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심폐 운동 검사: 췌장암 완화 화학 요법에 대한 환자 적합도 평가 (CPET-Panc)

2021년 1월 4일 업데이트: The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

CPET-Panc: 화학 요법에서의 운동 테스트

심폐 운동 검사(CPET)는 수술 전후 위험을 예측하는 데 있어서 미국마취학회 분류(ASA)보다 우수한 것으로 나타났습니다. 가장 일반적으로 사용되는 수행 상태는 세계 보건 기구(WHO)(0-4)이며, 임상의는 0-2 및 3-4 하위 집합의 구분에 동의했습니다. 가변성은 이러한 하위 집합에도 존재합니다.

이로 인해 건강한 노인 환자에게 적절한 화학 요법 치료가 제공되지 않을 수 있다는 우려가 제기됩니다. 이 관찰 연구는 더 오래 생존하고 화학 요법을 더 잘 견딜 수 있는 환자를 식별함으로써 췌장암에 대한 완화 화학 요법에 대한 환자 적합성을 평가할 때 심폐 운동 검사(CPET)가 WHO 성능 상태(PS)보다 추가적인 이점을 제공하는지 여부를 평가할 것입니다. 따라서 그들의 결과를 예측합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

화학 요법은 다양한 암을 치료하는 데 널리 사용되며 심각한 합병증 및 심지어 사망과도 관련이 있습니다. 환자 건강을 평가하기 위한 확립된 방법은 환자 건강에 대한 임상 평가를 개발하고 이를 수행 상태 도구를 사용하여 분류하는 것입니다. 활동 상태가 좋지 않은 췌장암 환자는 평균 생존 기간이 4개월에 불과한 것으로 나타났습니다. 성능 상태가 좋지 않은 환자는 다른 화학 요법에 대한 반응률이 낮고 합병증 발생률이 높으며 무진행 생존 기간이 짧고 전체 생존 기간이 짧다는 증거도 있습니다. PS 2를 사용한 임상 시험에 포함된 환자의 수가 적고 화학 요법의 이점이 더 적기 때문에 임상 실습에서 성능 상태 2의 환자에게 화학 요법의 이점에 대한 증거가 거의 없는 경우가 종종 있습니다.

심폐 운동 검사는 체력을 정량화할 수 있는 비침습 검사입니다. 기능 능력/적합성의 객관적인 척도입니다. 대수술을 받아야 하는 환자에게 사용되어 왔으며 합병증 및 사망 위험이 높은 환자를 식별할 수 있습니다. CPET는 수술 전후 위험 예측에서 ASA보다 우수한 것으로 나타났습니다. ASA 분류는 1-4로 등급이 매겨지고 병상 평가라는 점에서 PS와 유사합니다.

결과를 예측하는 PS의 능력에도 불구하고 상당히 무딘 도구입니다. WHO PS는 가장 일반적으로 사용되며 0-4 등급입니다. 범주는 광범위합니다. 예를 들어 WHO PS 0은 마라톤 선수 또는 일반적으로 상대적으로 비활동적인 노인 환자를 나타낼 수 있습니다. 등급을 구분하는 것은 관찰자 오류의 영향을 받습니다. WHO 등급 0-2와 3-4를 구분할 때 임상의들 사이에 합리적으로 좋은 합의가 있지만 이러한 하위 집합 내에는 가변성이 존재합니다.

보다 최근에는 고령 환자를 임상적으로 평가하는 것이 더 어렵다는 사실이 알려졌으며 많은 건강한 고령 환자에게 적절한 치료가 제공되지 않는다는 우려가 있습니다. 이것은 현재 보건부(DoH) 평등 이니셔티브의 주제입니다.

연구자들은 (CPET)가 더 오래 생존하고 화학 요법을 더 잘 견딜 수 있는 환자를 식별하여 결과를 예측함으로써 췌장암에 대한 완화 화학 요법에 대한 환자 적합성을 평가할 때 WHO PS보다 추가적인 이점을 제공하는지 여부를 확인하는 데 관심이 있습니다. 위험 예측 모델에서 가장 흔히 사용되는 CPET 변수는 체질량 대비 무산소 역치에서 섭취하는 산소량(최대 산소 소비량, 무산소 역치(AT)에서의 VO2), 체질량(VO2 피크) 및 산소 섭취량과 심박수를 포함하는 미분 값인 산소 펄스(O2 펄스).

CPET의 이점은 다음에 의해 결정됩니다.

  • 6개월에 전체 생존
  • 반응률(고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1)
  • 60일 전 원인 사망
  • 화학 요법과 관련된 3등급 이상 부작용(CTCAE v4)
  • 화학요법 용량 강도(주어진 계획 용량의 %)
  • 무진행 생존(RECIST 기준 버전 1.1)
  • 유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ): 암 환자(QLQC30(버전 3)) 및 췌장암 참가자(QLQ-PAN26)의 삶의 질 평가 및 건강 설문 조사 36 설문지 (RAND 36개 항목 약식 건강 조사 1.0).
  • 전반적인 생존

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

완화 화학 요법을 시작할 예정인 췌장암 환자 100명

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 췌장암
  • 완화 화학요법을 시작하기 때문입니다(CTIMP(Investigational Medicinal Product)의 임상 시험의 일부 포함).
  • CPET 수행 가능자
  • 예상 수명 > 3개월
  • 18세 이상

제외 기준:

• 헤모글로빈 <10g/L

심폐 운동 검사에 대한 절대 금기 사항:

  • 급성 심근경색(3~5일)
  • 불안정 협심증
  • 증상 또는 혈역학을 유발하는 조절되지 않는 부정맥은 다음과 같습니다.
  • 당김
  • 활동성 심내막염
  • 급성 심근염 또는 심낭염
  • 증상이 심한 대동맥 협착증
  • 조절되지 않는 심부전
  • 급성 폐색전증 또는 폐경색
  • 하지의 혈전증
  • 해부 동맥류 의심
  • 조절되지 않는 천식
  • 폐부종
  • 휴식 시 실내 공기 포화도 ≤85%
  • 호흡 부전
  • 운동에 의해 악화될 수 있는 급성 비심폐질환(즉, 신부전, 갑상선중독증)
  • 협조 불능으로 이어지는 정신 장애

심폐 운동 검사에 대한 상대적 금기 사항:

  • 좌주관상동맥협착증 또는 이와 동등한 것
  • 중등도 협착 판막 심장 질환
  • 휴식 중 치료되지 않은 중증 동맥성 고혈압(>200mm Hg 수축기, > 120mm Hg 확장기)
  • 빈맥성 부정맥 또는 서맥성 부정맥
  • 고도 방실 차단
  • 비대성 심근병증
  • 상당한 폐 고혈압
  • 고급 또는 복잡한 임신
  • 타협하는 정형 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
심폐운동검사
심폐 운동 자전거 테스트는 완화 화학 요법 치료 전에 시행됩니다.
장치: 심폐운동검사
심폐운동검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 생존(12개월 추적)
기간: 6 개월
WHO(0-4) 및 WHO + CPET에 대한 AUROC(수신기 작동 특성 영역). AT(ml/kg/min)에서 WHO PS 및 VO2를 포함하는 로지스틱 회귀 모델이 구성됩니다.
6 개월
6개월 생존(12개월 추적)
기간: 6 개월
WHO 및 WHO + CPET에 대한 AUROC: 로지스틱 회귀 모델은 WHO PS 및 VO2 최대(ml/kg/min)로 구성됩니다.
6 개월
6개월 생존(12개월 추적)
기간: 6 개월
WHO 및 WHO + CPET에 대한 AUROC: 로지스틱 회귀 모델은 WHO PS 및 O2AT로 구성됩니다.
6 개월
6개월 생존(12개월 추적)
기간: 6 개월
AUROC가 가장 높은 WHO+CPET 분류기는 WHO 단독에 대한 AUROC와 비교됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트까지의 시간 끝점
기간: 6 개월
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 생존 곡선을 추정합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

협력자

University of Liverpool Cancer Research Centre

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Palmer, Professor, Clatterbridge

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RDD534

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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