- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03215459
Kardiopulmonale Belastungstests: Eine Bewertung der Eignung von Patienten für eine palliative Chemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs (CPET-Panc)
CPET-Panc: Belastungstests in der Chemotherapie
Kardiopulmonale Belastungstests (CPET) haben sich bei der Vorhersage des perioperativen Risikos der Klassifikation der American Society of Anesthetist (ASA) als überlegen erwiesen. Der am häufigsten verwendete Leistungsstatus ist der der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (0-4), mit einer vom Arzt vereinbarten Differenzierung der Untergruppen von 0-2 und 3-4; Variabilität existiert auch innerhalb dieser Teilmengen.
Damit steigt die Sorge, dass fitten älteren Patienten möglicherweise keine angemessene Chemotherapie angeboten wird. Diese Beobachtungsstudie wird beurteilen, ob kardiopulmonale Belastungstests (CPET) einen zusätzlichen Nutzen gegenüber dem WHO-Leistungsstatus (PS) bei der Beurteilung der Eignung von Patienten für eine palliative Chemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs bieten, indem diejenigen Patienten identifiziert werden, die möglicherweise länger überleben und die Chemotherapie besser vertragen. damit ihr Ergebnis vorherzusagen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Chemotherapie wird häufig zur Behandlung einer Vielzahl von Krebsarten eingesetzt und ist mit erheblichen Komplikationen und sogar dem Tod verbunden. Die etablierte Methode zur Bewertung der Patientenfitness besteht darin, eine klinische Bewertung der Patientenfitness zu entwickeln und diese mithilfe eines Leistungsstatus-Tools zu klassifizieren. Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs mit schlechterem Leistungsstatus haben nachweislich eine geringere mittlere Überlebenszeit von nur 4 Monaten. Es gibt auch Hinweise darauf, dass Patienten mit einem schlechteren Leistungsstatus niedrigere Ansprechraten auf andere Chemotherapien, höhere Komplikationsraten, ein kürzeres progressionsfreies und Gesamtüberleben haben. In der klinischen Praxis wird Patienten mit Performance-Status 2 häufig eine Chemotherapie angeboten, obwohl deren Nutzen kaum belegt ist, da die Zahl der in klinische Studien mit PS 2 eingeschlossenen Patienten gering ist und der Nutzen einer Chemotherapie bescheidener erscheint.
Der kardiopulmonale Belastungstest ist ein nicht-invasiver Test, der eine Quantifizierung der Fitness ermöglicht. Es ist ein objektives Maß für die Funktionsfähigkeit/Fitness. Es wurde bei Patienten eingesetzt, die sich einem größeren chirurgischen Eingriff unterziehen mussten, und ist in der Lage, diejenigen Patienten zu identifizieren, die einem höheren Komplikations- und Mortalitätsrisiko ausgesetzt sind. CPET hat sich bei der Vorhersage des perioperativen Risikos dem ASA als überlegen erwiesen. Die ASA-Klassifikation ähnelt der PS, da sie von 1 bis 4 bewertet wird und eine Bewertung am Krankenbett ist.
Trotz der Fähigkeit von PS, das Ergebnis vorherzusagen, ist es ein ziemlich stumpfes Werkzeug. Der WHO-PS ist der am häufigsten verwendete und wird von 0-4 bewertet. Die Kategorien sind weit gefasst, zum Beispiel könnte sich ein WHO-PS von 0 auf einen Marathonläufer oder einen älteren Patienten beziehen, der normalerweise relativ inaktiv ist. Die Unterscheidung zwischen Noten unterliegt dem Beobachterfehler. Bei der Unterscheidung zwischen WHO-Grad 0-2 und 3-4 besteht zwischen den Klinikern eine recht gute Übereinstimmung, es besteht jedoch eine Variabilität innerhalb dieser Untergruppen.
In jüngerer Zeit wurde festgestellt, dass es schwieriger ist, ältere Patienten klinisch zu beurteilen, und es besteht die Sorge, dass vielen fitten älteren Patienten keine angemessene Behandlung angeboten wird. Dies ist Gegenstand einer aktuellen Gleichstellungsinitiative des Gesundheitsministeriums (DoH).
Die Forscher sind daran interessiert, herauszufinden, ob (CPET) einen zusätzlichen Nutzen gegenüber dem WHO-PS bei der Beurteilung der Eignung von Patienten für eine palliative Chemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs bietet, indem sie diejenigen Patienten identifizieren, die möglicherweise länger überleben und die Chemotherapie besser vertragen, um so ihr Ergebnis vorherzusagen. Die in Risikovorhersagemodellen am häufigsten verwendeten CPET-Variablen sind die Sauerstoffmenge, die an der anaeroben Schwelle relativ zur Körpermasse aufgenommen wird (maximaler Sauerstoffverbrauch, VO2 an der anaeroben Schwelle (AT)), die maximale Sauerstoffaufnahme, die während des Belastungstests relativ erreicht wird Körpermasse (VO2-Peak) und dem Sauerstoffpuls (O2-Puls), der ein abgeleiteter Wert aus Sauerstoffaufnahme und Herzfrequenz ist.
Der Nutzen von CPET wird durch Folgendes bestimmt:
- Gesamtüberleben nach 6 Monaten
- Ansprechrate (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST) Version 1.1)
- 60-Tage-Gesamtmortalität
- Nebenwirkungen Grad 3 und höher (CTCAE v4) im Zusammenhang mit einer Chemotherapie
- Chemotherapie-Dosisintensität (% der verabreichten geplanten Dosen)
- Progressionsfreies Überleben (RECIST-Kriterien Version 1.1)
- European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Fragebögen zur Lebensqualität (QLQ): zur Bewertung der Lebensqualität von Krebspatienten (QLQC30 (Version 3)) und Teilnehmern mit Bauchspeicheldrüsenkrebs (QLQ-PAN26) und Fragebogen zur Gesundheitserhebung 36 (RAND 36-Item Short Form Health Survey 1.0).
- Gesamtüberleben
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Simon A Winn, BSc
- Telefonnummer: 0151 7055264
- E-Mail: simon.winn@liv.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chloe Smith, BSc
- Telefonnummer: 0151 795 5293
- E-Mail: chloenyc@liverpool.ac.uk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch nachgewiesener Bauchspeicheldrüsenkrebs
- Aufgrund des Beginns einer palliativen Chemotherapie (auch als Teil einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (CTIMP)).
- Kann CPET absolvieren
- Voraussichtliche Lebenserwartung >3 Monate
- Alter 18+
Ausschlusskriterien:
• Hämoglobin <10 g/l
Absolute Kontraindikationen für kardiopulmonale Belastungstests:
- Akuter Myokardinfarkt (3-5 Tage)
- Instabile Angina pectoris
- Unkontrollierte Arrhythmien, die Symptome verursachen oder hämodynamische Störungen aufweisen
- Synkope
- Aktive Endokarditis
- Akute Myokarditis oder Perikarditis
- Symptomatische schwere Aortenstenose
- Unkontrollierte Herzinsuffizienz
- Akute Lungenembolie oder Lungeninfarkt
- Thrombose der unteren Extremitäten
- Verdacht auf dissezierendes Aneurysma
- Unkontrolliertes Asthma
- Lungenödem
- Raumluftentsättigung in Ruhe ≤85%
- Atemstillstand
- Akute nicht kardiopulmonale Erkrankung, die durch körperliche Anstrengung verschlimmert werden kann (d. h. Nierenversagen, Thyreotoxikose)
- Psychische Beeinträchtigung, die zu einer Unfähigkeit zur Zusammenarbeit führt
Relative Kontraindikationen für kardiopulmonale Belastungstests:
- Linke Hauptkoronarstenose oder ein Äquivalent
- Mittelschwere stenotische Herzklappenerkrankung
- Schwere unbehandelte arterielle Hypertonie im Ruhezustand (> 200 mm Hg systolisch, > 120 mm Hg diastolisch)
- Tachyarrhythmien oder Bradyarrhythmien
- Hochgradiger atrioventrikulärer Block
- Hypertrophe Kardiomyopathie
- Signifikante pulmonale Hypertonie
- Fortgeschrittene oder komplizierte Schwangerschaft
- Orthopädische Beeinträchtigung, die Kompromisse eingeht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Herz-Lungen-Belastungstest
Vor der palliativen Chemotherapie wird ein kardiopulmonaler Heimtrainertest durchgeführt.
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Herz-Lungen-Belastungstest
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überleben nach 6 Monaten (Nachbeobachtung für 12 Monate)
Zeitfenster: 6 Monate
|
AUROC (Area under Receiver Operating Characteristic) für WHO (0-4) und WHO + CPET.
Ein logistisches Regressionsmodell wird konstruiert, eines mit WHO PS und VO2 bei AT (ml/kg/min).
|
6 Monate
|
|
Überleben nach 6 Monaten (Nachbeobachtung für 12 Monate)
Zeitfenster: 6 Monate
|
AUROC für WHO und WHO + CPET: Ein logistisches Regressionsmodell wird mit WHO PS und VO2 max (ml/kg/min) erstellt.
|
6 Monate
|
|
Überleben nach 6 Monaten (Nachbeobachtung für 12 Monate)
Zeitfenster: 6 Monate
|
AUROC für WHO und WHO + CPET: Ein logistisches Regressionsmodell wird mit WHO PS und O2AT konstruiert.
|
6 Monate
|
|
Überleben nach 6 Monaten (Nachbeobachtung für 12 Monate)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der WHO+CPET-Klassifikator mit dem höchsten AUROC wird dann mit dem AUROC für die WHO allein verglichen.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Time-to-Event-Endpunkte
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zur Schätzung der Überlebenskurven wird die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Palmer, Professor, Clatterbridge
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RDD534
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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