)).
- Pystyy suorittamaan CPET:n
- Odotettu elinajanodote > 3 kuukautta
- Ikä 18+
Poissulkemiskriteerit:
• Hemoglobiini <10g/l
Absoluuttiset vasta-aiheet kardiopulmonaalisille rasitustesteille:
- Akuutti sydäninfarkti (3-5 päivää)
- Epästabiili angina
- Hallitsemattomat rytmihäiriöt, jotka aiheuttavat oireita tai hemodynamiikkaa, sisältävät
- Pyörtyminen
- Aktiivinen endokardiitti
- Akuutti sydänlihastulehdus tai perikardiitti
- Oireinen vakava aorttastenoosi
- Hallitsematon sydämen vajaatoiminta
- Akuutti keuhkoembolia tai keuhkoinfarkti
- Alaraajojen tromboosi
- Epäilty dissektoiva aneurysma
- Hallitsematon astma
- Keuhkopöhö
- Huoneen ilman kyllästyminen levossa ≤85 %
- Hengityksen vajaatoiminta
- Akuutti ei-kardiopulmonaalinen häiriö, jota voi pahentaa harjoitus (esim. munuaisten vajaatoiminta, tyrotoksikoosi)
- Henkinen vajaatoiminta, joka johtaa yhteistyökyvyttömyyteen
Suhteelliset vasta-aiheet kardiopulmonaalisten rasitustestien suorittamiseen:
- Vasemman pääsepelvaltimon ahtauma tai vastaava
- Keskivaikea ahtauttava sydänläppäsairaus
- Vaikea hoitamaton valtimoverenpaine levossa (> 200 mm Hg systolinen, > 120 mm Hg diastolinen)
- Takyarytmiat tai bradyarytmiat
- Korkea-asteinen atrioventrikulaarinen salpaus
- Hypertrofinen kardiomyopatia
- Merkittävä keuhkoverenpainetauti
- Pitkälle edennyt tai monimutkainen raskaus
- Ortopedinen vamma, joka vaarantaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kardiopulmonaalinen harjoitustesti
Ennen palliatiivista kemoterapiahoitoa suoritetaan kardiopulmonaalinen kuntopyörätesti.
|
Kardiopulmonaalinen harjoitustesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen 6 kuukauden iässä (seurattiin 12 kuukautta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
AUROC (vastaanottimen toimintaominaisuus) WHO (0-4) ja WHO + CPET.
Rakennetaan logistinen regressiomalli, jossa on WHO:n PS ja VO2 AT:ssa (ml/kg/min).
|
6 kuukautta
|
|
Eloonjääminen 6 kuukauden iässä (seurattiin 12 kuukautta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
AUROC for WHO ja WHO + CPET: Logistinen regressiomalli rakennetaan WHO:n PS:n ja VO2 max:n (ml/kg/min) kanssa.
|
6 kuukautta
|
|
Eloonjääminen 6 kuukauden iässä (seurattiin 12 kuukautta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
AUROC WHO:lle ja WHO + CPET:lle: WHO PS:n ja O2AT:n avulla rakennetaan logistinen regressiomalli.
|
6 kuukautta
|
|
Eloonjääminen 6 kuukauden iässä (seurattiin 12 kuukautta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
WHO+CPET-luokitusta, jolla on korkein AUROC, verrataan sitten pelkästään WHO:n AUROC-luokitukseen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika tapahtumaan -päätepisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään selviytymiskäyrien arvioimiseen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Palmer, Professor, Clatterbridge
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RDD534
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kardiopulmonaalinen harjoitustesti
-
National Institute of Neurological Disorders and...ValmisKrooninen väsymysoireyhtymäYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)ValmisPaikallinen eturauhassyöpä | Eturauhassyövän aktiivinen seurantaYhdysvallat
-
Duke UniversityLopetettuPatologisesti todistettu maha-suolikanavan pahanlaatuisuus | Hoitosuunnitelmaan on sisällyttävä kemosäteilyhoitoYhdysvallat
-
Baylor Research InstituteValmis
-
University Hospital, AntwerpUniversiteit Antwerpen; York UniversityEi vielä rekrytointia
-
Federal University of ParaíbaValmisHypertensio | Obstruktiivinen uniapneaBrasilia
-
The AlfredMonash UniversityValmisFibroosi | Keuhkosairaudet | Haiman sairaudet | Kystinen fibroosi | Geneettiset sairaudet | Hengityselinten sairaudetAustralia
-
Analog Device, Inc.Mayo ClinicValmis
-
Transonic Systems Inc.National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Lopetettu
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyValmisTakykardia, kammio | Defibrillaattorit, istutettavatNorja