Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kardiopulmonaalinen rasitustesti: Potilaiden sopivuuden arviointi haimasyövän palliatiiviseen kemoterapiaan (CPET-Panc)

maanantai 4. tammikuuta 2021 päivittänyt: The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

CPET-Panc: Liikuntatestaus kemoterapiassa

Kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET) on osoittautunut paremmaksi kuin American Society of Anesthest -luokitus (ASA) perioperatiivisen riskin ennustamisessa. Yleisin käytetty suoritustaso on Maailman terveysjärjestö (WHO) (0-4), jossa kliinikon hyväksymä osajoukkojen erottelu 0-2 ja 3-4; vaihtelua esiintyy myös näiden alajoukkojen sisällä.

Tämä herättää huolta siitä, että iäkkäille potilaille ei ehkä tarjota asianmukaista kemoterapiahoitoa. Tässä havainnointitutkimuksessa arvioidaan, tarjoaako kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET) lisähyötyä WHO:n suoritustasoon (PS) verrattuna arvioitaessa potilaiden sopivuutta haimasyövän palliatiiviseen kemoterapiaan, tunnistamalla potilaat, jotka saattavat selviytyä pidempään ja sietää kemoterapiaa paremmin. näin ennustaa niiden lopputulosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kemoterapiaa käytetään laajalti erilaisten syöpien hoitoon, ja se liittyy merkittäviin komplikaatioihin ja jopa kuolemaan. Vakiintuneena menetelmänä potilaan kunnon arvioimiseksi on kehittää kliininen potilaan kunto-arviointi ja luokitella se suorituskykytilatyökalun avulla. Haimasyöpäpotilailla, joilla on huonompi suorituskyky, on osoitettu olevan alhaisempi mediaanieloonjääminen, vain 4 kuukautta. On myös näyttöä siitä, että potilailla, joiden suorituskyky on heikompi, on alhaisempi vasteprosentti muuhun kemoterapiaan, suurempi komplikaatioiden määrä, lyhyempi taudin eteneminen ja kokonaiseloonjääminen. Kliinisessä käytännössä potilaille, joilla on suorituskykytaso 2, tarjotaan usein kemoterapiaa, vaikka sen hyödystä on vain vähän näyttöä, koska PS 2:n kliinisissä tutkimuksissa mukana olevien potilaiden määrä on pieni ja kemoterapian hyödyt näyttävät olevan vaatimattomampia.

Kardiopulmonaalinen rasitustesti on ei-invasiivinen testi, jonka avulla voidaan mitata kunto. Se on objektiivinen toimintakyvyn/kunnon mitta. Sitä on käytetty potilailla, joille on tehty suuri kirurginen toimenpide, ja sillä on kyky tunnistaa potilaat, joilla on suurempi komplikaatioiden ja kuolleisuuden riski. CPET:n on osoitettu olevan parempi kuin ASA ennustaessaan perioperatiivista riskiä. ASA-luokitus on samanlainen kuin PS, koska se on arvosana 1-4, ja se on vuodearviointi.

Huolimatta PS:n kyvystä ennustaa lopputulos, se on melko tylsä ​​työkalu. WHO PS on yleisimmin käytetty ja se on arvosteltu välillä 0-4. Luokat ovat laajoja, esimerkiksi WHO:n PS 0 voi viitata maratonjuoksijaan tai iäkkääseen potilaaseen, joka on normaalisti suhteellisen passiivinen. Arvosanojen erottaminen on havainnointivirheen alaista. Lääkäreiden välillä on kohtuullisen hyvä yksimielisyys, kun WHO:n arvosanat 0–2 ja 3–4 erotetaan toisistaan, mutta vaihtelua esiintyy näiden alaryhmien sisällä.

Viime aikoina on havaittu, että iäkkäitä potilaita on vaikeampi arvioida kliinisesti, ja on huolestuttavaa, että monille hyväkuntoisille iäkkäille potilaille ei tarjota asianmukaista hoitoa. Tämä on terveysministeriön (DoH) nykyisen tasa-arvoaloitteen aihe.

Tutkijat ovat kiinnostuneita tunnistamaan, tarjoaako (CPET) lisähyötyä WHO:n PS:ään verrattuna arvioitaessa potilaiden sopivuutta haimasyövän palliatiiviseen kemoterapiaan, tunnistamalla potilaat, jotka saattavat selviytyä pidempään ja sietää kemoterapiaa paremmin, mikä ennustaa heidän lopputuloksensa. Riskinennustemalleissa yleisimmin käytetyt CPET-muuttujat ovat anaerobisella kynnyksellä otetun hapen määrä suhteessa kehon massaan (maksimaalinen hapenkulutus, VO2 anaerobisella kynnyksellä (AT)), rasitustestin aikana saavutettu hapenottohuippu suhteessa kehon massa (VO2-huippu) ja happipulssi (O2-pulssi), joka on johdannainen arvo, johon liittyy hapenottokyky ja syke.

CPET:n edut määräytyvät seuraavasti:

  • Kokonaiseloonjääminen 6 kuukauden iässä
  • Vasteprosentti (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors -kriteerit (RECIST) versio 1.1)
  • 60 päivän kaikista aiheuttajista kuolleisuus
  • Asteen 3 ja sitä korkeammat haittatapahtumat (CTCAE v4), jotka liittyvät kemoterapiaan
  • Kemoterapian annosintensiteetti (% suunnitelluista annetuista annoksista)
  • Etenemisvapaa selviytyminen (RECIST-kriteerien versio 1.1)
  • Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselylomakkeet (QLQ): syöpäpotilaiden (QLQC30 (versio 3)) ja haimasyöpäpotilaiden (QLQ-PAN26) elämänlaadun arvioimiseksi sekä terveyskyselyn 36 kyselylomake (RAND 36-kohdan lyhyt terveyskysely 1.0).
  • Kokonaisselviytyminen

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

100 potilasta Yhdistyneestä kuningaskunnasta, joilla on haimasyöpä ja joiden on määrä aloittaa palliatiivinen kemoterapia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu haimasyöpä
  • Palliatiivisen kemoterapian aloittamisen vuoksi (mukaan lukien osana tutkimuslääkkeen kliinistä tutkimusta (CTIMP)).
  • Pystyy suorittamaan CPET:n
  • Odotettu elinajanodote > 3 kuukautta
  • Ikä 18+

Poissulkemiskriteerit:

• Hemoglobiini <10g/l

Absoluuttiset vasta-aiheet kardiopulmonaalisille rasitustesteille:

  • Akuutti sydäninfarkti (3-5 päivää)
  • Epästabiili angina
  • Hallitsemattomat rytmihäiriöt, jotka aiheuttavat oireita tai hemodynamiikkaa, sisältävät
  • Pyörtyminen
  • Aktiivinen endokardiitti
  • Akuutti sydänlihastulehdus tai perikardiitti
  • Oireinen vakava aorttastenoosi
  • Hallitsematon sydämen vajaatoiminta
  • Akuutti keuhkoembolia tai keuhkoinfarkti
  • Alaraajojen tromboosi
  • Epäilty dissektoiva aneurysma
  • Hallitsematon astma
  • Keuhkopöhö
  • Huoneen ilman kyllästyminen levossa ≤85 %
  • Hengityksen vajaatoiminta
  • Akuutti ei-kardiopulmonaalinen häiriö, jota voi pahentaa harjoitus (esim. munuaisten vajaatoiminta, tyrotoksikoosi)
  • Henkinen vajaatoiminta, joka johtaa yhteistyökyvyttömyyteen

Suhteelliset vasta-aiheet kardiopulmonaalisten rasitustestien suorittamiseen:

  • Vasemman pääsepelvaltimon ahtauma tai vastaava
  • Keskivaikea ahtauttava sydänläppäsairaus
  • Vaikea hoitamaton valtimoverenpaine levossa (> 200 mm Hg systolinen, > 120 mm Hg diastolinen)
  • Takyarytmiat tai bradyarytmiat
  • Korkea-asteinen atrioventrikulaarinen salpaus
  • Hypertrofinen kardiomyopatia
  • Merkittävä keuhkoverenpainetauti
  • Pitkälle edennyt tai monimutkainen raskaus
  • Ortopedinen vamma, joka vaarantaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kardiopulmonaalinen harjoitustesti
Ennen palliatiivista kemoterapiahoitoa suoritetaan kardiopulmonaalinen kuntopyörätesti.
Kardiopulmonaalinen harjoitustesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen 6 kuukauden iässä (seurattiin 12 kuukautta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
AUROC (vastaanottimen toimintaominaisuus) WHO (0-4) ja WHO + CPET. Rakennetaan logistinen regressiomalli, jossa on WHO:n PS ja VO2 AT:ssa (ml/kg/min).
6 kuukautta
Eloonjääminen 6 kuukauden iässä (seurattiin 12 kuukautta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
AUROC for WHO ja WHO + CPET: Logistinen regressiomalli rakennetaan WHO:n PS:n ja VO2 max:n (ml/kg/min) kanssa.
6 kuukautta
Eloonjääminen 6 kuukauden iässä (seurattiin 12 kuukautta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
AUROC WHO:lle ja WHO + CPET:lle: WHO PS:n ja O2AT:n avulla rakennetaan logistinen regressiomalli.
6 kuukautta
Eloonjääminen 6 kuukauden iässä (seurattiin 12 kuukautta)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
WHO+CPET-luokitusta, jolla on korkein AUROC, verrataan sitten pelkästään WHO:n AUROC-luokitukseen.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika tapahtumaan -päätepisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaplan-Meier-menetelmää käytetään selviytymiskäyrien arvioimiseen.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel Palmer, Professor, Clatterbridge

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Kardiopulmonaalinen harjoitustesti

Tilaa