性交疼痛と中枢感作

バックグラウンド：

子宮内膜症は、子宮外で異常に増殖する子宮内膜細胞の存在に起因し、生殖年齢の女性の約 10% に影響を与えます。 子宮内膜症は、月経困難症（月経に伴う痛みを伴うけいれん）、深い性交痛（性交中の深い浸透による骨盤痛）、排便障害（痛みを伴う排便）、および慢性骨盤痛など、さまざまな種類の痛みと関連している可能性があります。 子宮内膜症と深い性交疼痛症との関連性を調査した研究はほとんどなく、その結果、深い性交疼痛症の治療方法についての理解が限られています。 深い性交疼痛症は、深い浸透を伴う骨盤痛と定義され、性生活のある時点で子宮内膜症の女性の 50% に発生します。 深い性交疼痛症は、性交を低下または停止させることが示されているため、自尊心を低下させ、性的機能や対人関係に悪影響を及ぼします.

大部分が研究されていない子宮内膜症の女性における深い性交痛の潜在的な原因は、中枢性感作の概念です。 中枢性感作は、痛覚過敏（痛みに対する反応の増加）およびアロディニア（通常は存在しないはずの痛みへの反応）をもたらす、後角ニューロンの感作を引き起こす長期の痛みに起因する可能性のある侵害受容シグナル伝達の増幅です。 子宮内膜症が疑われる患者または外科的に診断された患者の断面データを比較した最近の研究では、膀胱と骨盤底の圧痛が中枢性感作のマーカーである可能性があることが示唆されました。 ただし、中枢性感作の間接的なマーカーと中枢性感作の存在との間の関連性には確認が必要です。 このリンクは、検証済みの定量的官能検査 (QST) を通じて評価できます。 同様に、中枢性感作と深い性交疼痛症との関連性も QST によって確認できます。 QST は、侵害受容経路の変化を検出することにより、感覚障害の存在および/または程度を判断するための客観的な測定ツールです。 たとえば、QST によって測定される、健康な影響を受けていない領域での低い痛み圧閾値 (つまり、痛みの感覚の増加) は、中枢性感作を示します。

目的: 子宮内膜症の女性において、深い性交疼痛が中枢性感作と関連しているかどうかを判断すること。

リサーチクエスチョン：中枢性感作に関連する深い性交痛は、痛み圧閾値の低下によって評価されますか?

目的:

第一目的：

1. 中枢性感作と深い性交疼痛の重症度との関連を調べます。

副次的な目的:

1. 中枢性感作と非性的な痛みの重症度と子宮内膜症の健康プロファイル (EHP-30) スコアとの関連を調べます。
2. 中枢性感作と膀胱および骨盤底の圧痛との関連を調べます (身体検査で医師が判断)。

3. 中枢性感作と心理的対策 (検証済みのアンケートによって評価) との関連を調べます。

   研究仮説:

   一次仮説: 子宮内膜症の女性では、中枢性感作 (疼痛-圧力閾値で測定) は、深い性交疼痛症の重症度の増加、膀胱/骨盤底の圧痛、およびうつ病と関連しています。

   二次仮説: 子宮内膜症の女性は、子宮内膜症のない女性よりも中枢性感作が大きくなります (痛み圧閾値が低いことで示されます)。

   設定: BC Women's Health Center の骨盤痛と子宮内膜症プログラムでは、膀胱と骨盤底の理学療法、外科的介入、痛みの教育、医療管理など、学際的なアプローチで痛みを管理しています。 このプログラムは、子宮内膜症の外科的切除による痛みのみを解決する従来のアプローチとは対照的に、複数のアプローチを通じて痛みに影響を与える複数の要因に対処します。

   デザイン: この研究は、ケースとコントロールを含む縦断的前向きコホート研究です。

   主要な結果: 深い性交疼痛の重症度 (0-10 の数値評価尺度)

   副次的結果：表在性性交痛の重症度、非性的な痛みの重症度、および心理アンケートのスコア

   主な独立変数: QST によって決定される痛圧閾値 (PPT) によって測定される中枢感作

   研究集団: 症例集団には、データ登録 (H16-00264) に同意し、骨盤痛および子宮内膜症のための BC Women's Center に新規または再紹介された女性が含まれ、深刻な性交困難の重症度に関係なく、 1) 子宮内膜症の以前の外科的診断、または 2) 現在の卵巣子宮内膜腫嚢胞、または 3) 現在の子宮内膜症結節。

   サンプル サイズ: 30 ケースと 15 コントロール。

   試験日前の募集とデータ収集:

   ケース:

   • BC Women's Center for Pelvic Pain and Endometriosis の子宮内膜症専門医の 1 人との面談の最後に、医師は患者に、この調査研究についてさらに学ぶことに興味があるかどうかを尋ねます (医師が受け入れ可能であると判断した場合)。包含および除外基準のスクリーニングに基づいて含まれる)、そうである場合は、研究助手がそれらを呼び出す可能性があることを伝えます。

   • クリニックの待合室には、この研究を紹介するポスターも用意されています。

   • 電話での会話中に、研究チームは潜在的な症例参加者に、データ レジストリに同意したことを思い出させます。この研究に同意すると、データ レジストリ データを分析するためのアクセスが許可されます。 潜在的なケース参加者が参加したい場合は、口頭で同意し、テストの予約が予約されます。

   • ケースの参加者は、テスト日の予約の開始時に同意書に直接署名します。

   コントロール：

   • 対照群の募集は、ポスター広告と BC Women's Hospital での対面説明会によって行われます。 彼らが研究に興味を持っている場合、潜在的な参加者は研究チームに連絡して研究の詳細を知るよう求められます.

   • 調査チームは、潜在的なコントロール参加者に同意書のコピーを (直接または電子メールで) 提供します。 潜在的なコントロール参加者はそれぞれ、同意書を注意深く読み、同意書に含まれる情報について質問がある場合は研究チームに連絡することをお勧めします。

   • コントロールの参加者が同意書を読んだ後に研究に関心を示した場合、スクリーニングの質問にアクセスするためのリンクが送信されます。

   • 基準は、スクリーニングの質問によって評価されます。 参加者がスクリーニングの質問に基づいて適格である場合、研究に同意するかどうかを尋ねられます (オンライン同意)。 このオンライン同意により、スクリーニングの質問からのデータへのアクセスが許可されます。 資格がない場合、または研究に同意しない場合、スクリーニングの質問は分析されません。 コントロール参加者がオンラインで同意した場合、追加の質問 (身長など) を完了するよう求められます。

   • コントロール参加者がオンラインで同意すると、研究チームは電子メールを受け取り、参加者に連絡して予約をします。

   • 試験当日、同意参加者は、試験手順に同意するために、同じ同意書に直接署名します。

   データ収集の流れ（試験当日）

   アンケート：

   ケースとコントロール:

   • オンラインアンケートでは、性的および非性的な痛みのスコア、最終月経の初日などのデータが収集されます。 このオンライン質問票で尋ねられる骨盤痛の質問は、Brief Pain Inventory Short Form を修正したものです。 このアンケートは、テストの予約時にオンラインで記入されます。

   定量的官能検査 (QST):

   ケースとコントロール:

   • アンケートが完了した後、参加者はQSTを受けて、圧迫感が痛みの感覚に変化するポイントである圧迫痛閾値（PPT）を測定します。 テストが開始される前に、参加者があまりにも不快であると感じた場合は、手順の途中であっても研究を中止できることが明らかになります.
   • PPT データは、一意の研究 ID を使用して紙のコピーに書き留められ、暗号化された Excel ファイルに入力されます。
   • この QST によって行われた観察は、PPT が低いほど中枢感作が増加していることを示唆しているということです。

   フィードバックアンケート:

   ケースとコントロール:

   • 参加者の PPT が測定された後、手順のメカニズムと仕様、およびテスト前、テスト中、テスト後の快適度を評価するための匿名のフィードバック フォームが提供されます。 これにより、調査員は必要な手順の詳細を調整して、将来の参加者にとってより快適な環境/テストを作成できます。

   データ収集手順（試験日後）

   オンライン調査:

   ケースのみ:

   • ケース参加者は、予定されたテスト日から 6 週間、毎日研究データを記録するよう求められます。
   • 収集されたデータは、疼痛スコアの遡及的記憶ではなく、毎日の将来の疼痛スコアを可能にします。

   メールアドレスを持たない参加者は、プリントアウトしたコピー（予約日に渡される）でアンケートに回答し、6 週間の終わりにセンターに郵送または持参する機会があります。